A HS-10383 2. fázisú klinikai vizsgálata refrakter vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögésben (RUCC) szenvedő kínai felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 1) Az alanyoknak teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, és önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot; 2) 18–70 éves (a kritikus értékkel együtt) RUCC-ben szenvedő alanyok ≥1 év (a RUCC diagnózisa a kínai refrakter krónikus köhögés diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló szakértői konszenzus szerint [2021-ben megjelent]); 3) alanyok, akiknek a szérum terhességi tesztje negatív mind a szűrés, mind a kiindulási vizit során;

Kizárási kritériumok:

• 1) Olyan alanyok, akiknél krónikus obstruktív tüdőbetegséget, bronchiectasiat, idiopátiás tüdőfibrózist és más súlyos tüdőbetegséget diagnosztizáltak; 2) Bármilyen fiziológiai vagy mentális betegség vagy állapot, amely növelheti a vizsgálat kockázatát vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy befolyásolhatja a vizsgálat elvégzésének képességét a vizsgáló véleménye szerint, például depresszió kórtörténetében; 3) Azok az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a piror kezelés követelményeinek, vagy akik nem tudják betartani a 6.7-Korábbi/egyidejű gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelés című fejezetben meghatározott egyidejű kezelést.

  4) Pozitív hepatitis A IgM antitesttel, hepatitis C antitesttel (HCVAb), szifilisz antitesttel vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitesttel rendelkező alanyok a szűrővizsgálaton; a szűréskor pozitív hepatitis B felszíni antigénnel (HBsAg) rendelkező alanyok (kivéve, ha a HBV-DNS kvantitatív kimutatási eredménye a kimutatási referenciatartomány alsó határa alatt van).

  5) Bármely korábbi dohányos, akinek több mint 20 csomag/év; vagy 6 hónapnál rövidebb ideje nem dohányzik; vagy olyan személyek, akik még mindig dohányoznak (beleértve az e-cigarettát); 6) Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos gyógyszer-, élelmiszer- vagy környezetallergia szerepel, vagy akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgálati készítmény összetevőire; 7) kábítószer-függőség, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története az elmúlt évben; 8) terhes vagy szoptató női alanyok; 9) Azok az alanyok, akik korábban bármit kaptak, ami befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, ideértve, de nem kizárólagosan: gastrectomiát, gyomorplasztikát, bármilyen súlycsökkentő műtétet, vagotómiát vagy enterotomiát; 10) Azok az alanyok, akiket a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül beoltottak, vagy a teljes vizsgálati időszakra oltási tervük van.