Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasning av protesepleie for amputerte underekstremiteter

24. mars 2025 oppdatert av: Alexandra Withey, University of Bath

Utforske assosiasjonene mellom de biomekaniske og psykologiske mekaniske veiene for utvikling av korsryggsmerte blant personer med amputasjon av underekstremiteter

Den globale økningen i amputasjoner av underekstremiteter skyldes hovedsakelig diabetes og vaskulære komplikasjoner. Amputasjoner forårsaker alvorlige fysiske og psykososiale funksjonshemninger som svekker bevegelsen og svekker pasientens livskvalitet. Biopsykososiale faktorer som endrede gangparametere, dårlig protesetilpasning, depresjon, fryktunngåelsesatferd og stigma øker risikoen for at individer pådrar seg korsryggsmerter; den viktigste årsaken til sekundær funksjonshemming blant personer med amputasjon av underekstremiteter. Å utforske de potensielle mekanistiske veiene for utvikling av korsryggsmerter er viktig for å informere rettidige pasientsentrerte behandlingsprogrammer. Foreløpig finnes det begrenset informasjon for å informere om utformingen av slike programmer. Det er derfor et presserende behov for å forstå de biologiske atferdsmessige, psykologiske og sosiale egenskapene til individer med amputasjon av underekstremiteter i nærvær av korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Studier gir avgjørende funn om de biomekaniske egenskapene til gangarten til personer med amputasjon av underekstremiteter som bærer en protese, men det er uoverensstemmelser mellom variablene analysert av forskjellige studier og parameterne som kan forutsi utviklingen av sekundære smertetilstander, som for eksempel nedre smerter. ryggsmerter, kneartrose og osteoporose og beste funksjonelle utfall er ukjent.

Smerter i korsryggen og leddsmerter kan være et symptom på muskel- og skjelettsykdommer hos personer med amputasjon av underekstremiteter og kan påvirke ens gange og funksjonsutfall. Selv om sammenhengen mellom amputasjon av underekstremiteter og smerter i korsryggen er tydelig, er det viktig å forstå tidspunktene, propagatorene og mekanismene knyttet til smerter i korsryggen blant personer med amputasjon av underekstremitetene for å informere omsorgsledelse og rehabiliteringsprogrammer. For tiden er det et gap i litteraturen når det gjelder nøkkeldeterminanters rolle på funksjonelle utfall blant personer med amputasjon av underekstremiteter og når de begynner å dukke opp. Det er heller ikke klart hva som er sammenhengen mellom biomekaniske gangparametere, muskelaktiveringer og smerte. Ytterligere tverrfaglig forskning er nødvendig for å undersøke sammenhengen mellom ulike former for smerte blant personer med amputasjon av underekstremiteter og biomekaniske gangvariabler, og hvordan disse endres over tid. Denne kunnskapen kan deretter brukes til å danne en prognose for funksjonelle utfall blant personer med amputasjon av underekstremiteter, og passende rehabiliteringsprogrammer kan utvikles for ulike populasjoner av amputasjoner.

