Fáze 2 klinického hodnocení HS-10383 u dospělých čínských subjektů s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem (RUCC)

Kritéria pro zařazení:

• 1) Subjekty by měly plně rozumět obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu; 2) Subjekty ve věku 18-70 let (včetně kritické hodnoty) s RUCC ≥1 rok (diagnóza RUCC podle Expertního konsenzu o diagnostice a léčbě refrakterního chronického kašle v Číně [vydáno v roce 2021]); 3) Subjekty, jejichž sérový těhotenský test je negativní jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách;

Kritéria vyloučení:

• 1) Subjekty, u kterých je diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, idiopatická plicní fibróza a další závažná plicní onemocnění; 2) Jakékoli fyziologické nebo duševní onemocnění nebo stav, který může zvýšit rizika studie nebo narušit provádění studie nebo ovlivnit schopnost dokončit tuto studii podle názoru zkoušejícího, jako je například anamnéza deprese; 3) Subjekty, které nemohou splnit požadavky na předchozí léčbu nebo které nemohou dodržovat souběžnou léčbu, jak je uvedeno v části 6.7-Předchozí/souběžná medikace a neléková léčba.

  4) Subjekty s pozitivní protilátkou proti hepatitidě A IgM, protilátkou proti hepatitidě C (HCVAb), protilátkou proti syfilis nebo protilátkou proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě; subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) při screeningu (s výjimkou kvantitativní detekce HBV-DNA je pod spodní hranicí referenčního rozmezí detekce).

  5) Jakýkoli bývalý kuřák s více než 20 baleními/rok; nebo jste přestali kouřit po dobu kratší než 6 měsíců; nebo subjekty, které stále kouří (včetně e-cigaret); 6) Subjekty, které mají v anamnéze závažné alergie na léky, potraviny nebo prostředí, nebo o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky hodnoceného produktu; 7) Anamnéza drogové závislosti, zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce; 8) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; 9) Subjekty, které dříve dostaly cokoli, co může ovlivnit absorpci léčiva, včetně, ale bez omezení na: gastrektomie, gastroplastiky, jakéhokoli typu chirurgického zákroku na snížení hmotnosti, vagotomie nebo enterotomie; 10) Subjekty, které byly očkovány do 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo mají očkovací plán během celého období studie.