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Personalizzazione delle cure protesiche per gli amputati degli arti inferiori

24 marzo 2025 aggiornato da: Alexandra Withey, University of Bath

Esplorando le associazioni tra i percorsi meccanicistici biomeccanici e psicologici dello sviluppo del dolore lombare tra le persone con amputazione degli arti inferiori

L’aumento globale delle amputazioni degli arti inferiori è dovuto principalmente al diabete e alle complicanze vascolari. Le amputazioni provocano gravi disabilità fisiche e psicosociali che compromettono la locomozione e compromettono la qualità della vita dei pazienti. Fattori biopsicosociali come parametri alterati dell'andatura, scarsa aderenza della protesi, depressione, comportamenti di evitamento della paura e stigma aumentano il rischio che gli individui soffrano di lombalgia; la principale causa di disabilità secondaria tra le persone con amputazione degli arti inferiori. Esplorare i potenziali percorsi meccanicistici dello sviluppo della lombalgia è importante per informare programmi di cura tempestivi incentrati sul paziente. Attualmente esistono informazioni limitate per orientare la progettazione di tali programmi. Pertanto, esiste un urgente bisogno di comprendere le caratteristiche bio-comportamentali, psicologiche e sociali degli individui con amputazione degli arti inferiori in presenza di lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi forniscono risultati conclusivi sulle caratteristiche biomeccaniche dell'andatura delle persone con amputazione dell'arto inferiore che indossano un arto protesico, tuttavia esistono discrepanze tra le variabili analizzate da diversi studi e i parametri che possono predire lo sviluppo di condizioni dolorose secondarie, come il mal di schiena, l'artrosi del ginocchio e l'osteoporosi e i migliori risultati funzionali non sono noti.

La lombalgia e i dolori articolari possono essere un sintomo di malattie muscolo-scheletriche in persone con amputazione degli arti inferiori e possono influenzare l'andatura e i risultati funzionali. Sebbene l’associazione tra amputazione degli arti inferiori e dolore lombare sia chiara, comprendere i tempi, i propagatori e i meccanismi correlati al dolore lombare tra le persone con amputazione degli arti inferiori è importante per informare la gestione dell’assistenza e i programmi di riabilitazione. Attualmente, esiste una lacuna nella letteratura riguardo al ruolo dei determinanti chiave sugli esiti funzionali nelle persone con amputazione degli arti inferiori e quando iniziano a manifestarsi. Inoltre, non è chiaro quale sia l’associazione tra parametri biomeccanici dell’andatura, attivazioni muscolari e dolore. Sono necessarie ulteriori ricerche multidisciplinari per studiare la relazione tra le diverse forme di dolore tra le persone con amputazione degli arti inferiori e le variabili biomeccaniche dell’andatura e come queste cambiano nel tempo. Questa conoscenza può quindi essere utilizzata per formare una prognosi dei risultati funzionali tra le persone con amputazione degli arti inferiori e si possono sviluppare programmi di riabilitazione appropriati per diverse popolazioni di amputazioni.