Dette prosjektet tar sikte på å identifisere determinantene for korsryggsmerter blant personer med ensidig amputasjon av underekstremiteter, over en periode på 12 måneder etter amputasjonen. I tillegg vil sammenhengen mellom gangegenskaper, muskelaktivering av trunk og underekstremitet og ulike kilder til smerte undersøkes. Denne informasjonen vil bli brukt til å identifisere de prediktive egenskapene til muskel- og skjelettsykdommene, slik som smerter i korsryggen, og vil informere fremtidig omsorgsledelse og rehabiliteringsprosesser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bristol, Storbritannia, BS34 5BW
        • Bristol Centre for Enablement
      • Portsmouth, Storbritannia, PO3 6AD
        • Portsmouth Enablement Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering av personer med ensidig TFA og TTA av både vaskulær og traumatisk etiologi vil bli forsøkt fra Bristol Center for Enablement og Portsmouth Enablement Center (henholdsvis North Bristol NHS Trust og Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Ensidig amputert
  • Kan gå på jevnt underlag
  • Nylig utstyrt med en protese (0-3 måneder etter amputasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Balanseforstyrrelser
  • Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke til protesebruk
  • Pasienter med alvorlig risiko for sunn fot som begrenser normal rehabilitering
  • Overføring av pasienter
  • Personer med medfødt amputasjon av underekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan påvirker gangegenskaper og muskelaktiveringer funksjonelle resultater etter amputasjon og hvordan påvirker disse variablene utviklingen av korsryggsmerter?
Tidsramme: 12 måneder
Overvåking av pasientenes gang- og muskelaktiviteter i erector spinae, latissimus dorsi, gluteus medius og lydbiceps femoris og rectus femoris, under gange med selvvalgt hastighet, og hvordan disse variablene påvirker korsryggsmerter, vurdert gjennom Roland-Morris funksjonshemming Spørreskjema (ingen skala, større antall utsagn omringet indikerer et dårligere utfall; maksimal poengsum på 24), og pasientfunksjonelle utfall, der begrepet "funksjon" refererer til den omfattende oversikten over hver deltakers hverdagsinteraksjoner og langsiktige mål, definert av deltakeren når det gjelder personspesifikke aktiviteter og mål.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan endres gangarten til personer med tap av underekstremiteter over en periode på 12 måneder?
Tidsramme: 12 måneder
Overvåking av pasienters gange under gange med selvvalgt hastighet over en periode på 12 måneder. Nøkkelresultatmål inkluderer kinetikk i underekstremiteter og lumbale (f.eks. leddreaksjonskrefter), kinematikk i underekstremiteter, inkludert bevegelsesasymmetrier i lumbopelvic og underekstremitet (f.eks. leddvinkler), kroppsmassesenterposisjon og symmetriindekser og temporal. -romlige egenskaper ved gange (f.eks. skrittfrekvens, ganghastighet).
12 måneder
Hva er tidsskalaen for utvikling av korsryggsmerter etter amputasjon?
Tidsramme: 12 måneder
Ser på tidsskalaen for utvikling av korsryggsmerter, vurdert ved hjelp av online spørreskjemaer, over en periode på 12 måneder. De elektroniske spørreskjemaene inkluderer Brief Pain Inventory (skala fra 0-10; høyere poengsum = dårligere utfall), Pain Catastrophising-skala (skala fra 0-4; høyere poengsum = dårligere utfall), Tampa-skala for kinesiofobi (skala fra 1-4; høyere poengsum = dårligere utfall), Roland-Morris Disability Questionnaire (ingen skala, større antall utsagn omringet indikerer et dårligere resultat; maksimal poengsum på 24), State Trait Anxiety Index Y-form (skala fra 1-4; høyere poengsum = dårligere utfall), pasienthelsespørreskjema (skala fra 0-3; høyere poengsum = dårligere utfall), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (skala fra 1-3; høyere poengsum = bedre utfall), og International Physical Activity Questionnaire (ingen skala, pasienter angir antall timer som brukes per dag på forskjellige aktiviteter som å gå).
12 måneder
Hva er forholdet mellom korsryggsmerter og andre typer smerter?
Tidsramme: 12 måneder

Ser på forholdet mellom korsryggsmerter og andre typer smerter, inkludert leddsmerter, fantomsmerter, gjenværende smerter i lemmer. Smerte vil bli vurdert gjennom online spørreskjemaer.

De elektroniske spørreskjemaene inkluderer Brief Pain Inventory (skala fra 0-10; høyere poengsum = dårligere utfall), Pain Catastrophising-skala (skala fra 0-4; høyere poengsum = dårligere utfall), Tampa-skala for kinesiofobi (skala fra 1-4; høyere poengsum = dårligere utfall), Roland-Morris Disability Questionnaire (ingen skala, større antall utsagn omringet indikerer et dårligere resultat; maksimal poengsum på 24), State Trait Anxiety Index Y-form (skala fra 1-4; høyere poengsum = dårligere utfall), pasienthelsespørreskjema (skala fra 0-3; høyere poengsum = dårligere utfall), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (skala fra 1-3; høyere poengsum = bedre utfall), og International Physical Activity Questionnaire (ingen skala, pasienter angir antall timer som brukes per dag på forskjellige aktiviteter som å gå).

12 måneder
Hvor mange personer med amputasjon av underekstremiteter utvikler korsryggsmerter i løpet av den 12-måneders overvåkingsperioden?
Tidsramme: 12 måneder
Forskningsspørsmålet tar sikte på å kvantifisere forekomsten av utvikling av korsryggsmerter blant populasjonen av personer med ensidig amputasjon av underekstremiteter inkludert i studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 321729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere