- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243549
Personalizzazione delle cure protesiche per gli amputati degli arti inferiori
Esplorando le associazioni tra i percorsi meccanicistici biomeccanici e psicologici dello sviluppo del dolore lombare tra le persone con amputazione degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi forniscono risultati conclusivi sulle caratteristiche biomeccaniche dell'andatura delle persone con amputazione dell'arto inferiore che indossano un arto protesico, tuttavia esistono discrepanze tra le variabili analizzate da diversi studi e i parametri che possono predire lo sviluppo di condizioni dolorose secondarie, come il mal di schiena, l'artrosi del ginocchio e l'osteoporosi e i migliori risultati funzionali non sono noti.
La lombalgia e i dolori articolari possono essere un sintomo di malattie muscolo-scheletriche in persone con amputazione degli arti inferiori e possono influenzare l'andatura e i risultati funzionali. Sebbene l’associazione tra amputazione degli arti inferiori e dolore lombare sia chiara, comprendere i tempi, i propagatori e i meccanismi correlati al dolore lombare tra le persone con amputazione degli arti inferiori è importante per informare la gestione dell’assistenza e i programmi di riabilitazione. Attualmente, esiste una lacuna nella letteratura riguardo al ruolo dei determinanti chiave sugli esiti funzionali nelle persone con amputazione degli arti inferiori e quando iniziano a manifestarsi. Inoltre, non è chiaro quale sia l’associazione tra parametri biomeccanici dell’andatura, attivazioni muscolari e dolore. Sono necessarie ulteriori ricerche multidisciplinari per studiare la relazione tra le diverse forme di dolore tra le persone con amputazione degli arti inferiori e le variabili biomeccaniche dell’andatura e come queste cambiano nel tempo. Questa conoscenza può quindi essere utilizzata per formare una prognosi dei risultati funzionali tra le persone con amputazione degli arti inferiori e si possono sviluppare programmi di riabilitazione appropriati per diverse popolazioni di amputazioni.
Questo progetto mira a identificare i determinanti del dolore lombare tra le persone con amputazione unilaterale degli arti inferiori, per un periodo di 12 mesi dopo l'amputazione. Inoltre, verranno studiate le relazioni tra le caratteristiche dell'andatura, l'attivazione dei muscoli del tronco e degli arti inferiori e le diverse fonti di dolore. Queste informazioni verranno utilizzate per identificare le caratteristiche predittive delle malattie muscoloscheletriche, come la lombalgia, e informeranno i futuri processi di gestione delle cure e riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS34 5BW
- Bristol Centre for Enablement
-
Portsmouth, Regno Unito, PO3 6AD
- Portsmouth Enablement Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Amputato unilateralmente
- In grado di camminare su un terreno pianeggiante
- Appena dotato di protesi (0-3 mesi dopo l'amputazione)
Criteri di esclusione:
- Disturbi dell'equilibrio
- Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire all'uso di protesi
- Pazienti a grave rischio di piede sano che limita la normale riabilitazione
- Pazienti in trasferimento
- Persone con amputazione congenita degli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
In che modo le caratteristiche dell'andatura e le attivazioni muscolari influenzano i risultati funzionali post-amputazione e in che modo queste variabili influenzano lo sviluppo della lombalgia?
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Monitoraggio dell'andatura dei pazienti e delle attività muscolari dell'erettore spinale, del gran dorsale, del gluteo medio e del bicipite femorale e del retto femorale dell'arto sano, durante la deambulazione a velocità autoselezionata, e di come queste variabili influenzano il dolore lombare, valutato attraverso il Roland-Morris Disability Questionario (nessuna scala, un numero maggiore di affermazioni cerchiate indica un risultato peggiore; punteggio massimo di 24) e risultati funzionali del paziente, dove il termine "funzione" si riferisce alla panoramica completa delle interazioni quotidiane di ciascun partecipante e agli obiettivi a lungo termine, definiti da il partecipante in termini di attività e obiettivi specifici della persona.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Come cambia l'andatura delle persone con perdita degli arti inferiori in un periodo di 12 mesi?
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Monitoraggio dell'andatura dei pazienti durante la deambulazione alla velocità autoselezionata per un periodo di 12 mesi.
Le misure chiave dei risultati includono la cinetica degli arti inferiori e lombare (ad esempio, forze di reazione articolare), la cinematica degli arti inferiori, comprese le asimmetrie di movimento della regione lombopelvica e degli arti inferiori (ad esempio, gli angoli articolari), la posizione del centro di massa corporeo e gli indici di simmetria e gli indici temporali -caratteristiche spaziali dell'andatura (ad esempio, frequenza del passo, velocità di camminata).
|
12 mesi
|
|
Qual è la scala temporale per lo sviluppo del dolore lombare post-amputazione?
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Osservando la scala temporale per lo sviluppo della lombalgia, valutata utilizzando questionari online, per un periodo di 12 mesi.
I questionari online includono il Brief Pain Inventory (scala 0-10; punteggio più alto = esito peggiore), Pain Catastrophising Scale (scala 0-4; punteggio più alto = esito peggiore), Tampa Scale for Kinesiofobia (scala 1-4; punteggio più alto = esito peggiore), il Roland-Morris Disability Questionnaire (nessuna scala, un numero maggiore di affermazioni cerchiate indica un risultato peggiore; punteggio massimo di 24), modulo Y dell’indice di ansia dei tratti statali (scala di 1-4; punteggio più alto = risultato peggiore). esito), Patient Health Questionnaire (scala di 0-3; punteggio più alto = risultato peggiore), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (scala di 1-3; punteggio più alto = risultati migliori) e International Physical Activity Questionnaire (nessuna scala, i pazienti indicano il numero di ore trascorse al giorno svolgendo diverse attività come camminare).
|
12 mesi
|
|
Qual è la relazione tra lombalgia e altri tipi di dolore?
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Osservando la relazione tra dolore lombare e altri tipi di dolore, inclusi dolore articolare, dolore dell'arto fantasma, dolore dell'arto residuo. Il dolore sarà valutato attraverso questionari online. I questionari online includono il Brief Pain Inventory (scala 0-10; punteggio più alto = esito peggiore), Pain Catastrophising Scale (scala 0-4; punteggio più alto = esito peggiore), Tampa Scale for Kinesiofobia (scala 1-4; punteggio più alto = esito peggiore), il Roland-Morris Disability Questionnaire (nessuna scala, un numero maggiore di affermazioni cerchiate indica un risultato peggiore; punteggio massimo di 24), modulo Y dell’indice di ansia dei tratti statali (scala di 1-4; punteggio più alto = risultato peggiore). esito), Patient Health Questionnaire (scala di 0-3; punteggio più alto = risultato peggiore), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (scala di 1-3; punteggio più alto = risultati migliori) e International Physical Activity Questionnaire (nessuna scala, i pazienti indicano il numero di ore trascorse al giorno svolgendo diverse attività come camminare). |
12 mesi
|
|
Quante persone con amputazione degli arti inferiori sviluppano dolore lombare durante il periodo di monitoraggio di 12 mesi?
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La domanda di ricerca mira a quantificare l'incidenza dello sviluppo di dolore lombare nella popolazione di persone con amputazione unilaterale degli arti inferiori inclusa nello studio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 321729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lombalgia
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team