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삼중 음성 또는 HER2+ 2기 또는 3기 유방암 환자의 뇌 전이에 대한 MRI 검사

2025년 12월 11일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

삼중 음성 또는 HER2+ 2기 또는 3기 유방암 환자의 뇌 전이에 대한 MRI 검사: 다기관 전향적 코호트 연구

이 다기관 전향적 연구의 목표는 2기 또는 3기 삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암 환자의 무증상 뇌 전이 빈도를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 2기 또는 3기 삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암 환자 중 뇌의 조영증강 자기공명영상(또는 자기공명이 불가능한 경우 컴퓨터 단층촬영) 선별 검사에서 무증상 뇌 전이가 확인된 환자의 비율은 얼마나 됩니까?
  2. 환자들은 무증상 뇌 전이를 선별하기 위해 뇌 영상 촬영을 받는 것에 대해 어떻게 생각합니까?
  3. 뇌 전이의 무증상 검출과 관련된 임상 및 조직 기반 바이오마커는 무엇입니까?

참가자는 뇌 영상 촬영을 받고 혈액 샘플 1개를 수집하여 ctDNA 분석을 수행하며 영상 촬영이 완료된 후 TMI(검사 질병 지수)를 작성합니다. 절차는 (신)보조 전신 치료 완료 전이나 완료 후, 초기 진단 후 1년 이내에 이루어져야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18.
  2. 삼중 음성 또는 HER2+ 유방암(2018 ASCO/CAP 지침에 따름).
  3. 2기 또는 3기 질환.
  4. 자연사 또는 치료가 임상시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 참여할 수 있습니다.
  5. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  1. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 <30 mL/min(Gadavist IV 조영제에 대한 제품 논문에 따름)
  2. 이 집단에서는 IV 조영제의 안전성이 알려져 있지 않으므로 임산부는 참여가 허용되지 않습니다.
  3. 뇌 영상 촬영을 위해 의뢰될 뇌 전이가 우려되는 중추 신경계 증상이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스크리닝 MRI
일회성 조영증강 뇌 자기공명영상(MRI), 순환종양 DNA를 위한 혈액 채취 및 테스트 이환율 지수(TMI)를 통한 평가
행동: 질병률 지수 테스트
뇌 영상에 대한 참가자의 인식에 관한 설문지.
진단 검사: 뇌 영상
조영증강 뇌 자기공명영상 (MRI)
진단 검사: 순환 종양 DNA 분석
순환 종양 DNA 분석을 위한 혈액 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 양성 환자들 중 무증상 뇌전이 빈도
기간: 18개월
IIb기 또는 III기 HER2+ 유방암 환자 중 무증상 뇌전이 환자의 비율
18개월
삼중 음성 환자들 중 무증상 뇌전이 빈도
기간: 18개월
무증상 뇌전이를 가진 IIb기 또는 III기 삼중 음성 유방암 적격 환자의 비율
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 뇌영상 수용성
기간: 18개월
등록에 동의하고 연구에 관해 접근한 환자의 비율
18개월
뇌자기공명영상에 대한 환자의 수용도
기간: 18개월
"TMI(이환율 지수 테스트)"로 평가한 뇌 자기공명영상에 대한 환자의 수용도
18개월
후속적으로 뇌 자기공명영상을 촬영한 환자의 비율
기간: 36개월
첫 번째 시험 자기공명영상(MRI) 이후 후속 뇌 영상 촬영을 수행하는 환자의 빈도를 결정하기 위한 연간 차트 검토
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 바이오마커
기간: 36개월.
연구가 완료되었을 때, 연구 등록 시 환자의 혈액에 순환 종양 DNA의 존재와 향후 뇌 전이 발생 사이의 가능한 상관관계를 평가합니다.
36개월.
등록 시 혈액 내 순환 종양 DNA와 연구 종료 시 뇌 전이 발생률 간의 상관관계
기간: 36개월.
연구 등록 시점 환자의 혈액 내 순환 종양 DNA 존재 여부와 연구 완료 시 뇌 전이 발생률 간의 가능한 상관관계를 평가합니다.
36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

수사관

  • 수석 연구원: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUN#5967

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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