Vaiheen 2 kliininen tutkimus HS-10383:sta kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on refraktorinen tai selittämätön krooninen yskä (RUCC)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu 2. vaiheen kliininen tutkimus HS-10383:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen tai selittämätön krooninen yskä (RUCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Koehenkilöillä tulee olla täysi ymmärrys tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista, ja heidän tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake; 2) 18–70-vuotiaat (mukaan lukien kriittinen arvo) koehenkilöt, joilla on RUCC ≥1 vuosi (RUCC-diagnoosi Kiinan tulehduksellisen kroonisen yskän diagnosointia ja hoitoa koskevan asiantuntijakonsensuksen mukaan [julkaistu 2021]); 3) Koehenkilöt, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen sekä seulonta- että lähtökäynneillä;
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, idiopaattinen keuhkofibroosi ja muut vakavat keuhkosairaudet; 2) Mikä tahansa fysiologinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimuksen riskejä tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai vaikuttaa kykyyn suorittaa tämä tutkimus loppuun, kuten masennushistoria; 3) Koehenkilöt, jotka eivät voi täyttää piror-hoidon vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan kohdassa 6.7-Aiemmat/samanaikainen lääkitys ja lääkkeetön hoito määriteltyä rinnakkaishoitoa.
4) Potilaat, joilla oli positiivinen hepatiitti A IgM -vasta-aine, hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb), kuppavasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine seulontakäynnillä; koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) seulonnassa (paitsi jos HBV-DNA:n kvantitatiivisen havaitsemisen tulos on alle havaitsemisviitealueen alarajan).
5) Entinen tupakoitsija, jolla on yli 20 pakkausta vuodessa; tai olet lopettanut tupakoinnin alle 6 kuukautta; tai henkilöt, jotka edelleen tupakoivat (mukaan lukien sähkösavukkeet); 6) koehenkilöt, joilla on ollut vakavia lääke-, ruoka- tai ympäristöallergioita tai joiden tiedetään olevan allergisia tutkimustuotteen aineosille; 7) Huumeriippuvuuden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana; 8) Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät; 9) Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mitä tahansa, mikä saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mahalaukun poisto, gastroplastia, minkä tahansa tyyppinen painonpudotusleikkaus, vagotomia tai enterotomia; 10) Koehenkilöt, jotka on rokotettu 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai joilla on rokotussuunnitelma koko tutkimusjakson ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-10383 50 mg
HS-10383 oraalinen annos 50 mg kerran päivässä.
|
HS-10383 annettuna yhtenä 50 mg, 100 mg 200 mg tablettina kerran vuorokaudessa satunnaistamisesta riippuen.
|
|
Kokeellinen: HS-10383 100 mg
HS-10383 oraalinen annos 100 mg kerran päivässä.
|
HS-10383 annettuna yhtenä 50 mg, 100 mg 200 mg tablettina kerran vuorokaudessa satunnaistamisesta riippuen.
|
|
Kokeellinen: HS-10383 200ng
HS-10383 oraalinen annos 200 mg kerran päivässä.
|
HS-10383 annettuna yhtenä 50 mg, 100 mg 200 mg tablettina kerran vuorokaudessa satunnaistamisesta riippuen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva Placebo HS-10383 oraaliannokselle kerran päivässä
|
HS-10383 annettuna yhtenä 50 mg, 100 mg 200 mg tablettina kerran vuorokaudessa satunnaistamisesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin yskän taajuus
Aikaikkuna: viikolla 4
|
Arvioitu ambulatorisella yskämonitorilla
|
viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herättyneen yskän taajuus
Aikaikkuna: viikolla 4
|
Muutos lähtötilanteesta valveilla yskän tiheydessä viikolla 4;
|
viikolla 4
|
|
Muutos lähtötasosta yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa viikolla 2 ja 4;
Aikaikkuna: viikolla 2 ja viikolla 4
|
Osallistuja arvioi yskän vakavuuden visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeutta.
|
viikolla 2 ja viikolla 4
|
|
Muutos Leicester Cough Questionnairen (LCQ) kokonaispistemäärän lähtötasosta viikolla 2 ja 4.
Aikaikkuna: viikolla 2 ja viikolla 4
|
LCQ on potilaan ilmoittama elämänlaadun (QOL) mitta kroonisesta yskästä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
viikolla 2 ja viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10383-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .