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Screening MRI per metastasi cerebrali in pazienti con cancro al seno triplo negativo o HER2+ in stadio II o III

6 febbraio 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Screening MRI per metastasi cerebrali in pazienti con cancro al seno triplo negativo o HER2+ in stadio II o III: uno studio prospettico di coorte multicentrico

L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico è valutare la frequenza di metastasi cerebrali asintomatiche in pazienti con carcinoma mammario stadio II o III triplo negativo o HER2 positivo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Quale percentuale di pazienti con carcinoma mammario stadio II o III triplo negativo o HER2 positivo presenta metastasi cerebrali asintomatiche identificate tramite una risonanza magnetica con mezzo di contrasto (o una tomografia computerizzata quando la risonanza magnetica non è possibile) del cervello?
  2. Come si sentono i pazienti a sottoporsi a imaging cerebrale per lo screening di metastasi cerebrali asintomatiche?
  3. Quali biomarcatori clinici e tissutali sono associati al rilevamento asintomatico delle metastasi cerebrali?

I partecipanti verranno sottoposti a un'imaging cerebrale, raccoglieranno un campione di sangue per eseguire l'analisi del ctDNA e compilare l'indice di morbilità del test (TMI) dopo aver eseguito l'imaging. Le procedure devono avere luogo entro un anno dalla diagnosi iniziale, prima o dopo il completamento della terapia sistemica (neo)-adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Carcinoma mammario triplo negativo o HER2+ (secondo le linee guida ASCO/CAP 2018).
  3. Malattia di stadio II o III.
  4. Possono partecipare pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Clearance della creatinina <30 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (in conformità con la monografia del prodotto per il contrasto Gadavist IV.
  2. Le donne incinte non sono autorizzate a partecipare poiché la sicurezza del contrasto IV non è nota in questa popolazione.
  3. Pazienti con sintomi del sistema nervoso centrale preoccupanti per metastasi cerebrali che altrimenti verrebbero sottoposti a imaging cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening MRI
Risonanza magnetica cerebrale una tantum (o tomografia computerizzata quando la risonanza magnetica è controindicata), più analisi del DNA tumorale circolante, più Testing Morbidity Index (TMI)
Test diagnostico: Imaging cerebrale
Risonanza magnetica cerebrale (o tomografia computerizzata se la risonanza magnetica è controindicata)
Test diagnostico: Analisi del DNA tumorale circolante
Un unico prelievo di sangue per l'analisi del DNA tumorale circolante
Comportamentale: Test dell'indice di morbilità
Questionario riguardante la percezione del partecipante dell'imaging cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di metastasi cerebrali asintomatiche tra i pazienti HER2+
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di pazienti eleggibili con carcinoma mammario in stadio II o III HER2+ che presentano metastasi cerebrali asintomatiche
18 mesi
Frequenza di metastasi cerebrali asintomatiche tra i pazienti tripli negativi
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di pazienti eleggibili con carcinoma mammario triplo negativo in stadio II o III che presentano metastasi cerebrali asintomatiche
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'imaging cerebrale da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di pazienti contattati per lo studio che accettano di arruolarsi
18 mesi
Accettabilità da parte dei pazienti della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 18 mesi
Accettabilità da parte dei pazienti della risonanza magnetica cerebrale valutata dal "Testing Morbidities Index" (TMI)
18 mesi
Proporzione di pazienti sottoposti a successiva risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 36 mesi
Revisione annuale delle cartelle cliniche per determinare la frequenza dei pazienti a cui vengono eseguite successive immagini cerebrali dopo la prima risonanza magnetica di prova
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei biomarcatori clinici al basale, tissutali e basati su biopsia liquida (ad esempio DNA tumorale circolante) con la presenza di metastasi cerebrali asintomatiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra stadiazione clinica e patologica iniziale con il tasso di metastasi cerebrali asintomatiche osservato nella risonanza magnetica cerebrale Correlazione di biopsia liquida positiva (ad es. DNA tumorale circolante) con il tasso di metastasi cerebrali asintomatiche osservato nella risonanza magnetica cerebrale
18 mesi
Correlazione dei biomarcatori clinici al basale, tissutali e basati sulla biopsia liquida (ad esempio DNA tumorale circolante) con lo sviluppo futuro di metastasi cerebrali a 1 anno, 2 anni e 3 anni, come catturato dalla revisione dei grafici
Lasso di tempo: 36 mesi

Correlazione tra la stadiazione clinica e patologica iniziale con il tasso di sviluppo futuro di metastasi cerebrali a 1 anno, 2 anni e 3 anni, come catturato dalla revisione del grafico.

Correlazione di biopsia liquida positiva (ad es. DNA tumorale circolante) con il tasso di sviluppo futuro di metastasi cerebrali a 1 anno, 2 anni e 3 anni, come catturato dalla revisione del grafico.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUN#5967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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