Un ensayo clínico de fase 2 de HS-10383 en sujetos adultos chinos con tos crónica refractaria o inexplicable (RUCC)

Criterios de inclusión:

• 1) Los sujetos deben tener una comprensión completa del contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas, y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado; 2) Sujetos de 18 a 70 años (incluido el valor crítico) con RUCC ≥1 año (diagnóstico de RUCC según el Consenso de expertos sobre diagnóstico y tratamiento de la tos crónica refractaria en China [publicado en 2021]); 3) Sujetos cuya prueba de embarazo en suero sea negativa tanto en las visitas de selección como en las iniciales;

Criterio de exclusión:

• 1) Sujetos a los que se les diagnostique enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, fibrosis pulmonar idiopática y otras enfermedades pulmonares graves; 2) Cualquier enfermedad o condición fisiológica o mental que pueda aumentar los riesgos del estudio o interferir con la realización del estudio o afectar la capacidad para completar este estudio en opinión del investigador, como historial médico de depresión; 3) Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos para el tratamiento con piror o que no pueden cumplir con el tratamiento concomitante como se especifica en la Sección 6.7 - Medicamentos previos/concomitantes y tratamiento no farmacológico.

  4) Sujetos con anticuerpos IgM contra la hepatitis A, anticuerpos contra la hepatitis C (HCVAb), anticuerpos contra la sífilis o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos en la visita de selección; sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo en el momento de la selección (excepto cuando el resultado de la detección cuantitativa del ADN del VHB está por debajo del límite inferior del rango de referencia de detección).

  5) Cualquier ex fumador con más de 20 cajetillas/año; o haber dejado de fumar durante menos de 6 meses; o sujetos que todavía fuman (incluidos los cigarrillos electrónicos); 6) Sujetos que tienen antecedentes de alergias graves a medicamentos, alimentos o ambientales, o que se sabe que son alérgicos a los ingredientes del producto en investigación; 7) Historial de dependencia de drogas, abuso de drogas o alcohol en el último año; 8) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 9) Sujetos que hayan recibido previamente cualquier cosa que pueda afectar la absorción del fármaco, incluidos, entre otros: gastrectomía, gastroplastia, cualquier tipo de cirugía para bajar de peso, vagotomía o enterotomía; 10) Sujetos que hayan sido vacunados dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o que tengan un plan de vacunación durante todo el período del estudio.