Eine klinische Phase-2-Studie mit HS-10383 bei erwachsenen chinesischen Probanden mit refraktärem oder unerklärlichem chronischem Husten (RUCC)

Einschlusskriterien:

• 1) Die Probanden sollten den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen. 2) Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich des kritischen Werts) mit RUCC ≥ 1 Jahr (Diagnose von RUCC gemäß dem Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von refraktärem chronischem Husten in China [veröffentlicht im Jahr 2021]); 3) Probanden, deren Serumschwangerschaftstest sowohl beim Screening als auch bei den Basisuntersuchungen negativ ausfällt;

Ausschlusskriterien:

• 1) Personen, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasie, idiopathische Lungenfibrose und andere schwere Lungenerkrankungen diagnostiziert wurden; 2) Jede physiologische oder psychische Krankheit oder jeder Zustand, der das Studienrisiko erhöhen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Fähigkeit beeinträchtigen kann, diese Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen, wie z. B. eine Depression in der Krankengeschichte; 3) Probanden, die die Anforderungen für eine Piror-Behandlung nicht erfüllen können oder die die Begleitbehandlung gemäß Abschnitt 6.7 – Vorherige/begleitende Medikation und nichtmedikamentöse Behandlung – nicht einhalten können.

  4) Personen mit positivem Hepatitis-A-IgM-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Syphilis-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening-Besuch; Probanden mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening (mit Ausnahme des quantitativen Nachweisergebnisses von HBV-DNA, das unter der unteren Grenze des Nachweisreferenzbereichs liegt).

  5) Jeder ehemalige Raucher mit mehr als 20 Packungen/Jahr; oder seit weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben; oder Probanden, die noch rauchen (einschließlich E-Zigaretten); 6) Probanden, bei denen in der Vergangenheit schwere Arzneimittel-, Lebensmittel- oder Umweltallergien aufgetreten sind oder bei denen bekannt ist, dass sie gegen die Inhaltsstoffe des Prüfpräparats allergisch sind; 7) Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr; 8) Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen; 9) Probanden, die zuvor etwas erhalten haben, das die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gastrektomie, Gastroplastik, jede Art von Operation zur Gewichtsreduktion, Vagotomie oder Enterotomie; 10) Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch geimpft wurden oder während des gesamten Studienzeitraums über einen Impfplan verfügen.