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Screening MRI per metastasi cerebrali in pazienti con cancro al seno triplo negativo o HER2+ in stadio II o III

11 dicembre 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Screening MRI per metastasi cerebrali in pazienti con cancro al seno triplo negativo o HER2+ in stadio II o III: uno studio prospettico di coorte multicentrico

L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico è valutare la frequenza di metastasi cerebrali asintomatiche in pazienti con carcinoma mammario stadio II o III triplo negativo o HER2 positivo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Quale percentuale di pazienti con carcinoma mammario stadio II o III triplo negativo o HER2 positivo presenta metastasi cerebrali asintomatiche identificate tramite una risonanza magnetica con mezzo di contrasto (o una tomografia computerizzata quando la risonanza magnetica non è possibile) del cervello?
  2. Come si sentono i pazienti a sottoporsi a imaging cerebrale per lo screening di metastasi cerebrali asintomatiche?
  3. Quali biomarcatori clinici e tissutali sono associati al rilevamento asintomatico delle metastasi cerebrali?

I partecipanti verranno sottoposti a un'imaging cerebrale, raccoglieranno un campione di sangue per eseguire l'analisi del ctDNA e compilare l'indice di morbilità del test (TMI) dopo aver eseguito l'imaging. Le procedure devono avere luogo entro un anno dalla diagnosi iniziale, prima o dopo il completamento della terapia sistemica (neo)-adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Carcinoma mammario triplo negativo o HER2+ (secondo le linee guida ASCO/CAP 2018).
  3. Malattia di stadio II o III.
  4. Possono partecipare pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Clearance della creatinina <30 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (in conformità con la monografia del prodotto per il contrasto Gadavist IV.
  2. Le donne incinte non sono autorizzate a partecipare poiché la sicurezza del contrasto IV non è nota in questa popolazione.
  3. Pazienti con sintomi del sistema nervoso centrale preoccupanti per metastasi cerebrali che altrimenti verrebbero sottoposti a imaging cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza Magnetica di Screening
Risonanza magnetica cerebrale con contrasto una tantum (MRI), prelievo di sangue per DNA tumorale circolante e valutazione tramite l'Indice di Morbidità del Test (TMI)
Comportamentale: Test dell'indice di morbilità
Questionario riguardante la percezione del partecipante dell'imaging cerebrale.
Test diagnostico: Imaging cerebrale
Risonanza Magnetica (RM) Cerebrale con Mezzo di Contrasto
Test diagnostico: Analisi del DNA tumorale circolante
Prelievo di sangue per l'analisi del DNA tumorale circolante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di metastasi cerebrali asintomatiche tra i pazienti HER2+
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di pazienti eleggibili con carcinoma mammario HER2+ in stadio IIb o III che presentano metastasi cerebrali asintomatiche
18 mesi
Frequenza delle metastasi cerebrali asintomatiche tra i pazienti con tumore triplo negativo
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di pazienti eleggibili con carcinoma mammario triplo negativo in stadio IIb o III che presentano metastasi cerebrali asintomatiche
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'imaging cerebrale da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di pazienti contattati per lo studio che accettano di arruolarsi
18 mesi
Accettabilità da parte dei pazienti della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 18 mesi
Accettabilità da parte dei pazienti della risonanza magnetica cerebrale valutata dal "Testing Morbidities Index" (TMI)
18 mesi
Proporzione di pazienti sottoposti a successiva risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 36 mesi
Revisione annuale delle cartelle cliniche per determinare la frequenza dei pazienti a cui vengono eseguite successive immagini cerebrali dopo la prima risonanza magnetica di prova
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: 36 mesi.
Valutare una possibile correlazione tra la presenza di DNA tumorale circolante nel sangue dei pazienti al momento dell'arruolamento nello studio e lo sviluppo futuro di metastasi cerebrali al completamento dello studio.
36 mesi.
Correlazione tra DNA tumorale circolante nel sangue al momento dell'arruolamento e incidenza di metastasi cerebrali alla fine dello studio
Lasso di tempo: 36 mesi.
Valutare una possibile correlazione tra la presenza di DNA tumorale circolante nel sangue dei pazienti al momento dell'arruolamento nello studio e l'incidenza di metastasi cerebrali al completamento dello studio.
36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUN#5967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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