Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-screening for hjernemetastaser blandt patienter med tredobbelt negativ eller HER2+ trin II eller III brystkræft

11. december 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

MR-screening for hjernemetastaser blandt patienter med tredobbelt negativ eller HER2+ trin II eller III brystkræft: Et multicenter prospektivt kohortestudie

Målet med denne multi-center, prospektive undersøgelse er at vurdere hyppigheden af ​​asymptomatisk hjernemetastaser hos patienter med stadium II eller III Triple Negativ eller HER2 positiv brystkræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvor stor en andel af patienter med stadium II eller III Triple Negativ eller HER2 positiv brystkræft har asymptomatiske hjernemetastaser identificeret på en screening kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (eller computertomografi, når magnetisk resonans ikke er mulig) af hjernen?
  2. Hvordan har patienter det med at gennemgå hjernescanning for at screene for asymptomatisk hjernemetastaser?
  3. Hvilke kliniske og vævsbaserede biomarkører er forbundet med asymptomatisk påvisning af hjernemetastaser?

Deltagerne vil gennemgå en hjernebilleddannelse, indsamle en blodprøve for at udføre ctDNA-analyse og udfylde Testing Morbidities Index (TMI), efter at billeddannelsen er udført. Procedurer skal finde sted inden for et år efter den første diagnose, enten før eller efter afslutning af (neo)-adjuverende systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18.
  2. Triple Negativ ELLER HER2+ brystkræft (i henhold til 2018 ASCO/CAP-retningslinjer).
  3. Stadie II eller III sygdom.
  4. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, kan deltage.
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatininclearance <30 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen (i overensstemmelse med produktmonografien for Gadavist IV kontrast.
  2. Gravide kvinder har ikke tilladelse til at deltage, da sikkerheden af ​​IV-kontrast er ukendt i denne population.
  3. Patienter med symptomer på centralnervesystemet, der er bekymrende for hjernemetastaser, som ellers ville blive henvist til hjernebilleddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening MR-scanning
Enkeltstående kontrastforstærket magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen, blodprøve til cirkulerende tumor-DNA og vurdering via Testing Morbidity Index (TMI)
Adfærdsmæssigt: Test af sygelighedsindeks
Spørgeskema vedrørende deltagerens opfattelse af hjernebilleddannelse.
Diagnostisk test: Hjerneimaging
Kontrastforstærket hjerne magnetisk resonans scanning (MR-scanning)
Diagnostisk test: Analyse af cirkulerende tumor-DNA
Blodprøve til analyse af cirkulerende tumor-DNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af asymptomatiske hjernemetastaser blandt HER2+ patienter
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af kvalificerede patienter med stadium IIb eller III HER2+ brystkræft, som har asymptomatisk hjerne-metastase
18 måneder
Hyppighed af asymptomatisk hjerne metastase blandt Triple Negative patienter
Tidsramme: 18 måneder
Andel af kvalificerede patienter med Triple Negativ brystkraft i stadium IIb eller III, som har asymptomatisk hjerne metastase
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af hjernebilleddannelse til patienter
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter, der henvendes om undersøgelsen, som accepterer at tilmelde sig
18 måneder
Patienternes accept af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 18 måneder
Patienternes accept af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse som evalueret af "Testing Morbidities Index" (TMI)
18 måneder
Andel af patienter, der har efterfølgende hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 36 måneder
Årlig diagramgennemgang for at bestemme hyppigheden af ​​patienter, der får efterfølgende hjernebilleddannelse udført efter det første forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative biomarkører
Tidsramme: 36 måneder.
Evaluer en mulig korrelation mellem tilstedeværelsen af cirkulerende tumor-DNA i patienters blod på tidspunktet for studiestart og fremtidig udvikling af hjerne metastaser, når studiet er afsluttet.
36 måneder.
Korrelation mellem cirkulerende tumor-DNA i blodet ved indskrivning og incidens af hjernemetastaser ved studiet afslutning
Tidsramme: 36 måneder.
Vurder en mulig sammenhæng mellem tilstedeværelsen af cirkulerende tumor-DNA i patienters blod ved studiestart og incidensen af hjerne metastaser, når studiet er afsluttet.
36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUN#5967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Test af sygelighedsindeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner