En fase 2 klinisk studie av HS-10383 i kinesiske voksne personer med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste (RUCC)

Inklusjonskriterier:

• 1) Forsøkspersonene bør ha full forståelse av studiens innhold, prosess og mulige bivirkninger, og frivillig signere skjemaet for informert samtykke; 2) Personer i alderen 18-70 år (inkludert den kritiske verdien) med RUCC ≥1 år (diagnose av RUCC i henhold til Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Refractory Chronic Cough in China [Utgitt i 2021]); 3) Personer hvis serumgraviditetstest er negativ i både screening og baseline-besøk;

Ekskluderingskriterier:

• 1) Personer som er diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose og andre alvorlige lungesykdommer; 2) Enhver fysiologisk eller mental sykdom eller tilstand som kan øke studierisikoen eller forstyrre gjennomføringen av studien eller påvirke evnen til å fullføre denne studien etter etterforskerens mening, for eksempel sykehistorie med depresjon; 3) Forsøkspersoner som ikke kan oppfylle kravene til pirorbehandling eller som ikke kan følge den samtidige behandlingen som spesifisert i pkt. 6.7-Tidligere/samtidige medisiner og ikke-medikamentell behandling.

  4) Personer med positivt hepatitt A IgM antistoff, hepatitt C antistoff (HCVAb), syfilis antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening besøk; forsøkspersoner med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) ved screening (bortsett fra at kvantitativt deteksjonsresultat av HBV-DNA er under den nedre grensen for deteksjonsreferanseområdet).

  5) Enhver tidligere røyker med mer enn 20 pakker/år; eller har sluttet å røyke i mindre enn 6 måneder; eller personer som fortsatt røyker (inkludert e-sigaretter); 6) Personer som har en historie med alvorlige legemiddel-, mat- eller miljøallergier, eller som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i undersøkelsesproduktet; 7) historie med narkotikaavhengighet, narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året; 8) Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer; 9) Personer som tidligere har mottatt noe som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, inkludert men ikke begrenset til: gastrektomi, gastroplastikk, alle typer vekttapskirurgi, vagotomi eller enterotomi; 10) Personer som er vaksinert innen 30 dager før screeningbesøk, eller har en vaksinasjonsplan i hele studieperioden.