MR-screening for hjernemetastaser blant pasienter med trippelnegativ eller HER2+ stadium II eller III brystkreft
11. desember 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
MR-screening for hjernemetastaser blant pasienter med trippelnegativ eller HER2+ stadium II eller III brystkreft: En multisenter prospektiv kohortstudie
Målet med denne multisenter, prospektive studien er å vurdere hyppigheten av asymptomatiske hjernemetastaser hos pasienter med stadium II eller III trippelnegativ eller HER2 positiv brystkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor stor andel av pasienter med stadium II eller III trippelnegativ eller HER2 positiv brystkreft har asymptomatiske hjernemetastaser identifisert på en screening av kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (eller computertomografi når magnetisk resonans ikke er mulig) av hjernen?
- Hvordan opplever pasienter å gjennomgå hjerneavbildning for å screene for asymptomatisk hjernemetastaser?
- Hvilke kliniske og vevsbaserte biomarkører er assosiert med asymptomatisk påvisning av hjernemetastaser?
Deltakerne vil gjennomgå en hjerneavbildning, samle én blodprøve for å utføre ctDNA-analyse, og fylle ut Testing Morbidities Index (TMI) etter at avbildningen er utført. Prosedyrer må finne sted innen ett år etter initial diagnose, enten før eller etter fullført (neo)-adjuvant systemisk terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc
- Telefonnummer: 5248 416-480-6100
- E-post: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna Jerzak, MD M.Sc
- Telefonnummer: 5248 416-480-6100
- E-post: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18.
- Trippel negativ ELLER HER2+ brystkreft (i henhold til 2018 ASCO/CAP-retningslinjer).
- Fase II eller III sykdom.
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet kan delta.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance <30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen (i samsvar med produktmonografien for Gadavist IV kontrast.
- Gravide kvinner har ikke tillatelse til å delta siden sikkerheten til IV-kontrast er ukjent i denne populasjonen.
- Pasienter med symptomer på sentralnervesystemet som er bekymret for hjernemetastaser som ellers ville blitt henvist til hjerneavbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening MR
En engangskontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MR) av hjernen, blodprøve for sirkulerende tumor-DNA og vurdering via Testing Morbidity Index (TMI)
|
Spørreskjema angående deltakerens oppfatning av hjerneavbildning.
Kontrastforsterket Magnetisk Resonansavbildning (MRI) av Hjernen
Blodprøve for analyse av sirkulerende tumor-DNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av asymptomatisk hjernemetastase blant HER2+ pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel av kvalifiserte pasienter med stadium IIb eller III HER2+ brystkreft som har asymptomatisk hjerne-metastase
|
18 måneder
|
|
Forekomst av asymptomatisk hjernemetastase blant trippelnegative pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel kvalifiserte pasienter med Stadium IIb eller III trippelnegativ brystkreft som har asymptomatisk hjernemetastase
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av hjerneavbildning for pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel pasienter som blir kontaktet om studien som samtykker i å melde seg på
|
18 måneder
|
|
Pasienters aksept av magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasienters aksept av magnetisk resonansavbildning av hjernen som evaluert av "Testing Morbidities Index" (TMI)
|
18 måneder
|
|
Andel pasienter som har påfølgende magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: 36 måneder
|
Årlig kartgjennomgang for å bestemme frekvensen av pasienter som har påfølgende hjerneavbildning utført etter den første prøven med magnetisk resonansavbildning
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende biomarkører
Tidsramme: 36 måneder.
|
Vurder en mulig korrelasjon mellom tilstedeværelsen av sirkulerende tumor-DNA i pasientenes blod ved studiestart og fremtidig utvikling av hjerne metastaser når studien er fullført.
|
36 måneder.
|
|
Sammenhengen mellom sirkulerende tumordNA i blodet ved opptak og forekomsten av hjerne-metastaser ved studiens slutt
Tidsramme: 36 måneder.
|
Vurder en mulig sammenheng mellom tilstedeværelsen av sirkulerende tumor-DNA i blodet til pasienter ved studiestart og forekomsten av hjernemetastaser når studien er fullført.
|
36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Neuroimaging
Andre studie-ID-numre
- SUN#5967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .