Een klinische fase 2-studie met HS-10383 bij Chinese volwassenen met refractaire of onverklaarde chronische hoest (RUCC)

Inclusiecriteria:

• 1) Proefpersonen moeten een volledig inzicht hebben in de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen; 2) Personen van 18-70 jaar (inclusief de kritische waarde) met RUCC ≥1 jaar (diagnose van RUCC volgens de Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Refractary Chronic Cough in China [uitgebracht in 2021]); 3) Personen bij wie de serumzwangerschapstest negatief is bij zowel screening als basisbezoeken;

Uitsluitingscriteria:

• 1) Personen bij wie de diagnose chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, idiopathische longfibrose en andere ernstige longziekten is gesteld; 2) Elke fysiologische of mentale ziekte of aandoening die de onderzoeksrisico's kan vergroten, de uitvoering van het onderzoek kan verstoren of, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om dit onderzoek te voltooien kan beïnvloeden, zoals een medische voorgeschiedenis van depressie; 3) Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de vereisten voor pirorbehandeling of die zich niet kunnen houden aan de gelijktijdige behandeling zoals gespecificeerd in rubriek 6.7 – Eerdere/gelijktijdige medicatie en niet-medicamenteuze behandeling.

  4) Proefpersonen met positief hepatitis A IgM-antilichaam, hepatitis C-antilichaam (HCVAb), syfilis-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam tijdens screeningbezoek; proefpersonen met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening (behalve dat het kwantitatieve detectieresultaat van HBV-DNA onder de ondergrens van het detectiereferentiebereik ligt).

  5) Elke voormalige roker met meer dan 20 pakjes/jaar; of minder dan 6 maanden gestopt bent met roken; of personen die nog steeds roken (inclusief e-sigaretten); 6) Personen met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelen-, voedsel- of milieuallergieën, of van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct; 7) Geschiedenis van drugsverslaving, drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar; 8) Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven; 9) Proefpersonen die eerder iets hebben gekregen dat de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: gastrectomie, gastroplastie, elk type afslankoperatie, vagotomie of enterotomie; 10) Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek zijn gevaccineerd, of die gedurende de gehele onderzoeksperiode een vaccinatieplan hebben.