불응성 또는 설명할 수 없는 만성 기침(RUCC)이 있는 중국 성인 대상자를 대상으로 한 HS-10383의 2상 임상 시험
불응성 또는 설명할 수 없는 만성 기침(RUCC)이 있는 중국 성인 대상에서 HS-10383의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 제2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 피험자는 연구의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 이상반응에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명해야 한다. 2) RUCC 1년 이상인 18~70세(임계치 포함) 피험자(중국 난치성 만성기침 진단 및 치료에 관한 전문가 합의에 따른 RUCC 진단[2021년 발표]) 3) 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 혈청 임신 검사가 음성인 피험자
제외 기준:
1) 만성폐쇄성폐질환, 기관지확장증, 특발성 폐섬유화증 및 기타 중대한 폐질환으로 진단받은 자 2) 연구 위험을 증가시키거나 연구 수행을 방해할 수 있거나 우울증 병력과 같이 시험자의 의견으로 본 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 생리적 또는 정신적 질병 또는 상태; 3) 피로 치료 요건을 충족할 수 없거나 섹션 6.7-사전/병용 약물 및 비약물 치료에 명시된 병용 치료를 준수할 수 없는 대상자.
4) 스크리닝 방문 시 A형 간염 IgM 항체, C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체가 양성인 자. 스크리닝 시 B형간염 표면항원(HBsAg) 양성인 피험자(단, HBV-DNA의 정량적 검출 결과가 검출 기준 범위 하한 미만인 경우는 제외).
5) 연간 20갑 이상의 흡연 경험이 있는 사람; 또는 6개월 미만 동안 담배를 끊었습니다. 또는 여전히 흡연(전자 담배 포함)을 하고 있는 피험자; 6) 심각한 약물, 식품 또는 환경 알레르기의 병력이 있거나, 임상시험용의약품 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자. 7) 작년에 약물 의존, 약물 또는 알코올 남용의 병력; 8) 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 9) 이전에 위절제술, 위성형술, 모든 유형의 체중 감량 수술, 미주신경절개술 또는 장절개술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 것을 받은 피험자 10) 스크리닝 방문 전 30일 이내에 예방접종을 받았거나, 전체 연구기간 동안 예방접종 계획이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-10383 50mg
HS-10383 경구 투여량 50mg을 1일 1회.
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HS-10383은 무작위 배정에 따라 1일 1회 50mg, 100mg, 200mg 정제로 투여됩니다.
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실험적: HS-10383 100mg
HS-10383 1일 1회 100mg을 경구 투여합니다.
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HS-10383은 무작위 배정에 따라 1일 1회 50mg, 100mg, 200mg 정제로 투여됩니다.
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실험적: HS-10383 200ng
HS-10383 1일 1회 200mg을 경구 투여합니다.
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HS-10383은 무작위 배정에 따라 1일 1회 50mg, 100mg, 200mg 정제로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
1일 1회 HS-10383 경구 투여량에 대한 위약 매칭
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HS-10383은 무작위 배정에 따라 1일 1회 50mg, 100mg, 200mg 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 기침 빈도
기간: 4주차에
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이동 가능한 기침 모니터를 사용하여 평가
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4주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깨어있는 기침 빈도
기간: 4주차에
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4주차에 깨어 있는 기침 빈도의 기준선 대비 변화;
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4주차에
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2주차 및 4주차의 기침 중증도 시각적 아날로그 척도의 기준선 대비 변화;
기간: 2주차와 4주차에
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기침 심각도 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 참가자가 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가하며 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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2주차와 4주차에
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2주차와 4주차의 LCQ(Leicester Cough Questionnaire) 총점 기준선 대비 변화.
기간: 2주차와 4주차에
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LCQ는 만성 기침에 대해 환자가 보고한 삶의 질(QOL) 측정치로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2주차와 4주차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-10383-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HS-10383에 대한 임상 시험
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China Hospital; The...모병
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.완전한