Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening MRI na mozkové metastázy u pacientů s trojnásobně negativním nebo HER2+ stádia II nebo III rakoviny prsu

11. prosince 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

MRI screening mozkových metastáz u pacientů s trojnásobně negativním nebo HER2+ stádia II nebo III rakoviny prsu: Multicentrická prospektivní kohortová studie

Cílem této multicentrické prospektivní studie je zhodnotit frekvenci asymptomatických mozkových metastáz u pacientek se stadiem II nebo III Triple Negative nebo HER2 pozitivním karcinomem prsu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaký podíl pacientek se stadiem II nebo III Triple Negative nebo HER2 pozitivním karcinomem prsu má asymptomatické mozkové metastázy identifikované na screeningové kontrastní magnetické rezonanci (nebo počítačové tomografii, když magnetická rezonance není možná) mozku?
  2. Jak se pacienti cítí, když podstoupí zobrazovací vyšetření mozku za účelem screeningu asymptomatických metastáz v mozku?
  3. Jaké klinické a tkáňové biomarkery jsou spojeny s asymptomatickou detekcí mozkových metastáz?

Účastníci podstoupí zobrazení mozku, odeberou jeden vzorek krve k provedení analýzy ctDNA a po provedení zobrazení vyplní index testovacích morbidit (TMI). Postupy musí proběhnout do jednoho roku od počáteční diagnózy, buď před nebo po dokončení (neo)adjuvantní systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18.
  2. Triple Negative OR HER2+ karcinom prsu (podle směrnic ASCO/CAP z roku 2018).
  3. Onemocnění stadia II nebo III.
  4. Zúčastnit se mohou pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu.
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Clearance kreatininu <30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice (v souladu s monografií produktu pro kontrast Gadavist IV.
  2. Těhotným ženám není povolena účast, protože bezpečnost intravenózního kontrastu není v této populaci známa.
  3. Pacienti se symptomy centrálního nervového systému, které se týkají mozkových metastáz, které by jinak byly odeslány na zobrazení mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screeningové MRI
Jednorázové kontrastní magnetické rezonance (MRI) mozku, odběr krve pro cirkulující nádorovou DNA a hodnocení pomocí Indexu testovací morbidity (TMI)
Behaviorální: Testování indexu nemocnosti
Dotazník týkající se toho, jak účastník vnímá zobrazování mozku.
Diagnostický test: Zobrazení mozku
Magnetická rezonance mozku s kontrastním prostředkem (MRI)
Diagnostický test: Analýza cirkulující DNA nádoru
Odběr krve pro analýzu cirkulující nádorové DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence asymptomatických mozkových metastáz u pacientů s HER2+
Časové okno: 18 měsíců
Podíl způsobilých pacientů s HER2+ karcinomem prsu ve stadiu IIb nebo III, kteří mají asymptomatické metastázy v mozku
18 měsíců
Frekvence asymptomatických metastáz mozku u pacientů s trojitě negativním karcinomem
Časové okno: 18 měsíců
Proporce způsobilých pacientů s trojitě negativním karcinomem prasu ve stadiu IIb nebo III, kteří mají asymptomatické metastázy v mozku
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zobrazení mozku pro pacienty
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou osloveni ohledně studie a kteří souhlasí se zápisem
18 měsíců
Přijatelnost vyšetření mozku magnetickou rezonancí pacienty
Časové okno: 18 měsíců
Přijatelnost zobrazování mozku magnetickou rezonancí pacienty hodnocená podle "Testing Morbidities Index" (TMI)
18 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají následně magnetickou rezonanci mozku
Časové okno: 36 měsíců
Roční přehled grafu ke stanovení frekvence pacientů, u kterých bylo provedeno následné zobrazení mozku po prvním zkušebním zobrazení magnetickou rezonancí
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní biomarkery
Časové okno: 36 měsíců.
Vyhodnotit možnou korelaci mezi přítomností cirkulující nádorové DNA v krvi pacientů v době zařazení do studie a budoucím rozvojem mozkových metastáz po dokončení studie.
36 měsíců.
Korelace mezi cirkulující nádorovou DNA v krvi při zápisu do studie a výskytem mozkových metastáz na konci studie
Časové okno: 36 měsíců.
Vyhodnotit možnou korelaci mezi přítomností cirkulující nádorové DNA v krvi pacientů v době zařazení do studie a výskytem mozkových metastáz po dokončení studie.
36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUN#5967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Testování indexu nemocnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit