Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-screening op hersenmetastasen bij patiënten met drievoudige negatieve of HER2+ fase II of III borstkanker

6 februari 2024 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

MRI-screening op hersenmetastasen bij patiënten met triple negatieve of HER2+ stadium II of III borstkanker: een multicenter prospectief cohortonderzoek

Het doel van deze multicenter, prospectieve studie is het beoordelen van de frequentie van asymptomatische hersenmetastasen bij patiënten met stadium II of III Triple Negatieve of HER2-positieve borstkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Welk deel van de patiënten met stadium II of III Triple Negatieve of HER2 positieve borstkanker heeft asymptomatische hersenmetastasen geïdentificeerd op een screening met contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (of computertomografie wanneer magnetische resonantie niet mogelijk is) van de hersenen?
  2. Hoe denken patiënten over het ondergaan van hersenscans om te screenen op asymptomatische hersenmetastasen?
  3. Welke klinische en weefselgebaseerde biomarkers zijn geassocieerd met asymptomatische detectie van hersenmetastasen?

Deelnemers ondergaan een beeldvorming van de hersenen, verzamelen één bloedmonster om ctDNA-analyse uit te voeren en vullen de Testing Morbidities Index (TMI) in nadat de beeldvorming is uitgevoerd. De ingrepen moeten plaatsvinden binnen één jaar na de initiële diagnose, voorafgaand aan of na voltooiing van de (neo)-adjuvante systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18.
  2. Triple negatieve OF HER2+ borstkanker (volgens de ASCO/CAP-richtlijnen van 2018).
  3. Stadium II of III ziekte.
  4. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, mogen deelnemen.
  5. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Creatinineklaring <30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking (in overeenstemming met de productmonografie voor Gadavist IV-contrastmiddel).
  2. Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen omdat de veiligheid van IV-contrast bij deze populatie onbekend is.
  3. Patiënten met symptomen van het centrale zenuwstelsel die zorgwekkend zijn voor hersenmetastasen, die anders zouden worden doorverwezen voor beeldvorming van de hersenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening-MRI
Eenmalige magnetische resonantie van de hersenen (of computertomografie wanneer magnetische resonantie gecontra-indiceerd is), plus DNA-analyse van circulerende tumoren, plus Testing Morbidity Index (TMI)
Diagnostische toets: Beeldvorming van de hersenen
Hersenen Magnetische resonantie (of computertomografie als magnetische resonantie gecontra-indiceerd is)
Diagnostische toets: Analyse van circulerend tumor-DNA
Eén enkele bloedafname voor analyse van circulerend tumor-DNA
Gedragsmatig: Morbiditeitsindex testen
Vragenlijst over de perceptie van de deelnemer op beeldvorming van de hersenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van asymptomatische hersenmetastasen bij HER2+-patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage in aanmerking komende patiënten met fase II of III HER2+ borstkanker die asymptomatische hersenmetastasen hebben
18 maanden
Frequentie van asymptomatische hersenmetastasen bij Triple Negatieve patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage van de in aanmerking komende patiënten met fase II of III drievoudige negatieve borstkanker die asymptomatische hersenmetastasen hebben
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van beeldvorming van de hersenen voor patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage patiënten dat voor het onderzoek wordt benaderd en bereid is zich in te schrijven
18 maanden
De aanvaardbaarheid van de magnetische resonantiebeeldvorming door patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
De aanvaardbaarheid van de magnetische resonantiebeeldvorming door patiënten, zoals geëvalueerd door de "Testing Morbidities Index" (TMI)
18 maanden
Percentage patiënten bij wie vervolgens een magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen wordt uitgevoerd
Tijdsspanne: 36 maanden
Jaarlijkse beoordeling van de kaart om de frequentie te bepalen van patiënten bij wie daaropvolgende beeldvorming van de hersenen wordt uitgevoerd na de eerste proef met magnetische resonantiebeeldvorming
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van op baseline gebaseerde klinische, op weefsel gebaseerde en vloeibare biopsie (bijv. circulerend tumor-DNA) gebaseerde biomarkers met de aanwezigheid van asymptomatische hersenmetastasen
Tijdsspanne: 18 maanden
Correlatie tussen initiële klinische en pathologische stadiëring met de snelheid van asymptomatische hersenmetastasen zoals te zien op de MRI van de hersenen Correlatie van positieve vloeibare biopsie (bijv. circulerend tumor-DNA) met de snelheid van asymptomatische hersenmetastasen zoals te zien op de MRI van de hersenen
18 maanden
Correlatie van op baseline gebaseerde klinische, op weefsel gebaseerde en vloeibare biopsie (bijv. circulerend tumor-DNA) gebaseerde biomarkers met toekomstige ontwikkeling van hersenmetastasen op de tijdstippen van 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar, zoals vastgelegd door kaartonderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden

Correlatie tussen initiële klinische en pathologische stadiëring met de snelheid van toekomstige ontwikkeling van hersenmetastasen op de tijdstippen van 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar, zoals vastgelegd in kaartonderzoek.

Correlatie van positieve vloeibare biopsie (bijv. circulerend tumor-DNA) met de snelheid van de toekomstige ontwikkeling van hersenmetastasen op de tijdstippen van 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar, zoals vastgelegd in kaartonderzoek.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUN#5967

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Beeldvorming van de hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren