Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-seulonta aivometastaasien varalta potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen tai HER2+ -vaiheen II tai III rintasyöpä

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

MRI-seulonta aivometastaasien varalta potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen tai HER2+ -vaiheen II tai III rintasyöpä: Monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida oireettoman aivometastaasien esiintymistiheyttä potilailla, joilla on vaiheen II tai III kolminkertainen negatiivinen tai HER2-positiivinen rintasyöpä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Kuinka suurella osalla potilaista, joilla on vaiheen II tai III kolminkertainen negatiivinen tai HER2-positiivinen rintasyöpä, on aivoissa havaittu oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa (tai tietokonetomografiassa, kun magneettiresonanssi ei ole mahdollista)?
  2. Miltä potilaat suhtautuvat aivojen kuvantamisesta oireettoman aivometastaasin seulomiseksi?
  3. Mitkä kliiniset ja kudospohjaiset biomarkkerit liittyvät aivometastaasien oireettoman havaitsemiseen?

Osallistujille tehdään aivokuvaus, otetaan yksi verinäyte ctDNA-analyysiä varten ja täytetään testisairausindeksi (TMI) kuvantamisen jälkeen. Toimenpiteet on suoritettava vuoden kuluessa alkuperäisestä diagnoosista joko ennen systeemisen (neo)adjuvanttihoidon päättymistä tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18.
  2. Kolminkertaisesti negatiivinen OR HER2+ rintasyöpä (vuoden 2018 ASCO/CAP-ohjeiden mukaan).
  3. Vaiheen II tai III sairaus.
  4. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, voivat osallistua.
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä (Gadavist IV -kontrastia koskevan tuotemonografian mukaisesti.
  2. Raskaana olevat naiset eivät saa osallistua, koska IV-varjoaineen turvallisuutta ei tunneta tässä populaatiossa.
  3. Potilaat, joilla on keskushermoston oireita, jotka ovat huolissaan aivometastaaseista, jotka muuten ohjattaisiin aivokuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulontakuvaus (MRI)
Kerta-annos-kontrastia sisältävä aivojen magneettikuvaus (MRI), verinäyte kiertävän kasvain-DNA:n analysointia varten ja arviointi Testausmorbiditeetti-indeksillä (TMI)
Käyttäytyminen: Sairastumisindeksin testaus
Kysely koskien osallistujan käsitystä aivokuvauksesta.
Diagnostinen testi: Aivokuvantaminen
Kontrastiaineella tehostettu aivojen magneettikuvaus (MRI)
Diagnostinen testi: Kiertävän kasvain-DNA:n analyysi
Verenotto kiertelevän kasvainsolun DNA:n analysointia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2-positiivisten potilaiden oireettomien aivometastaasien esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osuus oikeutetuista potilaista, joilla on vaiheen IIb tai III HER2+ rintasyöpä ja asymptomaattiset aivometastaasit
18 kuukautta
Oireeton aivometastaasien esiintyvyys kolmoisnegatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osuus kelvollisista potilaista, joilla on toisen vaiheen b tai kolmannen vaiheen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ja joilla on oireeton aivometastaasi
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kuvantamisen hyväksyttävyys potilaille
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille tutkimukseen liittyen otetaan yhteyttä ja jotka suostuvat ilmoittautumaan
18 kuukautta
Potilaiden hyväksyntä aivojen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaiden hyväksyttävyys aivojen magneettikuvaukseen "Testing Morbidities Index":n (TMI) perusteella arvioituna
18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty myöhemmin aivojen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vuotuinen kaaviokatsaus, jolla määritetään niiden potilaiden tiheys, joille on tehty myöhempi aivokuvaus ensimmäisen magneettikuvaustutkimuksen jälkeen
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
Arvioi mahdollista yhteyttä verikierrossa olevan syöpä-DNA:n esiintymisellä potilaiden veressä tutkimukseen osallistumisen aikaan ja aivometastaasien kehittymisellä tulevaisuudessa tutkimuksen valmistuttua.
36 kuukautta.
Veren kiertävän kasvaimen DNA:n ja tutkimuksen lopussa todettujen aivometastaasien esiintyvyyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta.
Arvioi mahdollista yhteyttä verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n esiintymisen välillä potilaiden veressä tutkimukseen osallistumishetkellä ja aivometastaasien esiintyvyyden välillä, kun tutkimus on saatu päätökseen.
36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

Tutkijat

  • Päätutkija: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUN#5967

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa