Uno studio clinico di fase 2 di HS-10383 in soggetti adulti cinesi con tosse cronica refrattaria o inspiegabile (RUCC)

Criterio di inclusione:

• 1) I soggetti devono avere una piena comprensione dei contenuti, del processo e delle possibili reazioni avverse dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato; 2) Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni (incluso il valore critico) con RUCC ≥ 1 anno (diagnosi di RUCC secondo il consenso degli esperti sulla diagnosi e il trattamento della tosse cronica refrattaria in Cina [pubblicato nel 2021]); 3) Soggetti il ​​cui test di gravidanza sul siero è negativo sia nelle visite di screening che in quelle basali;

Criteri di esclusione:

• 1) Soggetti a cui viene diagnosticata broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica e altre gravi malattie polmonari; 2) Qualsiasi malattia o condizione fisiologica o mentale che possa aumentare i rischi dello studio o interferire con lo svolgimento dello studio o influenzare la capacità di completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, come storia medica di depressione; 3) Soggetti che non possono soddisfare i requisiti per il trattamento piror o che non possono aderire al trattamento concomitante come specificato nella Sezione 6.7-Farmaci precedenti/concomitanti e trattamenti non farmacologici.

  4) Soggetti con anticorpi IgM dell'epatite A, anticorpi dell'epatite C (HCVAb), anticorpi della sifilide o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi alla visita di screening; soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) allo screening (ad eccezione del risultato di rilevamento quantitativo dell'HBV-DNA inferiore al limite inferiore dell'intervallo di riferimento di rilevamento).

  5) Qualsiasi ex fumatore con più di 20 pacchetti/anno; o aver smesso di fumare da meno di 6 mesi; o soggetti che continuano a fumare (comprese le sigarette elettroniche); 6) Soggetti che hanno una storia di gravi allergie a farmaci, alimenti o ambientali o che sono noti per essere allergici agli ingredienti del prodotto sperimentale; 7) Storia di dipendenza da droghe, abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno; 8) Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; 9) Soggetti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, inclusi ma non limitati a: gastrectomia, gastroplastica, qualsiasi tipo di intervento chirurgico per la perdita di peso, vagotomia o enterotomia; 10) Soggetti che sono stati vaccinati entro 30 giorni prima della visita di screening, o che hanno un piano vaccinale durante l'intero periodo di studio.