Questo progetto mira a identificare i determinanti del dolore lombare tra le persone con amputazione unilaterale degli arti inferiori, per un periodo di 12 mesi dopo l'amputazione. Inoltre, verranno studiate le relazioni tra le caratteristiche dell'andatura, l'attivazione dei muscoli del tronco e degli arti inferiori e le diverse fonti di dolore. Queste informazioni verranno utilizzate per identificare le caratteristiche predittive delle malattie muscoloscheletriche, come la lombalgia, e informeranno i futuri processi di gestione delle cure e riabilitazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bristol, Regno Unito, BS34 5BW
        • Bristol Centre for Enablement
      • Portsmouth, Regno Unito, PO3 6AD
        • Portsmouth Enablement Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il reclutamento di persone con TFA e TTA unilaterali di eziologia sia vascolare che traumatica sarà tentato dal Bristol Center for Enablement e dal Portsmouth Enablement Center (rispettivamente North Bristol NHS Trust e Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Amputato unilateralmente
  • In grado di camminare su un terreno pianeggiante
  • Appena dotato di protesi (0-3 mesi dopo l'amputazione)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dell'equilibrio
  • Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire all'uso di protesi
  • Pazienti a grave rischio di piede sano che limita la normale riabilitazione
  • Pazienti in trasferimento
  • Persone con amputazione congenita degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In che modo le caratteristiche dell'andatura e le attivazioni muscolari influenzano i risultati funzionali post-amputazione e in che modo queste variabili influenzano lo sviluppo della lombalgia?
Lasso di tempo: 12 mesi
Monitoraggio dell'andatura dei pazienti e delle attività muscolari dell'erettore spinale, del gran dorsale, del gluteo medio e del bicipite femorale e del retto femorale dell'arto sano, durante la deambulazione a velocità autoselezionata, e di come queste variabili influenzano il dolore lombare, valutato attraverso il Roland-Morris Disability Questionario (nessuna scala, un numero maggiore di affermazioni cerchiate indica un risultato peggiore; punteggio massimo di 24) e risultati funzionali del paziente, dove il termine "funzione" si riferisce alla panoramica completa delle interazioni quotidiane di ciascun partecipante e agli obiettivi a lungo termine, definiti da il partecipante in termini di attività e obiettivi specifici della persona.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Come cambia l'andatura delle persone con perdita degli arti inferiori in un periodo di 12 mesi?
Lasso di tempo: 12 mesi
Monitoraggio dell'andatura dei pazienti durante la deambulazione alla velocità autoselezionata per un periodo di 12 mesi. Le misure chiave dei risultati includono la cinetica degli arti inferiori e lombare (ad esempio, forze di reazione articolare), la cinematica degli arti inferiori, comprese le asimmetrie di movimento della regione lombopelvica e degli arti inferiori (ad esempio, gli angoli articolari), la posizione del centro di massa corporeo e gli indici di simmetria e gli indici temporali -caratteristiche spaziali dell'andatura (ad esempio, frequenza del passo, velocità di camminata).
12 mesi
Qual è la scala temporale per lo sviluppo del dolore lombare post-amputazione?
Lasso di tempo: 12 mesi
Osservando la scala temporale per lo sviluppo della lombalgia, valutata utilizzando questionari online, per un periodo di 12 mesi. I questionari online includono il Brief Pain Inventory (scala 0-10; punteggio più alto = esito peggiore), Pain Catastrophising Scale (scala 0-4; punteggio più alto = esito peggiore), Tampa Scale for Kinesiofobia (scala 1-4; punteggio più alto = esito peggiore), il Roland-Morris Disability Questionnaire (nessuna scala, un numero maggiore di affermazioni cerchiate indica un risultato peggiore; punteggio massimo di 24), modulo Y dell’indice di ansia dei tratti statali (scala di 1-4; punteggio più alto = risultato peggiore). esito), Patient Health Questionnaire (scala di 0-3; punteggio più alto = risultato peggiore), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (scala di 1-3; punteggio più alto = risultati migliori) e International Physical Activity Questionnaire (nessuna scala, i pazienti indicano il numero di ore trascorse al giorno svolgendo diverse attività come camminare).
12 mesi
Qual è la relazione tra lombalgia e altri tipi di dolore?
Lasso di tempo: 12 mesi

Osservando la relazione tra dolore lombare e altri tipi di dolore, inclusi dolore articolare, dolore dell'arto fantasma, dolore dell'arto residuo. Il dolore sarà valutato attraverso questionari online.

I questionari online includono il Brief Pain Inventory (scala 0-10; punteggio più alto = esito peggiore), Pain Catastrophising Scale (scala 0-4; punteggio più alto = esito peggiore), Tampa Scale for Kinesiofobia (scala 1-4; punteggio più alto = esito peggiore), il Roland-Morris Disability Questionnaire (nessuna scala, un numero maggiore di affermazioni cerchiate indica un risultato peggiore; punteggio massimo di 24), modulo Y dell’indice di ansia dei tratti statali (scala di 1-4; punteggio più alto = risultato peggiore). esito), Patient Health Questionnaire (scala di 0-3; punteggio più alto = risultato peggiore), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (scala di 1-3; punteggio più alto = risultati migliori) e International Physical Activity Questionnaire (nessuna scala, i pazienti indicano il numero di ore trascorse al giorno svolgendo diverse attività come camminare).

12 mesi
Quante persone con amputazione degli arti inferiori sviluppano dolore lombare durante il periodo di monitoraggio di 12 mesi?
Lasso di tempo: 12 mesi
La domanda di ricerca mira a quantificare l'incidenza dello sviluppo di dolore lombare nella popolazione di persone con amputazione unilaterale degli arti inferiori inclusa nello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 321729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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