Badanie kliniczne fazy 2 HS-10383 u dorosłych Chińczyków z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (RUCC)

Kryteria przyjęcia:

• 1) Uczestnicy powinni w pełni zrozumieć treść badania, przebieg i możliwe działania niepożądane oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody; 2) Pacjenci w wieku 18–70 lat (wliczając wartość krytyczną) z RUCC ≥1 roku (rozpoznanie RUCC zgodnie z konsensusem ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia opornego na leczenie przewlekłego kaszlu w Chinach [opublikowano w 2021 r.]); 3) Pacjentki, u których test ciążowy w surowicy dał wynik negatywny zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i podczas wizyt wyjściowych;

Kryteria wyłączenia:

• 1) osoby, u których zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozstrzenie oskrzeli, idiopatyczne zwłóknienie płuc i inne poważne choroby płuc; 2) Jakakolwiek choroba lub stan fizjologiczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko badania lub przeszkodzić w jego prowadzeniu lub wpłynąć na możliwość jego ukończenia, np. depresja w wywiadzie; 3) Pacjenci, którzy nie mogą spełnić wymagań leczenia pirorem lub którzy nie mogą przestrzegać leczenia skojarzonego zgodnie z opisem w części 6.7 – Leki stosowane wcześniej/równocześnie i leczenie nielekowe.

  4) Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb), przeciwciał przeciwko kile lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej; pacjentów z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badań przesiewowych (z wyjątkiem ilościowego wyniku wykrywania HBV-DNA znajdującego się poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego wykrywania).

  5) Każdy były palacz, który wypalał więcej niż 20 paczek rocznie; lub rzuciłeś palenie krócej niż 6 miesięcy; lub osoby, które nadal palą (w tym e-papierosy); 6) osoby, u których w przeszłości występowała poważna alergia na leki, pokarmy lub środowisko, lub o których wiadomo, że są uczulone na składniki badanego produktu; 7) Historia uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku; 8) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 9) Pacjenci, którzy wcześniej przeszli cokolwiek, co może mieć wpływ na wchłanianie leku, w tym między innymi: wycięcie żołądka, plastyka gastroplastyki, jakikolwiek rodzaj operacji odchudzającej, wagotomia lub enterotomia; 10) Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub posiadają plan szczepień na cały okres badania.