Um ensaio clínico de fase 2 de HS-10383 em adultos chineses com tosse crônica refratária ou inexplicável (RUCC)

Critério de inclusão:

• 1) Os sujeitos devem ter plena compreensão do conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas, e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido; 2) Indivíduos com idade entre 18-70 anos (incluindo o valor crítico) com RUCC ≥1 ano (diagnóstico de RUCC de acordo com o Consenso de Especialistas sobre Diagnóstico e Tratamento de Tosse Crônica Refratária na China [Lançado em 2021]); 3) Indivíduos cujo teste sérico de gravidez é negativo tanto na triagem quanto nas consultas iniciais;

Critério de exclusão:

• 1) Indivíduos com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasias, fibrose pulmonar idiopática e outras doenças pulmonares graves; 2) Qualquer doença ou condição fisiológica ou mental que possa aumentar os riscos do estudo ou interferir na condução do estudo ou afetar a capacidade de concluir este estudo na opinião do investigador, como histórico médico de depressão; 3) Indivíduos que não conseguem atender aos requisitos para tratamento com piror ou que não conseguem aderir ao tratamento concomitante conforme especificado na Seção 6.7-Medicamentos prévios/concomitantes e tratamento não medicamentoso.

  4) Indivíduos com anticorpo IgM da hepatite A positivo, anticorpo da hepatite C (HCVAb), anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na visita de triagem; indivíduos com antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) na triagem (exceto pelo resultado de detecção quantitativa de HBV-DNA estar abaixo do limite inferior do intervalo de referência de detecção).

  5) Qualquer ex-fumante com mais de 20 maços/ano; ou parou de fumar há menos de 6 meses; ou indivíduos que ainda fumam (incluindo cigarros eletrônicos); 6) Indivíduos com histórico de alergias graves a medicamentos, alimentos ou ambientais, ou que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes do produto sob investigação; 7) História de dependência de drogas, abuso de drogas ou álcool no último ano; 8) Mulheres grávidas ou amamentando; 9) Indivíduos que já receberam qualquer coisa que possa afetar a absorção do medicamento, incluindo, mas não se limitando a: gastrectomia, gastroplastia, qualquer tipo de cirurgia para perda de peso, vagotomia ou enterotomia; 10) Indivíduos que foram vacinados 30 dias antes da visita de triagem, ou que possuem plano de vacinação durante todo o período do estudo.