- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06243549
Personalizacja opieki protetycznej dla osób po amputacji kończyn dolnych
Badanie powiązań między biomechanicznymi i psychologicznymi szlakami mechanistycznymi rozwoju bólu dolnej części pleców u osób po amputacji kończyny dolnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania dostarczają jednoznacznych wniosków na temat biomechanicznej charakterystyki chodu osób po amputacji kończyny dolnej noszących protezę, jednakże istnieją rozbieżności pomiędzy zmiennymi analizowanymi w różnych badaniach a parametrami, które mogą przewidywać rozwój wtórnych schorzeń bólowych, np. ból pleców, choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i osteoporoza oraz najlepsze wyniki funkcjonalne są nieznane.
Bóle dolnej części pleców i stawów mogą być objawem chorób układu mięśniowo-szkieletowego u osób po amputacji kończyn dolnych i mogą wpływać na chód i wyniki funkcjonalne. Chociaż związek między amputacją kończyn dolnych a bólem dolnej części pleców jest jasny, zrozumienie czasu, propagatorów i mechanizmów związanych z bólem dolnej części pleców u osób po amputacji kończyn dolnych jest ważne w procesie zarządzania opieką i programów rehabilitacji. Obecnie w literaturze istnieje luka dotycząca roli kluczowych czynników determinujących wyniki funkcjonalne osób po amputacji kończyny dolnej oraz momentu, w którym zaczynają się one pojawiać. Nie jest także jasne, jaki jest związek między biomechanicznymi parametrami chodu, aktywacją mięśni i bólem. Konieczne są dalsze wielodyscyplinarne badania w celu zbadania związku między różnymi postaciami bólu u osób po amputacji kończyny dolnej a biomechanicznymi zmiennymi chodu oraz tego, jak zmieniają się one w czasie. Wiedzę tę można następnie wykorzystać do opracowania prognozy wyników funkcjonalnych osób po amputacji kończyny dolnej i opracować odpowiednie programy rehabilitacji dla różnych populacji amputacji.
Celem projektu jest identyfikacja czynników warunkujących występowanie bólu dolnej części pleców u osób po jednostronnej amputacji kończyny dolnej w okresie 12 miesięcy po amputacji. Dodatkowo zbadane zostaną powiązania między charakterystyką chodu, aktywacją mięśni tułowia i kończyn dolnych a różnymi źródłami bólu. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia cech predykcyjnych chorób układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak ból dolnej części pleców, oraz będą stanowić podstawę przyszłego zarządzania opieką i procesów rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS34 5BW
- Bristol Centre for Enablement
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
- Portsmouth Enablement Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Amputowany jednostronnie
- Możliwość chodzenia po równym podłożu
- Nowo zaopatrzony w protezę (0-3 miesiące po amputacji)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia równowagi
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody na użycie protetyczne
- Pacjenci z poważnym ryzykiem zdrowej stopy, co ogranicza normalną rehabilitację
- Pacjenci przenoszeni
- Osoby z wrodzoną amputacją kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W jaki sposób charakterystyka chodu i aktywacja mięśni wpływają na wyniki funkcjonalne po amputacji i jak te zmienne wpływają na rozwój bólu dolnej części pleców?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitorowanie chodu i aktywności mięśni prostownika kręgosłupa, mięśnia najszerszego grzbietu, mięśnia pośladkowego średniego oraz mięśnia dwugłowego uda i prostego uda podczas chodzenia z wybraną przez siebie prędkością oraz wpływu tych zmiennych na ból dolnej części pleców oceniany za pomocą skali niepełnosprawności Rolanda-Morrisa Kwestionariusz (brak skali, większa liczba zakreślonych stwierdzeń oznacza gorszy wynik; maksymalny wynik 24) oraz wyniki funkcjonalne pacjenta, gdzie termin „funkcja” odnosi się do kompleksowego przeglądu codziennych interakcji każdego uczestnika i celów długoterminowych, zdefiniowanych przez uczestnika pod względem działań i celów specyficznych dla danej osoby.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jak zmienia się chód osób z utratą kończyn dolnych na przestrzeni 12 miesięcy?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitorowanie chodu pacjentów podczas chodzenia z wybraną przez siebie prędkością przez okres 12 miesięcy.
Kluczowe pomiary wyników obejmują kinetykę kończyn dolnych i odcinka lędźwiowego (np. siły reakcji stawów), kinematykę kończyn dolnych, w tym asymetrie ruchu okolicy lędźwiowo-miednicznej i kończyn dolnych (np. kąty w stawach), położenie środka masy ciała i wskaźniki symetrii oraz skroniowe -przestrzenne cechy chodu (np. częstotliwość kroków, prędkość chodu).
|
12 miesięcy
|
|
Jaka jest skala czasowa wystąpienia bólu dolnej części pleców po amputacji?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza skali czasowej rozwoju bólu dolnej części pleców, ocenianej za pomocą kwestionariuszy internetowych, w okresie 12 miesięcy.
Kwestionariusze internetowe obejmują Krótki Inwentarz Bólu (skala 0–10; wyższy wynik = gorszy wynik), Skalę Katastroficznego Bólu (skala 0–4; wyższy wynik = gorszy wynik), Skalę Tampy dla Kinezjofobii (skala 1–4; wyższy wynik = gorszy wynik), Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (brak skali, większa liczba stwierdzeń w kółku oznacza gorszy wynik; maksymalny wynik 24), Formularz Wskaźnika Niepełnosprawności Stanu Y (skala 1-4; wyższy wynik = gorszy wynik), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (skala 0-3; wyższy wynik = gorszy wynik), Krótki Formularz 36 Kwestionariusza Ankiety Zdrowia (skala 1-3; wyższy wynik = lepsze wyniki) oraz Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (bez skali, pacjenci wskazują, ile godzin dziennie spędzają na różnych czynnościach, takich jak chodzenie).
|
12 miesięcy
|
|
Jaki jest związek między bólem dolnej części pleców a innymi rodzajami bólu?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza związku między bólem dolnej części pleców a innymi rodzajami bólu, w tym bólem stawów, bólem fantomowym kończyny, bólem kikuta kończyny. Ból będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy online. Kwestionariusze internetowe obejmują Krótki Inwentarz Bólu (skala 0–10; wyższy wynik = gorszy wynik), Skalę Katastroficznego Bólu (skala 0–4; wyższy wynik = gorszy wynik), Skalę Tampy dla Kinezjofobii (skala 1–4; wyższy wynik = gorszy wynik), Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (brak skali, większa liczba stwierdzeń w kółku oznacza gorszy wynik; maksymalny wynik 24), Formularz Wskaźnika Niepełnosprawności Stanu Y (skala 1-4; wyższy wynik = gorszy wynik), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (skala 0-3; wyższy wynik = gorszy wynik), Krótki Formularz 36 Kwestionariusza Ankiety Zdrowia (skala 1-3; wyższy wynik = lepsze wyniki) oraz Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (bez skali, pacjenci wskazują, ile godzin dziennie spędzają na różnych czynnościach, takich jak chodzenie). |
12 miesięcy
|
|
U ilu osób po amputacji kończyny dolnej wystąpił ból dolnej części pleców w ciągu 12-miesięcznego okresu monitorowania?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytanie badawcze ma na celu ilościowe określenie częstości występowania dolegliwości bólowych dolnego odcinka kręgosłupa w populacji osób po jednostronnej amputacji kończyny dolnej objętej badaniem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 321729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia