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하지 절단 장애인을 위한 보철 관리의 개인화

2025년 3월 24일 업데이트: Alexandra Withey, University of Bath

하지 절단 환자의 허리 통증 발생에 대한 생체 역학적 경로와 심리적 기계적 경로 사이의 연관성 탐색

하지 절단의 세계적 증가는 주로 당뇨병과 혈관 합병증으로 인해 발생합니다. 절단은 운동 능력을 저하시키고 환자의 삶의 질을 저하시키는 심각한 신체적, 정신적 장애를 유발합니다. 변경된 보행 매개변수, 불량한 보철물 적합성, 우울증, 두려움 회피 행동 및 낙인과 같은 생물심리사회적 요인은 개인이 허리 통증을 겪을 위험을 증가시킵니다. 하지 절단 환자들 사이에서 이차 장애의 주요 원인입니다. 허리 통증 발병의 잠재적인 기계적 경로를 탐색하는 것은 시기적절한 환자 중심 치료 프로그램을 알리는 데 중요합니다. 현재 그러한 프로그램의 설계를 알리는 정보가 제한되어 있습니다. 따라서, 허리 통증이 있는 하지 절단 수술을 받은 개인의 생체 행동적, 심리적, 사회적 특징을 이해하는 것이 절실히 필요합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

연구를 통해 하지 절단 환자가 의수족을 착용한 경우 보행의 생체역학적 특성에 대한 결정적인 결과가 나왔지만, 여러 연구에서 분석한 변수와 하체와 같은 2차 통증 상태의 발생을 예측할 수 있는 매개변수 사이에는 불일치가 있습니다. 허리 통증, 무릎 골관절염, 골다공증 및 최상의 기능적 결과는 알려져 있지 않습니다.

허리 통증과 관절 통증은 하지 절단 환자의 근골격계 질환의 증상일 수 있으며 보행 및 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 하지 절단과 허리 통증 사이의 연관성은 분명하지만, 하지 절단 환자의 허리 통증과 관련된 시기, 전달자 및 메커니즘을 이해하는 것은 치료 관리 및 재활 프로그램에 정보를 제공하는 데 중요합니다. 현재, 하지 절단 환자의 기능적 결과에 대한 주요 결정 요인의 역할과 그것이 나타나기 시작하는 시기에 관한 문헌에는 차이가 있습니다. 또한 생체역학적 보행 매개변수, 근육 활성화 및 통증 사이의 연관성이 무엇인지 명확하지 않습니다. 하지 절단 환자의 다양한 형태의 통증과 생체역학적 보행 변수 사이의 관계, 그리고 시간이 지남에 따라 이러한 변화가 어떻게 변하는지 조사하기 위해서는 추가적인 다학제적 연구가 필요합니다. 이 지식은 하지 절단 환자의 기능적 결과에 대한 예측을 형성하는 데 사용될 수 있으며, 다양한 절단 환자 집단을 위한 적절한 재활 프로그램이 개발될 수 있습니다.

이 프로젝트의 목적은 한쪽 하지 절단 환자의 허리 통증 결정 요인을 절단 후 12개월 동안 확인하는 것입니다. 또한 보행 특성, 몸통 및 하지 근육 활성화, 다양한 통증 원인 간의 관계를 조사합니다. 이 정보는 허리통증 등 근골격계 질환의 예측적 특성을 파악하는 데 활용될 것이며, 향후 치료관리 및 재활 과정에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국, BS34 5BW
        • Bristol Centre for Enablement
      • Portsmouth, 영국, PO3 6AD
        • Portsmouth Enablement Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

혈관 및 외상성 병인의 일측성 TFA 및 TTA를 가진 사람의 모집은 브리스톨 활성화 센터 및 포츠머스 활성화 센터(각각 North Bristol NHS Trust 및 Portsmouth Hospitals University NHS Trust)에서 시도됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 일방적으로 절단됨
  • 평지에서 보행이 가능함
  • 새로 보철물 장착(절단 후 0~3개월)

제외 기준:

  • 균형 장애
  • 보철물 사용 동의 능력이 부족한 환자
  • 정상적인 재활을 제한하는 건전한 발의 위험이 심각한 환자
  • 전입환자
  • 선천성 하지 절단이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 특성과 근육 활성화는 절단 후 기능적 결과에 어떤 영향을 미치며 이러한 변수는 허리 통증 발병에 어떤 영향을 줍니까?
기간: 12 개월
자가 선택한 속도로 걷는 동안 환자의 척추기립근, 광배근, 중둔근, 건측 대퇴이두근 및 대퇴직근의 보행 및 근육 활동을 모니터링하고 이러한 변수가 허리 통증에 미치는 영향을 롤랜드-모리스 장애를 통해 평가합니다. 설문지(척도 없음, 원으로 표시된 진술의 수가 많을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄; 최대 점수는 24) 및 환자의 기능적 결과(여기서 '기능'이라는 용어는 각 참가자의 일상적인 상호 작용 및 장기 목표에 대한 포괄적인 개요를 의미함)는 다음과 같이 정의됩니다. 개인별 활동 및 목표 측면에서 참가자.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 상실 환자의 보행은 12개월 동안 어떻게 변화합니까?
기간: 12 개월
12개월 동안 스스로 선택한 속도로 걷는 동안 환자의 보행을 모니터링합니다. 주요 결과 측정에는 하지 및 요추 동역학(예: 관절 반력), 요골반 및 하지 영역 운동 비대칭(예: 관절 각도)을 포함한 하지 운동학, 신체 질량 중심 위치 및 대칭 지수, 시간적 등이 포함됩니다. - 보행의 공간적 특성(예: 보폭, 보행 속도)
12 개월
절단 후 허리 통증이 발생하는 기간은 얼마나 됩니까?
기간: 12 개월
12개월 동안 온라인 설문지를 사용하여 평가한 요통 발병 기간을 살펴봅니다. 온라인 설문지에는 간략한 통증 목록(0~10점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨), 통증 재앙 척도(0~4점, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨), 운동 공포증에 대한 탬파 척도(1~4점, 결과가 더 나쁨)가 포함됩니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁨), Roland-Morris 장애 설문지(척도 없음, 동그라미로 표시된 진술 수가 많을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄, 최대 점수 24), 상태 특성 불안 지수 Y 형식(1-4 척도, 점수가 높을수록 더 나쁨) 결과), 환자 건강 설문지(0~3점 척도, 점수가 높을수록 결과가 나쁨), 약식 36 건강 설문지(1~3점 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋음) 및 국제 신체 활동 설문지(척도 없음, 환자는 걷기와 같은 다양한 활동을 하면서 하루에 보낸 시간을 표시합니다.
12 개월
허리 통증과 다른 유형의 통증 사이에는 어떤 관계가 있나요?
기간: 12 개월

허리 통증과 관절통, 환상지 통증, 절단단 통증을 포함한 다른 유형의 통증 사이의 관계를 살펴봅니다. 통증은 온라인 설문지를 통해 평가됩니다.

온라인 설문지에는 간략한 통증 목록(0~10점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨), 통증 재앙 척도(0~4점, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨), 운동 공포증에 대한 탬파 척도(1~4점, 결과가 더 나쁨)가 포함됩니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁨), Roland-Morris 장애 설문지(척도 없음, 동그라미로 표시된 진술 수가 많을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄, 최대 점수 24), 상태 특성 불안 지수 Y 형식(1-4 척도, 점수가 높을수록 더 나쁨) 결과), 환자 건강 설문지(0~3점 척도, 점수가 높을수록 결과가 나쁨), 약식 36 건강 설문지(1~3점 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋음) 및 국제 신체 활동 설문지(척도 없음, 환자는 걷기와 같은 다양한 활동을 하면서 하루에 보낸 시간을 표시합니다.
12 개월
하지 절단 환자 중 12개월의 모니터링 기간 동안 허리 통증이 발생한 사람은 몇 명입니까?
기간: 12 개월
연구 문제는 연구에 포함된 한쪽 하지 절단 환자 집단에서 허리 통증 발병률을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bath

협력자

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 321729

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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