- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06243549
Az alsó végtagi amputáltak protetikai gondozásának személyre szabása
A derékfájás kialakulásának biomechanikai és pszichológiai mechanikai útjai közötti összefüggések feltárása alsó végtag amputációval rendelkezők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatok meggyőző eredményeket adnak az alsó végtag-amputáción átesett, művégtagot viselő személyek járásmódjának biomechanikai jellemzőiről, azonban eltérések vannak a különböző vizsgálatok által elemzett változók és a másodlagos fájdalomállapotok (pl. alsó fájdalom) kialakulását előrejelző paraméterek között. hátfájás, térdízületi gyulladás és csontritkulás, és a legjobb funkcionális eredmények nem ismertek.
A derékfájás és az ízületi fájdalom a mozgásszervi betegségek tünete lehet az alsó végtag amputációján átesetteknél, és befolyásolhatja a járást és a funkcionális eredményeket. Bár az alsó végtag amputációja és a derékfájás közötti összefüggés egyértelmű, az időzítések, az alsó végtag-amputációval érintett személyeknél az alsó hátfájással kapcsolatos terjedési és mechanizmusok megértése fontos a gondozási és rehabilitációs programok tájékoztatásához. Jelenleg hiányosságok vannak az irodalomban azzal kapcsolatban, hogy az alsó végtag-amputációval rendelkező személyek funkcionális kimenetelét meghatározó kulcsfontosságú tényezők milyen szerepet játszanak, és mikor kezdenek megjelenni. Az sem világos, hogy mi az összefüggés a biomechanikai járásparaméterek, az izomaktivációk és a fájdalom között. További multidiszciplináris kutatásra van szükség annak vizsgálatára, hogy az alsó végtag-amputációban szenvedők fájdalmának különböző formái és a biomechanikai járási változók milyen összefüggésben állnak egymással, és hogyan változnak ezek az idők során. Ezek az ismeretek felhasználhatók az alsó végtagi amputáción átesett személyek funkcionális kimenetelének prognózisához, és megfelelő rehabilitációs programokat lehet kidolgozni az amputációk különböző populációira.
Ennek a projektnek az a célja, hogy azonosítsa a derékfájás meghatározó tényezőit az egyoldali alsó végtag amputáción átesett személyek körében az amputációt követő 12 hónapon keresztül. Ezenkívül megvizsgálják a járási jellemzők, a törzs és az alsó végtag izomaktivációi és a különböző fájdalomforrások közötti összefüggéseket. Ezeket az információkat a mozgásszervi betegségek, például a derékfájás előrejelző jellemzőinek azonosítására fogják használni, és tájékoztatni fogják a jövőbeni gondozási és rehabilitációs folyamatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS34 5BW
- Bristol Centre for Enablement
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO3 6AD
- Portsmouth Enablement Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Egyoldalúan amputált
- Képes sík terepen járni
- Újonnan felszerelve protézissel (0-3 hónappal amputáció után)
Kizárási kritériumok:
- Egyensúlyzavarok
- Azok a betegek, akik nem képesek beleegyezni a protézisek használatába
- Azoknál a betegeknél, akiknél komoly veszély fenyegeti a láb egészséges állapotát, ami korlátozza a normál rehabilitációt
- Áthelyezett betegek
- Veleszületett alsó végtag amputációval rendelkező személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hogyan befolyásolják a járás jellemzői és az izomaktiválások az amputáció utáni funkcionális eredményeket, és hogyan befolyásolják ezek a változók a derékfájás kialakulását?
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek járás- és izomtevékenységének monitorozása az erector spinae, a latissimus dorsi, a gluteus medius, valamint az egészséges végtag biceps femoris és rectus femoris esetében, a saját által kiválasztott sebességgel történő járás során, és hogy ezek a változók hogyan befolyásolják a derékfájást, a Roland-Morris fogyatékosságon keresztül. Kérdőív (nincs skála, a bekarikázott állítások nagyobb száma rosszabb eredményt jelez; a maximális pontszám 24), és a beteg funkcionális kimenetele, ahol a „funkció” kifejezés az egyes résztvevők mindennapi interakcióinak és hosszú távú céljainak átfogó áttekintését jelenti, amelyet a résztvevő személy-specifikus tevékenységek és célok szempontjából.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hogyan változik az alsó végtagok járása 12 hónap alatt?
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek járásának nyomon követése a saját beállított sebességgel végzett járás közben 12 hónapon keresztül.
A kulcsfontosságú kimeneti mérőszámok közé tartoznak az alsó végtagok és ágyéki kinetika (például az ízületi reakcióerők), az alsó végtagok kinematikája, beleértve a lumbopelvics és az alsó végtag mozgási aszimmetriáit (pl. ízületi szögek), a test tömegközéppontjának helyzetét és szimmetria indexeit, valamint az időbeli mutatót. -a járás térbeli jellemzői (pl. lépésgyakoriság, járási sebesség).
|
12 hónap
|
|
Milyen időközönként alakul ki az amputáció utáni derékfájás?
Időkeret: 12 hónap
|
A derékfájás kialakulásának időskáláját tekintve, online kérdőívekkel értékelve, 12 hónapos időszak alatt.
Az online kérdőívek a következőket tartalmazzák: Brief Pain Inventory (0-10-es skála; magasabb pontszám = rosszabb eredmény), Fájdalomkatasztrófa Skála (0-4-ig terjedő skála; magasabb pontszám = rosszabb eredmény), Tampa Skála kineziofóbiára (1-4 skála; magasabb pontszám = rosszabb eredmény), a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (nincs skála, a bekarikázott állítások nagyobb száma rosszabb eredményt jelez; a maximális pontszám 24), az állapotvonási szorongás index Y formája (1-4-es skála; magasabb pontszám = rosszabb) kimenetel), a betegegészségügyi kérdőívet (0-3-ig terjedő skála; magasabb pontszám = rosszabb eredmény), a 36-os rövidített egészségügyi felmérés kérdőívét (1-3-ig terjedő skála; magasabb pontszám = jobb eredmények) és a Nemzetközi Fizikai aktivitás kérdőívet (nincs skála, a betegek jelzik, hogy naponta hány órát töltenek különböző tevékenységekkel, például gyaloglással).
|
12 hónap
|
|
Mi a kapcsolat a derékfájás és más típusú fájdalmak között?
Időkeret: 12 hónap
|
A derékfájás és más típusú fájdalmak közötti kapcsolat vizsgálata, beleértve az ízületi fájdalmat, a fantom végtagfájdalmat, a maradék végtagfájdalmat. A fájdalmat online kérdőívek segítségével értékelik. Az online kérdőívek a következőket tartalmazzák: Brief Pain Inventory (0-10-es skála; magasabb pontszám = rosszabb eredmény), Fájdalomkatasztrófa Skála (0-4-ig terjedő skála; magasabb pontszám = rosszabb eredmény), Tampa Skála kineziofóbiára (1-4 skála; magasabb pontszám = rosszabb eredmény), a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (nincs skála, a bekarikázott állítások nagyobb száma rosszabb eredményt jelez; a maximális pontszám 24), az állapotvonási szorongás index Y formája (1-4-es skála; magasabb pontszám = rosszabb) kimenetel), a betegegészségügyi kérdőívet (0-3-ig terjedő skála; magasabb pontszám = rosszabb eredmény), a 36-os rövidített egészségügyi felmérés kérdőívét (1-3-ig terjedő skála; magasabb pontszám = jobb eredmények) és a Nemzetközi Fizikai aktivitás kérdőívet (nincs skála, a betegek jelzik, hogy naponta hány órát töltenek különböző tevékenységekkel, például gyaloglással). |
12 hónap
|
|
Hány alsó végtag-amputációval rendelkező személynél jelentkezik derékfájás a 12 hónapos megfigyelési időszak alatt?
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatási kérdés célja, hogy számszerűsítse a derékfájás kialakulásának gyakoriságát a vizsgálatba bevont egyoldalú alsó végtag amputáción átesett személyek körében.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 321729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .