三阴性或 HER2+ II 期或 III 期乳腺癌患者脑转移的 MRI 筛查
2024年2月6日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
三阴性或 HER2+ II 期或 III 期乳腺癌患者脑转移的 MRI 筛查：多中心前瞻性队列研究
这项多中心前瞻性研究的目标是评估 II 期或 III 期三阴性或 HER2 阳性乳腺癌患者无症状脑转移的频率。 它旨在回答的主要问题是：
- 有多少比例的 II 期或 III 期三阴性或 HER2 阳性乳腺癌患者在脑部筛查对比增强磁共振成像（或计算机断层扫描，当无法进行磁共振时）中发现无症状脑转移？
- 患者对于接受脑部成像筛查无症状脑转移瘤有何看法？
- 哪些临床和组织生物标志物与脑转移的无症状检测相关？
参与者将接受脑部成像，收集一份血液样本进行 ctDNA 分析，并在成像完成后填写测试发病指数 (TMI)。 手术必须在初次诊断后一年内进行，可以在（新）辅助全身治疗完成之前或之后进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc
- 电话号码：5248 416-480-6100
- 邮箱：katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Science Centre
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接触：
- Katarzyna Jerzak, MD M.Sc
- 电话号码：5248 416-480-6100
- 邮箱：katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18。
- 三阴性或 HER2+ 乳腺癌（根据 2018 年 ASCO/CAP 指南）。
- II 期或 III 期疾病。
- 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，可以参加。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 使用 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率 <30 mL/min（根据 Gadavist IV 对比产品专论。
- 鉴于静脉注射造影剂在该人群中的安全性尚不清楚，孕妇不得参加。
- 患有与脑转移有关的中枢神经系统症状的患者，否则将被转诊进行脑成像。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：筛查核磁共振成像
一次性脑磁共振（或禁忌磁共振时进行计算机断层扫描），加上循环肿瘤 DNA 分析，加上检测发病指数 (TMI)
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脑磁共振（或计算机断层扫描，如果磁共振有禁忌）
一次抽血分析循环肿瘤 DNA
关于参与者对大脑成像的看法的调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HER2+患者无症状脑转移频率
大体时间：18个月
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符合条件的 II 期或 III 期 HER2+ 乳腺癌无症状脑转移患者的比例
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18个月
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三阴性患者中无症状脑转移频率
大体时间：18个月
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符合条件的 II 期或 III 期三阴性乳腺癌无症状脑转移患者的比例
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对脑成像的可接受性
大体时间：18个月
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就该研究进行接触并同意参加的患者比例
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18个月
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患者对脑部磁共振成像的接受程度
大体时间：18个月
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通过“测试发病率指数”（TMI）评估患者对脑磁共振成像的可接受性
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18个月
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随后进行脑部磁共振成像的患者比例
大体时间：36个月
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年度图表审查，以确定在第一次试验磁共振成像后进行后续脑成像的患者的频率
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于临床、组织和液体活检（例如循环肿瘤 DNA）的基线生物标志物与无症状脑转移的相关性
大体时间：18个月
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初始临床和病理分期与脑 MRI 中观察到的无症状脑转移率之间的相关性 液体活检阳性的相关性（例如，
循环肿瘤 DNA）与脑 MRI 中观察到的无症状脑转移率
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18个月
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通过图表审查捕获的基线临床、基于组织和液体活检（例如循环肿瘤 DNA）的生物标志物与 1 年、2 年和 3 年时间点脑转移的未来发展的相关性
大体时间：36个月
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通过图表审查捕获的初始临床和病理分期与 1 年、2 年和 3 年时间点脑转移未来发展率之间的相关性。 液体活检阳性的相关性（例如 循环肿瘤DNA）与通过图表审查捕获的1年、2年和3年时间点的脑转移的未来发展率。 |
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc、Sunnybrook Health Science Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (估计的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑成像的临床试验
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Indiana University完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的