Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe MRI w kierunku przerzutów do mózgu u pacjentów z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub HER2+ w stadium II lub III

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Badania przesiewowe MRI w kierunku przerzutów do mózgu u pacjentów z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub HER2+ w stadium II lub III: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania jest ocena częstości występowania bezobjawowych przerzutów do mózgu u chorych na raka piersi potrójnie ujemnego lub HER2-dodatniego w stopniu II lub III. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaki odsetek pacjentek z rakiem piersi w stopniu II lub III, potrójnie ujemnym lub HER2-dodatnim, ma bezobjawowe przerzuty do mózgu wykryte w przesiewowym obrazowaniu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (lub tomografii komputerowej, gdy rezonans magnetyczny nie jest możliwy) mózgu?
  2. Co czują pacjenci, którzy poddają się obrazowaniu mózgu w celu wykrycia bezobjawowych przerzutów do mózgu?
  3. Jakie biomarkery kliniczne i tkankowe są powiązane z bezobjawowym wykrywaniem przerzutów do mózgu?

Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu mózgu, pobiorą jedną próbkę krwi do analizy ctDNA i po wykonaniu obrazowania wypełnią Testing Morbidities Index (TMI). Zabiegi należy przeprowadzić w ciągu roku od wstępnej diagnozy, przed lub po zakończeniu (neo)-adiuwantowej terapii ogólnoustrojowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Potrójnie ujemny rak piersi LUB HER2+ (zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP 2018).
  3. Choroba w stadium II lub III.
  4. W badaniu mogą brać udział pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  5. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klirens kreatyniny <30 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta (zgodnie z monografią produktu dotyczącą kontrastu Gadavist IV.
  2. Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ bezpieczeństwo podawania kontrastu dożylnego w tej populacji nie jest znane.
  3. Pacjenci z objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego wskazującymi na przerzuty do mózgu, którzy w przeciwnym razie zostaliby skierowani na badanie obrazowe mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe MRI
Jednorazowy rezonans magnetyczny mózgu (lub tomografia komputerowa, jeśli rezonans magnetyczny jest przeciwwskazany) plus analiza DNA krążącego nowotworu oraz badanie wskaźnika zachorowalności (TMI)
Test diagnostyczny: Obrazowanie mózgu
Rezonans magnetyczny mózgu (lub tomografia komputerowa, jeśli rezonans magnetyczny jest przeciwwskazany)
Test diagnostyczny: Analiza krążącego DNA nowotworu
Jedno pojedyncze pobranie krwi do analizy krążącego DNA nowotworu
Behawioralne: Testowanie wskaźnika zachorowalności
Kwestionariusz dotyczący postrzegania przez uczestnika obrazowania mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość bezobjawowych przerzutów do mózgu u pacjentów z HER2+
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentek z rakiem piersi HER2+ w stadium II lub III, u których występują bezobjawowe przerzuty do mózgu
18 miesięcy
Częstotliwość bezobjawowych przerzutów do mózgu u pacjentów z potrójnie ujemnym wynikiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium II lub III, u których występują bezobjawowe przerzuty do mózgu
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność obrazowania mózgu u pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, do których zwrócono się w sprawie badania, a którzy zgodzili się na włączenie
18 miesięcy
Akceptacja pacjentów dla rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Akceptacja przez pacjentów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu oceniana za pomocą „Testing Morbidities Index” (TMI)
18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy mają później wykonać rezonans magnetyczny mózgu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Coroczny przegląd wykresów w celu określenia częstotliwości pacjentów, u których po pierwszym badaniu rezonansem magnetycznym wykonuje się kolejne badania obrazowe mózgu
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyjściowych biomarkerów klinicznych, biopsji tkankowej i płynnej (np. krążącego DNA nowotworu) z obecnością bezobjawowych przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korelacja pomiędzy początkowym stopniem zaawansowania klinicznego i patologicznego a częstością bezobjawowych przerzutów do mózgu obserwowaną w badaniu MRI mózgu. Korelacja dodatniej biopsji płynnej (np. krążącego DNA nowotworu) z częstością bezobjawowych przerzutów do mózgu obserwowaną w badaniu MRI mózgu
18 miesięcy
Korelacja wyjściowych biomarkerów klinicznych, biopsji tkankowej i płynnej (np. krążącego DNA nowotworu) z przyszłym rozwojem przerzutów do mózgu w punktach czasowych 1, 2 i 3 lata, jak przedstawiono w przeglądzie wykresów
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Korelacja między początkowym stopniem zaawansowania klinicznego i patologicznego a częstością przyszłego rozwoju przerzutów do mózgu w punktach czasowych 1, 2 i 3 lata, jak przedstawiono w przeglądzie wykresów.

Korelacja dodatniej biopsji płynnej (np. krążącego DNA nowotworu) z szybkością przyszłego rozwoju przerzutów do mózgu w punktach czasowych 1, 2 i 3 lat, jak przedstawiono w przeglądzie wykresów.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUN#5967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj