En fas 2 klinisk prövning av HS-10383 i kinesiska vuxna försökspersoner med refraktär eller oförklarlig kronisk hosta (RUCC)

Inklusionskriterier:

• 1) Försökspersonerna bör ha en fullständig förståelse för studiens innehåll, processen och möjliga biverkningar och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke; 2) Försökspersoner i åldern 18-70 år (inklusive det kritiska värdet) med RUCC ≥1 år (diagnos av RUCC enligt expertkonsensus om diagnos och behandling av refraktär kronisk hosta i Kina [släppt 2021]); 3) Försökspersoner vars serumgraviditetstest är negativt i både screening- och baslinjebesök;

Exklusions kriterier:

• 1) Försökspersoner som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasis, idiopatisk lungfibros och andra allvarliga lungsjukdomar; 2) Alla fysiologiska eller psykiska sjukdomar eller tillstånd som kan öka studieriskerna eller störa genomförandet av studien eller påverka förmågan att slutföra denna studie enligt utredarens åsikt, såsom medicinsk historia av depression; 3) Försökspersoner som inte kan uppfylla kraven för pirorbehandling eller som inte kan följa den samtidiga behandlingen enligt avsnitt 6.7-Tidigare/samtidiga läkemedel och icke-läkemedelsbehandling.

  4) Försökspersoner med positiv hepatit A IgM-antikropp, hepatit C-antikropp (HCVAb), syfilisantikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screeningbesök; försökspersoner med positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening (förutom att kvantitativt detektionsresultat av HBV-DNA ligger under den nedre gränsen för detektionsreferensintervallet).

  5) Alla före detta rökare med mer än 20 förpackningar/år; eller har slutat röka i mindre än 6 månader; eller personer som fortfarande röker (inklusive e-cigaretter); 6) Försökspersoner som har en historia av allvarliga läkemedels-, livsmedels- eller miljöallergier, eller som är kända för att vara allergiska mot ingredienserna i undersökningsprodukten; 7) Historik av drogberoende, drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året; 8) Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar; 9) Försökspersoner som tidigare har fått något som kan påverka läkemedelsabsorptionen, inklusive men inte begränsat till: gastrektomi, gastroplastik, någon typ av viktminskningskirurgi, vagotomi eller enterotomi; 10) Försökspersoner som har vaccinerats inom 30 dagar före screeningbesök eller har en vaccinationsplan under hela studieperioden.