Triagem de ressonância magnética para metástases cerebrais entre pacientes com câncer de mama triplo negativo ou HER2+ em estágio II ou III
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Triagem de ressonância magnética para metástases cerebrais entre pacientes com câncer de mama triplo negativo ou HER2+ em estágio II ou III: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico é avaliar a frequência de metástases cerebrais assintomáticas em pacientes com câncer de mama triplo negativo em estágio II ou III ou HER2 positivo. As principais questões que pretende responder são:
- Qual proporção de pacientes com câncer de mama triplo negativo em estágio II ou III ou HER2 positivo tem metástases cerebrais assintomáticas identificadas em uma ressonância magnética com contraste de triagem (ou tomografia computadorizada quando a ressonância magnética não é possível) do cérebro?
- Como os pacientes se sentem ao serem submetidos a exames de imagem cerebral para rastrear metástases cerebrais assintomáticas?
- Quais biomarcadores clínicos e teciduais estão associados à detecção assintomática de metástases cerebrais?
Os participantes serão submetidos a uma imagem cerebral, coletarão uma amostra de sangue para realizar a análise de ctDNA e preencherão o Índice de Morbidades de Teste (TMI) após a conclusão da imagem. Os procedimentos devem ser realizados dentro de um ano após o diagnóstico inicial, antes ou após a conclusão da terapia sistêmica (neo)-adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc
- Número de telefone: 5248 416-480-6100
- E-mail: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Science Centre
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Contato:
- Katarzyna Jerzak, MD M.Sc
- Número de telefone: 5248 416-480-6100
- E-mail: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18.
- Câncer de mama triplo negativo OU HER2+ (de acordo com as diretrizes ASCO/CAP de 2018).
- Doença em estágio II ou III.
- Podem participar pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Clearance de creatinina <30 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault (de acordo com a monografia do produto para contraste Gadavist IV.
- Mulheres grávidas não estão autorizadas a participar, visto que a segurança do contraste intravenoso é desconhecida nesta população.
- Pacientes com sintomas do sistema nervoso central que são preocupantes para metástases cerebrais que, de outra forma, seriam encaminhados para exames de imagem cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância Magnética de Rastreamento
Ressonância magnética (RM) cerebral com contraste única, colheita de sangue para ADN tumoral circulante e avaliação através do Índice de Morbilidade de Testes (TMI)
|
Questionário sobre a percepção do participante sobre imagens cerebrais.
Ressonância Magnética Cerebral (RM) com Contraste
Colheita de sangue para análise de ADN tumoral circulante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de metástases cerebrais assintomáticas entre pacientes HER2+
Prazo: 18 meses
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Proporção de doentes elegíveis com cancro da mama HER2+ em estadio IIb ou III que têm metástases cerebrais assintomáticas
|
18 meses
|
|
Frequência de metástase cerebral assintomática entre pacientes Triplo Negativos
Prazo: 18 meses
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Proporção de pacientes elegíveis com cancro da mama Triplo Negativo em Estádio IIb ou III que apresentam metástase cerebral assintomática
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade de imagens cerebrais para pacientes
Prazo: 18 meses
|
Proporção de pacientes abordados sobre o estudo que concordam em se inscrever
|
18 meses
|
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Aceitabilidade dos pacientes quanto à ressonância magnética cerebral
Prazo: 18 meses
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Aceitabilidade dos pacientes da ressonância magnética cerebral avaliada pelo "Testing Morbidities Index" (TMI)
|
18 meses
|
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Proporção de pacientes que apresentam ressonância magnética cerebral subsequente
Prazo: 36 meses
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Revisão anual de prontuários para determinar a frequência de pacientes que apresentam imagens cerebrais subsequentes realizadas após o primeiro estudo de ressonância magnética
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores exploratórios
Prazo: 36 meses.
|
Avaliar uma possível correlação entre a presença de ADN tumoral circulante no sangue dos doentes no momento da inscrição no estudo e o desenvolvimento futuro de metástases cerebrais quando o estudo estiver concluído.
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36 meses.
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Correlação entre ADN tumoral circulante no sangue no momento da inscrição e incidência de metástases cerebrais no final do estudo
Prazo: 36 meses.
|
Avaliar uma possível correlação entre a presença de ADN tumoral circulante no sangue dos pacientes no momento da inscrição no estudo e a incidência de metastização cerebral quando o estudo estiver concluído.
|
36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Cerebrais
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Neuroimagem
Outros números de identificação do estudo
- SUN#5967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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