Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-screening för hjärnmetastaser bland patienter med trippelnegativ eller HER2+ steg II eller III bröstcancer

11 december 2025 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

MRT-screening för hjärnmetastaser bland patienter med trippelnegativa eller HER2+ steg II eller III bröstcancer: en multicenter prospektiv kohortstudie

Målet med denna multicenter, prospektiva studie är att bedöma frekvensen av asymtomatisk hjärnmetastaser hos patienter med stadium II eller III Trippelnegativ eller HER2 positiv bröstcancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Hur stor andel av patienter med stadium II eller III trippelnegativ eller HER2-positiv bröstcancer har asymtomatiska hjärnmetastaser identifierade på en screening av kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (eller datortomografi när magnetisk resonans inte är möjlig) av hjärnan?
  2. Hur känner patienterna inför att genomgå hjärnavbildning för att screena för asymtomatisk hjärnmetastas?
  3. Vilka kliniska och vävnadsbaserade biomarkörer är associerade med asymtomatisk upptäckt av hjärnmetastaser?

Deltagarna kommer att genomgå en hjärnavbildning, ta ett blodprov för att utföra ctDNA-analys och fylla i Testing Morbidities Index (TMI) efter att avbildningen är klar. Procedurerna måste äga rum inom ett år efter initial diagnos, antingen före eller efter avslutad (neo)adjuvant systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18.
  2. Trippelnegativ ELLER HER2+ bröstcancer (enligt 2018 ASCO/CAP-riktlinjer).
  3. Steg II eller III sjukdom.
  4. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen kan delta.
  5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kreatininclearance <30 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation (i enlighet med produktmonografin för Gadavist IV kontrast.
  2. Gravida kvinnor får inte delta eftersom säkerheten för IV-kontrast är okänd i denna population.
  3. Patienter med symtom i centrala nervsystemet som är oroande för hjärnmetastaser som annars skulle remitteras till hjärnavbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening-MRT
En engångskontrastförstärkt magnetkameraundersökning (MR) av hjärnan, blodprovstagning för cirkulerande tumör-DNA och bedömning via Testing Morbidity Index (TMI)
Beteende: Testa sjuklighetsindex
Enkät angående deltagarens uppfattning om hjärnavbildning.
Diagnostiskt test: Hjärnavbildning
Kontrastförstärkt Magnetisk Resonanstomografi (MRT) av hjärnan
Diagnostiskt test: Analys av cirkulerande tumör-DNA
Blodprov för analys av cirkulerande tumör-DNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av asymtomatisk hjärnmetastas bland HER2+ patienter
Tidsram: 18 månader
Andel av berättigade patienter med stadium IIb eller III HER2+ bröstcancer som har asymptomatisk hjärnmetastas
18 månader
Frekvens av asymptomatisk hjärnmetastas bland Triple Negative patienter
Tidsram: 18 månader
Andel av berättigade patienter med Triple Negativ bröstcancer i stadium IIb eller III som har asymptomatisk hjärnmetastas
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel hjärnavbildning för patienter
Tidsram: 18 månader
Andel patienter som kontaktas om studien som går med på att anmäla sig
18 månader
Patienternas acceptans av hjärnans magnetiska resonanstomografi
Tidsram: 18 månader
Patienternas acceptans av hjärnmagnetisk resonanstomografi utvärderad av "Testing Morbidities Index" (TMI)
18 månader
Andel patienter som har efterföljande hjärnmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: 36 månader
Årlig kartgranskning för att bestämma frekvensen av patienter som har efterföljande hjärnavbildning utförd efter det första försöket med magnetresonanstomografi
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratoriska biomarkörer
Tidsram: 36 månader.
Utvärdera ett möjligt samband mellan förekomst av cirkulerande tumör-DNA i blodet hos patienter vid studiens start och framtida utveckling av hjärnmetastaser när studien har avslutats.
36 månader.
Korrelation mellan cirkulerande tumör-DNA i blodet vid inskrivning och incidens av hjärnmetastaser vid studiens slut
Tidsram: 36 månader.
Utvärdera ett eventuellt samband mellan förekomsten av cirkulerande tumör-DNA i blodet hos patienter vid studiestart och förekomsten av hjärnmetastaser när studien har avslutats.
36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

Utredare

  • Huvudutredare: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUN#5967

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera