Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizacja opieki protetycznej dla osób po amputacji kończyn dolnych

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Alexandra Withey, University of Bath

Badanie powiązań między biomechanicznymi i psychologicznymi szlakami mechanistycznymi rozwoju bólu dolnej części pleców u osób po amputacji kończyny dolnej

Globalny wzrost liczby amputacji kończyn dolnych wynika głównie z cukrzycy i powikłań naczyniowych. Amputacje powodują poważne niepełnosprawności fizyczne i psychospołeczne, które upośledzają zdolność poruszania się i pogarszają jakość życia pacjentów. Czynniki biopsychospołeczne, takie jak zmienione parametry chodu, złe dopasowanie protezy, depresja, zachowania polegające na unikaniu strachu i piętno zwiększają ryzyko wystąpienia bólu krzyża; jest najczęstszą przyczyną wtórnej niepełnosprawności wśród osób po amputacji kończyny dolnej. Badanie potencjalnych mechanistycznych ścieżek rozwoju bólu krzyża jest ważne, aby w odpowiednim czasie opracować programy opieki skupione na pacjencie. Obecnie dostępne są ograniczone informacje umożliwiające opracowywanie takich programów. Istnieje zatem pilna potrzeba zrozumienia cech biobehawioralnych, psychologicznych i społecznych osób po amputacji kończyny dolnej w połączeniu z bólem dolnej części pleców.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badania dostarczają jednoznacznych wniosków na temat biomechanicznej charakterystyki chodu osób po amputacji kończyny dolnej noszących protezę, jednakże istnieją rozbieżności pomiędzy zmiennymi analizowanymi w różnych badaniach a parametrami, które mogą przewidywać rozwój wtórnych schorzeń bólowych, np. ból pleców, choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i osteoporoza oraz najlepsze wyniki funkcjonalne są nieznane.

Bóle dolnej części pleców i stawów mogą być objawem chorób układu mięśniowo-szkieletowego u osób po amputacji kończyn dolnych i mogą wpływać na chód i wyniki funkcjonalne. Chociaż związek między amputacją kończyn dolnych a bólem dolnej części pleców jest jasny, zrozumienie czasu, propagatorów i mechanizmów związanych z bólem dolnej części pleców u osób po amputacji kończyn dolnych jest ważne w procesie zarządzania opieką i programów rehabilitacji. Obecnie w literaturze istnieje luka dotycząca roli kluczowych czynników determinujących wyniki funkcjonalne osób po amputacji kończyny dolnej oraz momentu, w którym zaczynają się one pojawiać. Nie jest także jasne, jaki jest związek między biomechanicznymi parametrami chodu, aktywacją mięśni i bólem. Konieczne są dalsze wielodyscyplinarne badania w celu zbadania związku między różnymi postaciami bólu u osób po amputacji kończyny dolnej a biomechanicznymi zmiennymi chodu oraz tego, jak zmieniają się one w czasie. Wiedzę tę można następnie wykorzystać do opracowania prognozy wyników funkcjonalnych osób po amputacji kończyny dolnej i opracować odpowiednie programy rehabilitacji dla różnych populacji amputacji.

Celem projektu jest identyfikacja czynników warunkujących występowanie bólu dolnej części pleców u osób po jednostronnej amputacji kończyny dolnej w okresie 12 miesięcy po amputacji. Dodatkowo zbadane zostaną powiązania między charakterystyką chodu, aktywacją mięśni tułowia i kończyn dolnych a różnymi źródłami bólu. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia cech predykcyjnych chorób układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak ból dolnej części pleców, oraz będą stanowić podstawę przyszłego zarządzania opieką i procesów rehabilitacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS34 5BW
        • Bristol Centre for Enablement
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Portsmouth Enablement Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próby rekrutacji osób z jednostronnym TFA i TTA o etiologii naczyniowej i urazowej zostaną podjęte w Bristol Center for Enablement i Portsmouth Enablement Centre (odpowiednio North Bristol NHS Trust i Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Amputowany jednostronnie
  • Możliwość chodzenia po równym podłożu
  • Nowo zaopatrzony w protezę (0-3 miesiące po amputacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia równowagi
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody na użycie protetyczne
  • Pacjenci z poważnym ryzykiem zdrowej stopy, co ogranicza normalną rehabilitację
  • Pacjenci przenoszeni
  • Osoby z wrodzoną amputacją kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W jaki sposób charakterystyka chodu i aktywacja mięśni wpływają na wyniki funkcjonalne po amputacji i jak te zmienne wpływają na rozwój bólu dolnej części pleców?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Monitorowanie chodu i aktywności mięśni prostownika kręgosłupa, mięśnia najszerszego grzbietu, mięśnia pośladkowego średniego oraz mięśnia dwugłowego uda i prostego uda podczas chodzenia z wybraną przez siebie prędkością oraz wpływu tych zmiennych na ból dolnej części pleców oceniany za pomocą skali niepełnosprawności Rolanda-Morrisa Kwestionariusz (brak skali, większa liczba zakreślonych stwierdzeń oznacza gorszy wynik; maksymalny wynik 24) oraz wyniki funkcjonalne pacjenta, gdzie termin „funkcja” odnosi się do kompleksowego przeglądu codziennych interakcji każdego uczestnika i celów długoterminowych, zdefiniowanych przez uczestnika pod względem działań i celów specyficznych dla danej osoby.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak zmienia się chód osób z utratą kończyn dolnych na przestrzeni 12 miesięcy?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Monitorowanie chodu pacjentów podczas chodzenia z wybraną przez siebie prędkością przez okres 12 miesięcy. Kluczowe pomiary wyników obejmują kinetykę kończyn dolnych i odcinka lędźwiowego (np. siły reakcji stawów), kinematykę kończyn dolnych, w tym asymetrie ruchu okolicy lędźwiowo-miednicznej i kończyn dolnych (np. kąty w stawach), położenie środka masy ciała i wskaźniki symetrii oraz skroniowe -przestrzenne cechy chodu (np. częstotliwość kroków, prędkość chodu).
12 miesięcy
Jaka jest skala czasowa wystąpienia bólu dolnej części pleców po amputacji?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza skali czasowej rozwoju bólu dolnej części pleców, ocenianej za pomocą kwestionariuszy internetowych, w okresie 12 miesięcy. Kwestionariusze internetowe obejmują Krótki Inwentarz Bólu (skala 0–10; wyższy wynik = gorszy wynik), Skalę Katastroficznego Bólu (skala 0–4; wyższy wynik = gorszy wynik), Skalę Tampy dla Kinezjofobii (skala 1–4; wyższy wynik = gorszy wynik), Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (brak skali, większa liczba stwierdzeń w kółku oznacza gorszy wynik; maksymalny wynik 24), Formularz Wskaźnika Niepełnosprawności Stanu Y (skala 1-4; wyższy wynik = gorszy wynik), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (skala 0-3; wyższy wynik = gorszy wynik), Krótki Formularz 36 Kwestionariusza Ankiety Zdrowia (skala 1-3; wyższy wynik = lepsze wyniki) oraz Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (bez skali, pacjenci wskazują, ile godzin dziennie spędzają na różnych czynnościach, takich jak chodzenie).
12 miesięcy
Jaki jest związek między bólem dolnej części pleców a innymi rodzajami bólu?
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Analiza związku między bólem dolnej części pleców a innymi rodzajami bólu, w tym bólem stawów, bólem fantomowym kończyny, bólem kikuta kończyny. Ból będzie oceniany za pomocą kwestionariuszy online.

Kwestionariusze internetowe obejmują Krótki Inwentarz Bólu (skala 0–10; wyższy wynik = gorszy wynik), Skalę Katastroficznego Bólu (skala 0–4; wyższy wynik = gorszy wynik), Skalę Tampy dla Kinezjofobii (skala 1–4; wyższy wynik = gorszy wynik), Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (brak skali, większa liczba stwierdzeń w kółku oznacza gorszy wynik; maksymalny wynik 24), Formularz Wskaźnika Niepełnosprawności Stanu Y (skala 1-4; wyższy wynik = gorszy wynik), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (skala 0-3; wyższy wynik = gorszy wynik), Krótki Formularz 36 Kwestionariusza Ankiety Zdrowia (skala 1-3; wyższy wynik = lepsze wyniki) oraz Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (bez skali, pacjenci wskazują, ile godzin dziennie spędzają na różnych czynnościach, takich jak chodzenie).

12 miesięcy
U ilu osób po amputacji kończyny dolnej wystąpił ból dolnej części pleców w ciągu 12-miesięcznego okresu monitorowania?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytanie badawcze ma na celu ilościowe określenie częstości występowania dolegliwości bólowych dolnego odcinka kręgosłupa w populacji osób po jednostronnej amputacji kończyny dolnej objętej badaniem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 321729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Subskrybuj