Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-скрининг метастазов в головной мозг у пациентов с трижды негативным раком молочной железы или HER2+ стадией II или III

11 декабря 2025 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

МРТ-скрининг метастазов в головной мозг у пациентов с трижды негативным или HER2+ раком молочной железы II или III стадии: многоцентровое проспективное когортное исследование

Целью этого многоцентрового проспективного исследования является оценка частоты бессимптомных метастазов в головной мозг у пациентов со стадией II или III тройного негативного или HER2-положительного рака молочной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. У какой доли пациенток со II или III стадией тройного негативного или HER2-положительного рака молочной железы наблюдаются бессимптомные метастазы в головной мозг, выявленные при скрининговой магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (или компьютерной томографии, когда магнитный резонанс невозможен) головного мозга?
  2. Как пациенты относятся к прохождению томографии головного мозга для выявления бессимптомных метастазов в головной мозг?
  3. Какие клинические и тканевые биомаркеры связаны с бессимптомным обнаружением метастазов в головной мозг?

Участники пройдут визуализацию мозга, соберут один образец крови для анализа ctDNA и заполнят индекс заболеваемости при тестировании (TMI) после завершения визуализации. Процедуры должны быть проведены в течение одного года после первоначального диагноза, до или после завершения (нео)адъювантной системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18.
  2. Тройной негативный рак молочной железы ИЛИ HER2+ (в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP 2018 г.).
  3. II или III стадия заболевания.
  4. В исследовании могут участвовать пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Клиренс креатинина <30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта (в соответствии с фармакопейной статьей на контраст Гадависта IV).
  2. Беременным женщинам не разрешается участвовать, поскольку безопасность внутривенного контрастирования в этой группе населения неизвестна.
  3. Пациенты с симптомами со стороны центральной нервной системы, которые вызывают метастазы в головной мозг, в противном случае были бы направлены на визуализацию головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ скрининг
Однократное контрастное магнитно-резонансное сканирование (МРТ) головного мозга, забор крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК и оценка с помощью Индекса Заболеваемости при Тестировании (TMI)
Поведенческий: Индекс заболеваемости тестированием
Анкета относительно восприятия участниками изображений мозга.
Диагностический тест: Визуализация головного мозга
Контрастно-усиленная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга
Диагностический тест: Анализ циркулирующей опухолевой ДНК
Забор крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бессимптомных метастазов в головной мозг среди пациентов с HER2+
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля подходящих пациентов с HER2-положительным раком молочной железы стадии IIb или III, у которых имеются бессимптомные метастазы в головном мозге
18 месяцев
Частота бессимптомных метастазов в головной мозг среди пациентов с трижды негативным раком
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля подходящих пациентов с тройным негативным раком молочной железы стадии IIb или III, у которых имеются бессимптомные метастазы в головном мозге
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость визуализации головного мозга для пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов, к которым обратились по поводу участия в исследовании и которые согласились принять участие
18 месяцев
Переносимость пациентами магнитно-резонансной томографии головного мозга
Временное ограничение: 18 месяцев
Приемлемость пациентами магнитно-резонансной томографии головного мозга по оценке «Индекса тестовой заболеваемости» (TMI).
18 месяцев
Доля пациентов, которым в последующем была проведена магнитно-резонансная томография головного мозга
Временное ограничение: 36 месяцев
Ежегодный обзор карты для определения частоты пациентов, которым последующая томография головного мозга выполнялась после первой пробной магнитно-резонансной томографии.
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские биомаркеры
Временное ограничение: 36 месяцев.
Оценить возможную корреляцию между наличием циркулирующей опухолевой ДНК в крови пациентов на момент включения в исследование и будущим развитием метастазов в головном мозге после завершения исследования.
36 месяцев.
Корреляция между циркулирующей опухолевой ДНК в крови на момент включения в исследование и частотой метастазов в головной мозг в конце исследования
Временное ограничение: 36 месяцев.
Оценить возможную корреляцию между наличием циркулирующей опухолевой ДНК в крови пациентов на момент включения в исследование и частотой возникновения метастазов в головной мозг по завершении исследования.
36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

Следователи

  • Главный следователь: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUN#5967

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться