Detección por resonancia magnética para detectar metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama triple negativo o HER2 + en estadio II o III
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Detección por resonancia magnética para detectar metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama triple negativo o HER2 + en estadio II o III: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico es evaluar la frecuencia de metástasis cerebrales asintomáticas en pacientes con cáncer de mama triple negativo o HER2 positivo en estadio II o III. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué proporción de pacientes con cáncer de mama triple negativo o HER2 positivo en estadio II o III tienen metástasis cerebrales asintomáticas identificadas en una resonancia magnética con contraste (o tomografía computarizada cuando la resonancia magnética no es posible) del cerebro?
- ¿Cómo se sienten los pacientes al someterse a imágenes cerebrales para detectar metástasis cerebrales asintomáticas?
- ¿Qué biomarcadores clínicos y tisulares se asocian con la detección asintomática de metástasis cerebrales?
Los participantes se someterán a una imagen cerebral, recolectarán una muestra de sangre para realizar un análisis de ctDNA y completarán el Índice de morbilidad de prueba (TMI) después de realizar la imagen. Los procedimientos deben realizarse dentro del año posterior al diagnóstico inicial, ya sea antes o después de completar la terapia sistémica (neo)adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc
- Número de teléfono: 5248 416-480-6100
- Correo electrónico: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Science Centre
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Contacto:
- Katarzyna Jerzak, MD M.Sc
- Número de teléfono: 5248 416-480-6100
- Correo electrónico: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18.
- Cáncer de mama triple negativo o HER2+ (según las pautas ASCO/CAP de 2018).
- Enfermedad en estadio II o III.
- Pueden participar pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina <30 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault (de acuerdo con la monografía del producto para el contraste Gadavist IV).
- No se permite la participación de mujeres embarazadas dado que se desconoce la seguridad del contraste intravenoso en esta población.
- Pacientes con síntomas del sistema nervioso central que sean preocupantes por metástasis cerebrales que de otro modo serían remitidos para imágenes cerebrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resonancia magnética de cribado
Una resonancia magnética cerebral con contraste de una sola vez, extracción de sangre para ADN tumoral circulante y evaluación mediante el Índice de Morbilidad de Pruebas (TMI)
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Cuestionario sobre la percepción del participante sobre las imágenes cerebrales.
Resonancia Magnética Cerebral con Contraste (RMC)
Extracción de sangre para análisis de ADN tumoral circulante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de metástasis cerebral asintomática entre pacientes HER2+
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de pacientes elegibles con cáncer de mama HER2+ en estadio IIb o III que presentan metástasis cerebral asintomática
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18 meses
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Frecuencia de metástasis cerebral asintomática entre pacientes Triple Negativos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de pacientes elegibles con cáncer de mama triple negativo en estadio IIb o III que presentan metástasis cerebral asintomática
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de las imágenes cerebrales para los pacientes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de pacientes a quienes se les contactó sobre el estudio y que aceptaron inscribirse
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18 meses
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Aceptabilidad de los pacientes de la resonancia magnética cerebral.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Aceptabilidad de los pacientes de la resonancia magnética cerebral según la evaluación del "Índice de morbilidad de prueba" (TMI)
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18 meses
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Proporción de pacientes a los que se les realiza una resonancia magnética cerebral posterior
Periodo de tiempo: 36 meses
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Revisión anual de la historia clínica para determinar la frecuencia de pacientes a los que se les realizan imágenes cerebrales posteriores después de la primera prueba de imágenes por resonancia magnética.
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: 36 meses.
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Evaluar una posible correlación entre la presencia de ADN tumoral circulante en la sangre de los pacientes en el momento de la inclusión en el estudio y el desarrollo futuro de metástasis cerebrales cuando se haya completado el estudio.
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36 meses.
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Correlación entre el ADN tumoral circulante en la sangre al inicio del estudio y la incidencia de metástasis cerebrales al final del estudio
Periodo de tiempo: 36 meses.
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Evaluar una posible correlación entre la presencia de ADN tumoral circulante en la sangre de los pacientes en el momento de la inclusión en el estudio y la incidencia de metástasis cerebrales cuando el estudio haya finalizado.
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36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Neuroimagen
Otros números de identificación del estudio
- SUN#5967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .