Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tutkimukset HepatoKeeper Herbal Essentials -valmisteella alkoholittomien rasvamaksasairauksien ja aineenvaihduntatekijöiden hoitoon

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Taipei City Hospital

Kliininen tutkimus, jossa käytettiin Ganwei (HepatoKeeper) -herbal Essentials -tuotteita alkoholittoman rasvamaksa-sairauden hoitoon

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin maksasairaus maailmanlaajuisesti, ja sen arvioitu esiintyvyys on noin 15-30 %. NAFLD:n ilmaantuvuus on vielä korkeampi, jopa 58 % ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä. NAFLD:n patogeneesi on monimutkainen, eikä sitä täysin ymmärretä. Hiilihydraattien aineenvaihdunta edistää NAFLD:n kehittymistä, koska se lisää lipidisynteesin entsymaattista aktiivisuutta maksassa, kuluttaa adenosiinitrifosfaattia (ATP) nopeasti ja aiheuttaa stressiä mitokondrioissa ja endoplasmisessa retikulumissa. Glysiini-N-metyylitransferaasi (GNMT) -proteiinilla on säätelevä rooli maksan hiilihydraattiaineenvaihdunnassa, ja sen ilmentyminen vähenee NAFLD:n maksakudoksissa.

Vaikka painonpudotus ja elämäntapojen mukauttaminen ovat hyödyllisiä NAFLD:n hallinnassa, tehokkaita farmakologisia tai terveydenhuoltotoimenpiteitä NAFLD-potilaille ei tällä hetkellä ole. Insuliiniresistenssi on ratkaisevan tärkeä NAFLD:n patogeneesissä, mikä viittaa siihen, että insuliiniherkkyyttä parantavilla lääkkeillä, kuten metformiinilla, saattaa olla terapeuttisia vaikutuksia. Viimeaikaiset laajamittaiset kliiniset tutkimustulokset eivät kuitenkaan ole tukeneet tätä hypoteesia. Ehdotamme, että metformiinin mitokondriota estävät vaikutukset voivat liittyä tähän eroon, ja kielteiset vaikutukset voidaan kumota elintarvikkeilla, jotka sisältävät GNMT-geenin ilmentymistä edistäviä aineita, kuten Ganwei (tunnetaan nimellä "HepatoKeeper"). Alustavat eläinkokeet osoittavat myös, että metformiinin ja GNMT:n tehostajien yhdistetty käyttö eliminoi tehokkaasti maksan lipidipisaroiden kertymisen ja parantaa maksatulehdusta NAFLD-hiirimallissa ylittäen kummankaan yksinään käytetyn lääkkeen vaikutukset.

Näiden löydösten perusteella tiimimme suunnitteli lääkehoitoryhmän tätä kliinistä tutkimusta varten. Tavoitteena on selvittää, tuottaako Ganwein ja metformiinin yhdistelmä synergististä vaikutusta ihmisiin. Ganwei yhdistetyt yrttiuutekapselit sisältävät uutteita luonnollisista elintarvikkeista, kuten Schisandra chinensis, Paeonia lactiflora ja Punica granatum. Niistä Paeonia lactifloran tiedetään sisältävän komponentteja, jotka tehostavat GNMT-ilmentymistä. Eläin- ja solukokeet ovat osoittaneet sen potentiaalin korjata maksavaurioita ja tulehdusta. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Ganwei-yhdisteiden yrttiuutekapseleiden vaikutusta osallistujiin ja arvioida sen vaikutuksia rasvamaksaan, maksafibroosiin ja aineenvaihdunnan indikaattoreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin maksasairaus maailmanlaajuisesti, ja sen arvioitu esiintyvyys on noin 15-30 %. NAFLD:n ilmaantuvuus on vieläkin korkeampi, jopa 58 % ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä (Schwenger, 2014). Ruokavalion länsimaalaistuessa ja riittämättömässä fyysisessä aktiivisuudessa liikalihavuuden, diabeteksen ja hyperlipidemian esiintyvyys on lisääntynyt Taiwanissa viime vuosina, mikä on osaltaan edistänyt NAFLD:n esiintyvyyden asteittaista nousua. NAFLD liittyy vahvasti metaboliseen oireyhtymään, sydän- ja verisuonisairauksiin, insuliiniresistenssiin ja voi edetä hepatiittiksi, maksafibroosiksi ja jopa kirroosiksi (Fazel, 2016; Amr, 2020).

NAFLD:n patogeneesi on monimutkainen, eikä sitä täysin ymmärretä. Nykyinen ymmärrys viittaa siihen, että ympäristötekijät, kuten ruokavalio, liikunta, liikalihavuus, suoliston mikrobiota ja genetiikka, vaikuttavat NAFLD:n kehitykseen. Maksa, joka vastaa tärkeimpien aineiden, kuten hiilihydraattien ja rasvahappojen, metaboloinnista, ylikuormituu, mikä johtaa myrkyllisten lipidien tuotantoon. Lipidiaineenvaihdunnan häiriöt, mitokondrioiden toiminnan estyminen ja heikentynyt triglyseridien vienti maksasoluista edistävät lipidien kertymistä maksaan. Insuliiniresistenssi pahentaa tätä prosessia entisestään. Lisäksi maksasolujen lipidimuutokset lisäävät oksidatiivista stressiä ja aktivoivat solujen signalointia, laukaisemalla immuunivasteita, jotka vahingoittavat maksasoluja ja edistävät rasvamaksatulehduksen, fibroosin ja mahdollisesti maksasyövän kehittymistä (Fazel, 2016; Amr, 2020).

Hiilihydraattien aineenvaihdunta edistää myös NAFLD:tä, koska se lisää lipidisynteesin entsymaattista aktiivisuutta maksassa, kuluttaa adenosiinitrifosfaattia (ATP) nopeasti ja aiheuttaa stressiä mitokondrioissa ja endoplasmisessa retikulumissa. Tämä johtaa maksasolunekroosiin, mikä edistää NAFLD:n kehittymistä. Monifunktionaalisella proteiinilla, glysiini-N-metyylitransferaasilla (GNMT) on säätelevä rooli maksan hiilihydraattiaineenvaihdunnassa, ja sen ilmentyminen vähenee NAFLD:n maksakudoksissa (Liao, 2012).

Vaikka painonpudotus ja elämäntapojen mukauttaminen ovat hyödyllisiä NAFLD:n hallinnassa, NAFLD-potilaille ei tällä hetkellä ole tehokkaita farmakologisia tai terveydenhuoltotoimenpiteitä (Julien et al., 2019; Mary et al., 2020). Insuliiniresistenssi on ratkaisevan tärkeä NAFLD:n patogeneesissä, mikä viittaa siihen, että insuliiniherkkyyttä parantavilla lääkkeillä, kuten metformiinilla, saattaa olla terapeuttisia vaikutuksia. Viimeaikaiset laajamittaiset kliiniset tutkimustulokset eivät kuitenkaan ole tukeneet tätä hypoteesia. Ehdotamme, että metformiinin mitokondriota estävät vaikutukset voivat liittyä tähän eroon, ja kielteiset vaikutukset voidaan kumota elintarvikkeilla, jotka sisältävät GNMT-geenin ilmentymistä edistäviä aineita, kuten Ganwei (tunnetaan nimellä "HepatoKeeper"). Alustavat eläinkokeet osoittavat myös, että metformiinin ja GNMT:n tehostajien yhdistetty käyttö eliminoi tehokkaasti maksan lipidipisaroiden kertymisen ja parantaa maksatulehdusta NAFLD-hiirimallissa ylittäen kummankaan yksinään käytetyn lääkkeen vaikutukset.

Näiden löydösten perusteella tiimimme suunnitteli lääkehoitoryhmän tätä kliinistä tutkimusta varten. Tavoitteena on selvittää, tuottaako Ganwein ja metformiinin yhdistelmä synergististä vaikutusta ihmisiin. Ganwei yhdistetyt yrttiuutekapselit sisältävät uutteita luonnollisista elintarvikkeista, kuten Schisandra chinensis, Paeonia lactiflora ja Punica granatum. Niistä Paeonia lactifloran tiedetään sisältävän komponentteja, jotka tehostavat GNMT-ilmentymistä (Kyu-Han et al., 2020; Rajni et al., 2019). Eläin- ja solukokeet ovat osoittaneet sen potentiaalin korjata maksavaurioita ja tulehdusta. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Ganwei-yhdisteiden yrttiuutekapseleiden vaikutusta osallistujiin ja arvioida sen vaikutuksia rasvamaksaan, maksafibroosiin ja aineenvaihdunnan indikaattoreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 103212
        • Taipei City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava valmis osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Miesten ja naisten aikuiset ≥20 ja <80-vuotiaat.
  • Epäilty tai vahvistettu NAFLD-diagnoosi:

    • Fibroscan, jossa CAP ≥220 dB/m
    • Rasvamaksadiagnoosin kriteerit: Vatsan ultraääni paljastaa eroja maksan ja munuaisten parenkyymissa, jotka johtuvat aaltoheijastuksesta, maksan parenkymaalisesta ultraäänen vaimenemisesta sekä maksan verisuonten ja pallean epäselvästä kuvantamisesta, mikä viittaa rasvamaksaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Diabetespotilaat, jotka saavat lääkitystä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu alkoholihepatiitti, autoimmuunihepatiitti tai sapen maksasairaus.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 15 grammaa/vrk naisilla, yli 30 grammaa/vrk miehillä).
  • Painonpudotustuotteiden ja E-vitamiinilisän käyttäjät.
  • Henkilöt, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m².

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo + metformiini

Kaksoissokkoutettu: vastaava plasebo + metformiini

Plasebo päivittäin metformiinia 1500 mg päivässä

Tabletit
Muut nimet:
  • A10BA02
Sopivat kapselit
Kokeellinen: Ganwei + metformiini

Kaksoissokkoutettu: Ganwei + metformiini

Ganwei 500mg / 15 kg painoa, päivittäinen metformiini 1500mg päivässä

Tabletit
Muut nimet:
  • A10BA02
Kapselit
Muut nimet:
  • HepatoKeeper
Placebo Comparator: Plasebo

Kaksoissokkoutettu: vastaava lumelääke

Placebo päivittäin

Sopivat kapselit
Kokeellinen: Ganwei

Kaksoissokkoutettu: Ganwei

Ganwei 500mg/15 kg, päivittäin

Kapselit
Muut nimet:
  • HepatoKeeper

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan steatoosin vaikeusaste: CAP:n muutos (dB/m) Fibroscanilla
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta antamisen 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinia 24 viikon hoidon verrattuna aikaisempaan verrattuna FibroScanin kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) muutokseen
Viikko 24
Maksafibroosin vakavuus: kPa:n muutos Fibroscanilla
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinin 24 viikon hoidon vaikutus kPa:n muutokseen FibroScanin avulla
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinin 24 viikon hoidon vaikutus aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) muutokseen
Viikko 24
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta antamisen 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinia 24 viikon hoidon verrattuna aikaisempaan alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutokseen
Viikko 24
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun annoksen 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinin 24 viikon hoidon vaikutus kehon massaindeksin (BMI) muutokseen
Viikko 24
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinin 24 viikon hoidon vaikutus glykatoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutokseen verrattuna aikaisempaan
Viikko 24
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun Ganwein 500 mg/15 painokiloa ja/tai 1500 mg metformiinia 24 viikon hoidon vaikutus valkosolujen (WBC) muutokseen
Viikko 24
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun Ganwein 500 mg/15 painokiloa ja/tai 1500 mg metformiinia 24 viikon hoidon vaikutus C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutokseen
Viikko 24
Triglyseridi (TG)
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinin 24 viikon hoidon vaikutus triglyseridiarvon (TG) muutokseen
Viikko 24
arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinin 24 viikon hoidon vaikutus arvioituun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutokseen
Viikko 24
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinin 24 viikon hoidon vaikutus fyysisen toiminnan muutokseen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) mukaan
Viikko 24
Fyysisen terveyden takia roolirajoituksia
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta antamisen 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinia 24 viikon hoitoon verrattuna aikaisempaan verrattuna muutokseen fyysisestä terveydestä johtuvissa roolirajoituksissa 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn mukaan (SF- 36)
Viikko 24
Tunneongelmista johtuvat roolirajoitukset
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta antamisen 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinia 24 viikon hoitoon verrattuna aikaisempaan verrattuna emotionaalisista ongelmista johtuvien roolirajoitusten muutokseen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn mukaan (SF- 36)
Viikko 24
Energiaa/väsymystä
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinin 24 viikon hoidon vaikutus energian/väsymyksen muutokseen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) mukaan
Viikko 24
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinin 24 viikon hoidon vaikutus emotionaalisen hyvinvoinnin muutokseen 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) mukaan
Viikko 24
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinin 24 viikon hoidon vaikutus sosiaalisen toiminnan muutokseen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) mukaan
Viikko 24
Kehollinen kipu
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinin 24 viikon hoidon vaikutus kivun muutokseen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) mukaan
Viikko 24
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Viikko 24
Kerran vuorokaudessa suun kautta annetun annoksen 500 mg/15 painokilo Ganwei ja/tai 1500 mg metformiinin 24 viikon hoidon vaikutus yleisen terveydentilan muutokseen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) mukaan
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chih-Lin Lin, MD., Department of Gastroenterology, Renai branch, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa