- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06247449
MRI-szűrés agyi áttétek kimutatására hármas negatív vagy HER2+ II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél
MRI-szűrés agyi áttétek kimutatására hármas negatív vagy HER2+ II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat
Ennek a többközpontú, prospektív vizsgálatnak a célja a tünetmentes agyi áttétek gyakoriságának felmérése a II. vagy III. stádiumú hármas negatív vagy HER2 pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A II. vagy III. stádiumú hármas negatív vagy HER2 pozitív emlőrákban szenvedő betegek hány százalékánál mutattak ki tünetmentes agyi áttéteket a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (vagy számítógépes tomográfia, ha a mágneses rezonancia nem lehetséges) vizsgálata során?
- Hogyan vélekednek a betegek a tünetmentes agyi metasztázis szűrése céljából végzett agyi képalkotásról?
- Milyen klinikai és szövetalapú biomarkerek kapcsolódnak az agyi metasztázisok tünetmentes kimutatásához?
A résztvevők agyi képalkotáson esnek át, egy vérmintát vesznek a ctDNS-elemzés elvégzéséhez, és kitöltik a vizsgálati morbiditási indexet (TMI) a képalkotás után. Az eljárásokat a kezdeti diagnózis felállításától számított egy éven belül kell elvégezni, akár a (neo)adjuváns szisztémás terápia befejezése előtt, akár azt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc
- Telefonszám: 5248 416-480-6100
- E-mail: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Katarzyna Jerzak, MD M.Sc
- Telefonszám: 5248 416-480-6100
- E-mail: katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18.
- Háromszoros negatív OR HER2+ mellrák (a 2018-as ASCO/CAP irányelvek szerint).
- A betegség II vagy III stádiuma.
- Részt vehetnek olyan betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin-clearance <30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján (a Gadavist IV kontraszt termékmonográfiájának megfelelően).
- Terhes nők nem vehetnek részt a részvételen, mivel az intravénás kontraszt biztonságossága ebben a populációban nem ismert.
- Azok a betegek, akiknek központi idegrendszeri tünetei vannak, amelyek agyi metasztázisokkal kapcsolatosak, amelyeket egyébként agyi képalkotásra utalnának.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szűrő MRI
Egyszeri agyi mágneses rezonancia (vagy számítógépes tomográfia, ha a mágneses rezonancia ellenjavallt), plusz keringő tumor DNS-elemzés, valamint Morbiditási Index (TMI) vizsgálata
|
Agy mágneses rezonancia (vagy számítógépes tomográfia, ha a mágneses rezonancia ellenjavallt)
Egyetlen vérvétel a keringő tumor DNS elemzéséhez
Kérdőív arra vonatkozóan, hogy a résztvevő hogyan érzékeli az agyi képalkotást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetmentes agyi metasztázis gyakorisága HER2+ betegek körében
Időkeret: 18 hónap
|
A II. vagy III. stádiumú HER2+ emlőrákban szenvedő, tünetmentes agyi metasztázisban szenvedő betegek aránya
|
18 hónap
|
Tünetmentes agyi metasztázis gyakorisága hármas negatív betegek körében
Időkeret: 18 hónap
|
A II. vagy III. stádiumú hármas negatív emlőrákban szenvedő, tünetmentes agyi áttéttel rendelkező betegek aránya
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyi képalkotás elfogadhatósága a betegek számára
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálattal kapcsolatban megkeresett betegek aránya, akik beleegyeztek a felvételbe
|
18 hónap
|
A betegek elfogadhatósága az agy mágneses rezonancia képalkotásában
Időkeret: 18 hónap
|
Az agy mágneses rezonancia képalkotásának betegek általi elfogadhatósága a "Tesztelési Morbiditási Index" (TMI) alapján
|
18 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél ezt követően agyi mágneses rezonancia képalkotást végeztek
Időkeret: 36 hónap
|
Éves diagram áttekintése azon betegek gyakoriságának meghatározására, akiknél az első mágneses rezonancia képalkotás után végeztek agyi képalkotást
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kiindulási klinikai, szövetalapú és folyékony biopsziás (pl. keringő tumor-DNS) alapú biomarkerek korrelációja tünetmentes agyi metasztázis jelenlétével
Időkeret: 18 hónap
|
Összefüggés a kezdeti klinikai és patológiás stádium és a tünetmentes agyi metasztázisok aránya között, amint az agyi MRI-n látható. A pozitív folyadékbiopszia (pl.
keringő tumor DNS) az agyi MRI-n látható tünetmentes agyi metasztázis arányával
|
18 hónap
|
A kiindulási klinikai, szövetalapú és folyékony biopszián (pl. keringő tumor-DNS) alapuló biomarkerek korrelációja az agyi metasztázisok jövőbeli fejlődésével az 1 éves, 2 éves és 3 éves időpontokban, ahogy azt a diagram áttekintése rögzíti
Időkeret: 36 hónap
|
Korreláció a kezdeti klinikai és patológiás stádium és az agyi metasztázisok jövőbeni fejlődési üteme között az 1 éves, 2 éves és 3 éves időpontokban, amint azt a diagram áttekintése rögzíti. A pozitív folyadékbiopszia korrelációja (pl. keringő tumor DNS) az agyi metasztázisok jövőbeni fejlődési ütemével az 1 éves, 2 éves és 3 éves időpontokban, amint azt a diagram áttekintése rögzíti. |
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUN#5967
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Agy képalkotás
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzásGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve