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MRT-Screening auf Hirnmetastasen bei Patientinnen mit dreifach negativem oder HER2+ Brustkrebs im Stadium II oder III

6. Februar 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

MRT-Screening auf Hirnmetastasen bei Patientinnen mit dreifach negativem oder HER2+-Brustkrebs im Stadium II oder III: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Studie ist die Beurteilung der Häufigkeit asymptomatischer Hirnmetastasen bei Patientinnen mit dreifach negativem oder HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II oder III. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bei welchem ​​Anteil der Patientinnen mit dreifach negativem oder HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II oder III wurden asymptomatische Hirnmetastasen festgestellt, die bei einem Screening mittels kontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie (oder Computertomographie, wenn Magnetresonanz nicht möglich ist) des Gehirns festgestellt wurden?
  2. Wie denken Patienten darüber, sich einer Bildgebung des Gehirns zum Screening auf asymptomatische Hirnmetastasen zu unterziehen?
  3. Welche klinischen und gewebebasierten Biomarker sind mit der asymptomatischen Erkennung von Hirnmetastasen verbunden?

Die Teilnehmer werden einer Bildgebung des Gehirns unterzogen, nehmen eine Blutprobe, um eine ctDNA-Analyse durchzuführen, und füllen nach der Bildgebung den Testing Morbidities Index (TMI) aus. Die Eingriffe müssen innerhalb eines Jahres nach der Erstdiagnose erfolgen, entweder vor oder nach Abschluss der (neo)adjuvanten systemischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18.
  2. Dreifach negativer ODER HER2+-Brustkrebs (gemäß ASCO/CAP-Richtlinien 2018).
  3. Erkrankung im Stadium II oder III.
  4. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, können teilnehmen.
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kreatinin-Clearance <30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung (gemäß der Produktmonographie für Gadavist IV-Kontrastmittel).
  2. Schwangeren Frauen ist die Teilnahme nicht gestattet, da die Sicherheit des intravenösen Kontrastmittels bei dieser Population nicht bekannt ist.
  3. Patienten mit Symptomen des Zentralnervensystems, die für Hirnmetastasen von Bedeutung sind, die andernfalls zur Bildgebung des Gehirns überwiesen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening-MRT
Einmalige Magnetresonanztomographie des Gehirns (oder Computertomographie, wenn Magnetresonanz kontraindiziert ist) plus zirkulierende Tumor-DNA-Analyse plus Testing Morbidity Index (TMI)
Diagnosetest: Gehirnscan
Gehirn Magnetresonanztomographie (oder Computertomographie, wenn Magnetresonanz kontraindiziert ist)
Diagnosetest: Analyse zirkulierender Tumor-DNA
Eine einzige Blutentnahme zur Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA
Verhalten: Testen des Morbiditätsindex
Fragebogen zur Wahrnehmung der Gehirnbildgebung durch den Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit asymptomatischer Hirnmetastasen bei HER2+-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der geeigneten Patientinnen mit HER2+-Brustkrebs im Stadium II oder III, die asymptomatische Hirnmetastasen aufweisen
18 Monate
Häufigkeit asymptomatischer Hirnmetastasen bei dreifach negativen Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der in Frage kommenden Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II oder III, die asymptomatische Hirnmetastasen aufweisen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Bildgebung des Gehirns für Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Patienten, die bezüglich der Studie angesprochen werden und der Einschreibung zustimmen
18 Monate
Patientenakzeptanz der Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: 18 Monate
Patientenakzeptanz der Magnetresonanztomographie des Gehirns, bewertet anhand des „Testing Morbidities Index“ (TMI)
18 Monate
Anteil der Patienten, bei denen anschließend eine Magnetresonanztomographie des Gehirns durchgeführt wurde
Zeitfenster: 36 Monate
Jährliche Diagrammüberprüfung, um die Häufigkeit von Patienten zu bestimmen, bei denen nach der ersten Probe-Magnetresonanztomographie eine weitere Bildgebung des Gehirns durchgeführt wird
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation klinischer, gewebebasierter und flüssiger Biopsie-basierter Biomarker (z. B. zirkulierende Tumor-DNA) mit dem Vorliegen asymptomatischer Hirnmetastasen
Zeitfenster: 18 Monate
Korrelation zwischen dem anfänglichen klinischen und pathologischen Stadieneinteilung mit der Rate der asymptomatischen Hirnmetastasierung, wie im Gehirn-MRT beobachtet. Korrelation einer positiven Flüssigbiopsie (z. B. zirkulierende Tumor-DNA) mit der Rate asymptomatischer Hirnmetastasen, wie im Gehirn-MRT beobachtet
18 Monate
Korrelation von klinischen, gewebebasierten und flüssigen Biopsie-Biomarkern (z. B. zirkulierende Tumor-DNA) zu Studienbeginn mit der zukünftigen Entwicklung von Hirnmetastasen zu den 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Zeitpunkten, wie durch Diagrammüberprüfung erfasst
Zeitfenster: 36 Monate

Korrelation zwischen dem anfänglichen klinischen und pathologischen Stadium mit der Rate der zukünftigen Entwicklung von Hirnmetastasen zu den 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Zeitpunkten, wie durch Diagrammüberprüfung erfasst.

Korrelation einer positiven Flüssigbiopsie (z. B. zirkulierende Tumor-DNA) mit der Rate der zukünftigen Entwicklung von Hirnmetastasen zu den 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Zeitpunkten, wie durch Diagrammüberprüfung erfasst.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUN#5967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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