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Dépistage par IRM des métastases cérébrales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou HER2+ de stade II ou III

6 février 2024 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dépistage par IRM des métastases cérébrales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou HER2+ de stade II ou III : une étude de cohorte prospective multicentrique

Le but de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer la fréquence des métastases cérébrales asymptomatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif de stade II ou III ou HER2 positif. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quelle proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif de stade II ou III ou HER2 positif présentent des métastases cérébrales asymptomatiques identifiées lors d'une imagerie par résonance magnétique avec contraste amélioré (ou par tomodensitométrie lorsque la résonance magnétique n'est pas possible) du cerveau ?
  2. Que pensent les patients de subir une imagerie cérébrale pour dépister des métastases cérébrales asymptomatiques ?
  3. Quels biomarqueurs cliniques et tissulaires sont associés à la détection asymptomatique des métastases cérébrales ?

Les participants subiront une imagerie cérébrale, prélèveront un échantillon de sang pour effectuer une analyse de l'ADNc et rempliront l'indice de morbidité des tests (TMI) une fois l'imagerie effectuée. Les procédures doivent avoir lieu dans l’année suivant le diagnostic initial, soit avant ou après la fin du traitement systémique (néo)-adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18.
  2. Cancer du sein triple négatif OU HER2+ (conformément aux directives ASCO/CAP 2018).
  3. Maladie de stade II ou III.
  4. Patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental peut participer.
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Clairance de la créatinine <30 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault (conformément à la monographie du produit du produit de contraste Gadavist IV.
  2. Les femmes enceintes ne sont pas autorisées à participer étant donné que la sécurité du contraste IV est inconnue dans cette population.
  3. Patients présentant des symptômes du système nerveux central préoccupants en raison de métastases cérébrales qui seraient autrement référés pour une imagerie cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM de dépistage
Résonance magnétique cérébrale ponctuelle (ou tomodensitométrie lorsque la résonance magnétique est contre-indiquée), plus analyse de l'ADN tumoral circulant, plus indice de morbidité des tests (TMI)
Test diagnostique: Imagerie cérébrale
Résonance magnétique cérébrale (ou tomodensitométrie si la résonance magnétique est contre-indiquée)
Test diagnostique: Analyse de l'ADN tumoral circulant
Une seule prise de sang pour l’analyse de l’ADN tumoral circulant
Comportemental: Indice de morbidité des tests
Questionnaire concernant la perception du participant de l'imagerie cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des métastases cérébrales asymptomatiques chez les patients HER2+
Délai: 18 mois
Proportion de patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein HER2+ de stade II ou III qui présentent des métastases cérébrales asymptomatiques
18 mois
Fréquence des métastases cérébrales asymptomatiques chez les patients triples négatifs
Délai: 18 mois
Proportion de patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein triple négatif de stade II ou III qui présentent des métastases cérébrales asymptomatiques
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'imagerie cérébrale par les patients
Délai: 18 mois
Proportion de patients approchés au sujet de l'étude qui acceptent de s'inscrire
18 mois
Acceptabilité par les patients de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale
Délai: 18 mois
Acceptabilité par les patients de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale telle qu'évaluée par le « Testing Morbidities Index » (TMI)
18 mois
Proportion de patients qui subissent ensuite une imagerie par résonance magnétique cérébrale
Délai: 36 mois
Examen annuel des dossiers pour déterminer la fréquence des patients qui subissent une imagerie cérébrale ultérieure après le premier essai d'imagerie par résonance magnétique
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des biomarqueurs cliniques de base, basés sur les tissus et sur les biopsies liquides (par exemple, ADN tumoral circulant) avec la présence de métastases cérébrales asymptomatiques
Délai: 18 mois
Corrélation entre le stade clinique et pathologique initial et le taux de métastases cérébrales asymptomatiques, tel qu'observé dans l'IRM cérébrale. Corrélation entre une biopsie liquide positive (par ex. ADN tumoral circulant) avec le taux de métastases cérébrales asymptomatiques observé dans l'IRM cérébrale
18 mois
Corrélation des biomarqueurs cliniques de base, basés sur les biopsies tissulaires et liquides (par exemple, ADN tumoral circulant) avec le développement futur de métastases cérébrales à 1 an, 2 ans et 3 ans, tel que capturé par l'examen des dossiers
Délai: 36 mois

Corrélation entre la stadification clinique et pathologique initiale avec le taux de développement futur des métastases cérébrales à 1 an, 2 ans et 3 ans, tel que capturé par l'examen des dossiers.

Corrélation avec une biopsie liquide positive (par ex. ADN tumoral circulant) avec le taux de développement futur des métastases cérébrales à 1 an, 2 ans et 3 ans, tel que capturé par l'examen des dossiers.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Estimé)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUN#5967

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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