Клиническое исследование 2 фазы HS-10383 на взрослых китайцах с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем (RUCC)

Критерии включения:

• 1) Субъекты должны иметь полное представление о содержании, процессе и возможных побочных реакциях исследования и добровольно подписать форму информированного согласия; 2) Субъекты в возрасте 18-70 лет (включая критическое значение) с RUCC ≥1 года (диагноз RUCC согласно Экспертному консенсусу по диагностике и лечению рефрактерного хронического кашля в Китае [выпущено в 2021 г.]); 3) Субъекты, у которых сывороточный тест на беременность оказался отрицательным как при скрининге, так и при исходных посещениях;

Критерий исключения:

• 1) Субъекты, у которых диагностирована хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктатическая болезнь, идиопатический фиброз легких и другие серьезные заболевания легких; 2) Любое физиологическое или психическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риски исследования, помешать его проведению или повлиять на возможность завершения этого исследования, например, депрессия в анамнезе; 3) Субъекты, которые не могут соответствовать требованиям к лечению пирором или которые не могут соблюдать сопутствующее лечение, как указано в Разделе 6.7 — Предыдущее/сопутствующее лечение и немедикаментозное лечение.

  4) Субъекты с положительным результатом на антитела IgM к гепатиту А, антитела к гепатиту С (HCVAb), антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скринингового визита; субъекты с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) при скрининге (за исключением того, что результат количественного обнаружения ДНК HBV ниже нижнего предела референсного диапазона обнаружения).

  5) Любой бывший курильщик, выкуривающий более 20 пачек сигарет в год; или бросили курить менее 6 месяцев; или субъекты, которые все еще курят (включая электронные сигареты); 6) Субъекты, у которых в анамнезе наблюдалась серьезная аллергия на лекарства, пищевые продукты или окружающую среду, или у которых установлена ​​аллергия на ингредиенты исследуемого продукта; 7) История наркозависимости, злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний год; 8) Женщины, беременные или кормящие грудью; 9) Субъекты, которые ранее получали что-либо, что может повлиять на всасывание лекарственного средства, включая, помимо прочего: гастрэктомию, гастропластику, любой тип операции по снижению веса, ваготомию или энтеротомию; 10) Субъекты, которые были вакцинированы в течение 30 дней до скринингового визита или имели план вакцинации на весь период исследования.