- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06243549
Personlig tilpasning av protesepleie for amputerte underekstremiteter
Utforske assosiasjonene mellom de biomekaniske og psykologiske mekaniske veiene for utvikling av korsryggsmerte blant personer med amputasjon av underekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studier gir avgjørende funn om de biomekaniske egenskapene til gangarten til personer med amputasjon av underekstremiteter som bærer en protese, men det er uoverensstemmelser mellom variablene analysert av forskjellige studier og parameterne som kan forutsi utviklingen av sekundære smertetilstander, som for eksempel nedre smerter. ryggsmerter, kneartrose og osteoporose og beste funksjonelle utfall er ukjent.
Smerter i korsryggen og leddsmerter kan være et symptom på muskel- og skjelettsykdommer hos personer med amputasjon av underekstremiteter og kan påvirke ens gange og funksjonsutfall. Selv om sammenhengen mellom amputasjon av underekstremiteter og smerter i korsryggen er tydelig, er det viktig å forstå tidspunktene, propagatorene og mekanismene knyttet til smerter i korsryggen blant personer med amputasjon av underekstremitetene for å informere omsorgsledelse og rehabiliteringsprogrammer. For tiden er det et gap i litteraturen når det gjelder nøkkeldeterminanters rolle på funksjonelle utfall blant personer med amputasjon av underekstremiteter og når de begynner å dukke opp. Det er heller ikke klart hva som er sammenhengen mellom biomekaniske gangparametere, muskelaktiveringer og smerte. Ytterligere tverrfaglig forskning er nødvendig for å undersøke sammenhengen mellom ulike former for smerte blant personer med amputasjon av underekstremiteter og biomekaniske gangvariabler, og hvordan disse endres over tid. Denne kunnskapen kan deretter brukes til å danne en prognose for funksjonelle utfall blant personer med amputasjon av underekstremiteter, og passende rehabiliteringsprogrammer kan utvikles for ulike populasjoner av amputasjoner.
Dette prosjektet tar sikte på å identifisere determinantene for korsryggsmerter blant personer med ensidig amputasjon av underekstremiteter, over en periode på 12 måneder etter amputasjonen. I tillegg vil sammenhengen mellom gangegenskaper, muskelaktivering av trunk og underekstremitet og ulike kilder til smerte undersøkes. Denne informasjonen vil bli brukt til å identifisere de prediktive egenskapene til muskel- og skjelettsykdommene, slik som smerter i korsryggen, og vil informere fremtidig omsorgsledelse og rehabiliteringsprosesser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS34 5BW
- Bristol Centre for Enablement
-
Portsmouth, Storbritannia, PO3 6AD
- Portsmouth Enablement Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Ensidig amputert
- Kan gå på jevnt underlag
- Nylig utstyrt med en protese (0-3 måneder etter amputasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Balanseforstyrrelser
- Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke til protesebruk
- Pasienter med alvorlig risiko for sunn fot som begrenser normal rehabilitering
- Overføring av pasienter
- Personer med medfødt amputasjon av underekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvordan påvirker gangegenskaper og muskelaktiveringer funksjonelle resultater etter amputasjon og hvordan påvirker disse variablene utviklingen av korsryggsmerter?
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvåking av pasientenes gang- og muskelaktiviteter i erector spinae, latissimus dorsi, gluteus medius og lydbiceps femoris og rectus femoris, under gange med selvvalgt hastighet, og hvordan disse variablene påvirker korsryggsmerter, vurdert gjennom Roland-Morris funksjonshemming Spørreskjema (ingen skala, større antall utsagn omringet indikerer et dårligere utfall; maksimal poengsum på 24), og pasientfunksjonelle utfall, der begrepet "funksjon" refererer til den omfattende oversikten over hver deltakers hverdagsinteraksjoner og langsiktige mål, definert av deltakeren når det gjelder personspesifikke aktiviteter og mål.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvordan endres gangarten til personer med tap av underekstremiteter over en periode på 12 måneder?
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvåking av pasienters gange under gange med selvvalgt hastighet over en periode på 12 måneder.
Nøkkelresultatmål inkluderer kinetikk i underekstremiteter og lumbale (f.eks. leddreaksjonskrefter), kinematikk i underekstremiteter, inkludert bevegelsesasymmetrier i lumbopelvic og underekstremitet (f.eks. leddvinkler), kroppsmassesenterposisjon og symmetriindekser og temporal. -romlige egenskaper ved gange (f.eks. skrittfrekvens, ganghastighet).
|
12 måneder
|
|
Hva er tidsskalaen for utvikling av korsryggsmerter etter amputasjon?
Tidsramme: 12 måneder
|
Ser på tidsskalaen for utvikling av korsryggsmerter, vurdert ved hjelp av online spørreskjemaer, over en periode på 12 måneder.
De elektroniske spørreskjemaene inkluderer Brief Pain Inventory (skala fra 0-10; høyere poengsum = dårligere utfall), Pain Catastrophising-skala (skala fra 0-4; høyere poengsum = dårligere utfall), Tampa-skala for kinesiofobi (skala fra 1-4; høyere poengsum = dårligere utfall), Roland-Morris Disability Questionnaire (ingen skala, større antall utsagn omringet indikerer et dårligere resultat; maksimal poengsum på 24), State Trait Anxiety Index Y-form (skala fra 1-4; høyere poengsum = dårligere utfall), pasienthelsespørreskjema (skala fra 0-3; høyere poengsum = dårligere utfall), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (skala fra 1-3; høyere poengsum = bedre utfall), og International Physical Activity Questionnaire (ingen skala, pasienter angir antall timer som brukes per dag på forskjellige aktiviteter som å gå).
|
12 måneder
|
|
Hva er forholdet mellom korsryggsmerter og andre typer smerter?
Tidsramme: 12 måneder
|
Ser på forholdet mellom korsryggsmerter og andre typer smerter, inkludert leddsmerter, fantomsmerter, gjenværende smerter i lemmer. Smerte vil bli vurdert gjennom online spørreskjemaer. De elektroniske spørreskjemaene inkluderer Brief Pain Inventory (skala fra 0-10; høyere poengsum = dårligere utfall), Pain Catastrophising-skala (skala fra 0-4; høyere poengsum = dårligere utfall), Tampa-skala for kinesiofobi (skala fra 1-4; høyere poengsum = dårligere utfall), Roland-Morris Disability Questionnaire (ingen skala, større antall utsagn omringet indikerer et dårligere resultat; maksimal poengsum på 24), State Trait Anxiety Index Y-form (skala fra 1-4; høyere poengsum = dårligere utfall), pasienthelsespørreskjema (skala fra 0-3; høyere poengsum = dårligere utfall), Short Form 36 Health Survey Questionnaire (skala fra 1-3; høyere poengsum = bedre utfall), og International Physical Activity Questionnaire (ingen skala, pasienter angir antall timer som brukes per dag på forskjellige aktiviteter som å gå). |
12 måneder
|
|
Hvor mange personer med amputasjon av underekstremiteter utvikler korsryggsmerter i løpet av den 12-måneders overvåkingsperioden?
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskningsspørsmålet tar sikte på å kvantifisere forekomsten av utvikling av korsryggsmerter blant populasjonen av personer med ensidig amputasjon av underekstremiteter inkludert i studien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 321729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .