Un essai clinique de phase 2 du HS-10383 chez des sujets adultes chinois souffrant de toux chronique réfractaire ou inexpliquée (RUCC)

Critère d'intégration:

• 1) Les sujets doivent avoir une compréhension complète du contenu de l'étude, du processus et des effets indésirables possibles, et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ; 2) Sujets âgés de 18 à 70 ans (y compris la valeur critique) avec RUCC ≥1 an (diagnostic de RUCC selon le consensus d'experts sur le diagnostic et le traitement de la toux chronique réfractaire en Chine [publié en 2021]) ; 3) Sujets dont le test de grossesse sérique est négatif lors des visites de dépistage et de référence ;

Critère d'exclusion:

• 1) Sujets chez qui on a diagnostiqué une maladie pulmonaire obstructive chronique, une bronchectasie, une fibrose pulmonaire idiopathique et d'autres maladies pulmonaires graves ; 2) Toute maladie ou condition physiologique ou mentale susceptible d'augmenter les risques de l'étude ou d'interférer avec la conduite de l'étude ou affecter la capacité à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur, comme des antécédents médicaux de dépression ; 3) Sujets qui ne peuvent pas répondre aux exigences du traitement piror ou qui ne peuvent pas adhérer au traitement concomitant tel que spécifié dans la section 6.7 - Médicaments antérieurs/concomitants et traitement non médicamenteux.

  4) Sujets présentant des anticorps IgM contre l'hépatite A, des anticorps contre l'hépatite C (HCVAb), des anticorps contre la syphilis ou des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite de dépistage ; sujets avec un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif lors du dépistage (sauf pour le résultat de détection quantitatif de l'ADN du VHB est inférieur à la limite inférieure de la plage de référence de détection).

  5) Tout ancien fumeur possédant plus de 20 paquets/an ; ou avez arrêté de fumer depuis moins de 6 mois ; ou des sujets qui fument encore (y compris les cigarettes électroniques) ; 6) Sujets ayant des antécédents d'allergies graves aux médicaments, aux aliments ou à l'environnement, ou qui sont connus pour être allergiques aux ingrédients du produit expérimental ; 7) Antécédents de toxicomanie, d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année ; 8) Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ; 9) Sujets ayant déjà reçu quelque chose pouvant affecter l'absorption du médicament, y compris, mais sans s'y limiter : gastrectomie, gastroplastie, tout type de chirurgie bariatrique, vagotomie ou entérotomie ; 10) Sujets qui ont été vaccinés dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou qui ont un plan de vaccination pendant toute la période d'étude.