Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-szűrés agyi áttétek kimutatására hármas negatív vagy HER2+ II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél

2025. december 11. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

MRI-szűrés agyi áttétek kimutatására hármas negatív vagy HER2+ II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat

Ennek a többközpontú, prospektív vizsgálatnak a célja a tünetmentes agyi áttétek gyakoriságának felmérése a II. vagy III. stádiumú hármas negatív vagy HER2 pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A II. vagy III. stádiumú hármas negatív vagy HER2 pozitív emlőrákban szenvedő betegek hány százalékánál mutattak ki tünetmentes agyi áttéteket a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (vagy számítógépes tomográfia, ha a mágneses rezonancia nem lehetséges) vizsgálata során?
  2. Hogyan vélekednek a betegek a tünetmentes agyi metasztázis szűrése céljából végzett agyi képalkotásról?
  3. Milyen klinikai és szövetalapú biomarkerek kapcsolódnak az agyi metasztázisok tünetmentes kimutatásához?

A résztvevők agyi képalkotáson esnek át, egy vérmintát vesznek a ctDNS-elemzés elvégzéséhez, és kitöltik a vizsgálati morbiditási indexet (TMI) a képalkotás után. Az eljárásokat a kezdeti diagnózis felállításától számított egy éven belül kell elvégezni, akár a (neo)adjuváns szisztémás terápia befejezése előtt, akár azt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18.
  2. Háromszoros negatív OR HER2+ mellrák (a 2018-as ASCO/CAP irányelvek szerint).
  3. A betegség II vagy III stádiuma.
  4. Részt vehetnek olyan betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
  5. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Kreatinin-clearance <30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján (a Gadavist IV kontraszt termékmonográfiájának megfelelően).
  2. Terhes nők nem vehetnek részt a részvételen, mivel az intravénás kontraszt biztonságossága ebben a populációban nem ismert.
  3. Azok a betegek, akiknek központi idegrendszeri tünetei vannak, amelyek agyi metasztázisokkal kapcsolatosak, amelyeket egyébként agyi képalkotásra utalnának.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szkrínig MRI
Egyszeri kontrasztanyaggal fokozott agyi mágneses rezonancia vizsgálat (MRI), vérvétel keringő tumor DNS meghatározására és felmérés a Tesztelési Morbiditási Index (TMI) segítségével
Viselkedési: Morbiditási Index tesztelése
Kérdőív arra vonatkozóan, hogy a résztvevő hogyan érzékeli az agyi képalkotást.
Diagnosztikai vizsgálat: Agyképalkotás
Kontrasztanyaggal felerősített agyi mágneses rezonancia (MR)
Diagnosztikai vizsgálat: Keringő tumor DNS elemzése
Vérvétel keringő tumor DNS elemzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aszimptomatikus agyi áttétek gyakorisága HER2-pozitív betegek között
Időkeret: 18 hónap
A Stage IIb vagy III HER2+ emlőrákban szenvedő jogosult betegek aránya, akiknél tünetmentes agyi áttétet találtak
18 hónap
Aszimptomatikus agyi áttét gyakorisága a háromszorosan negatív betegek körében
Időkeret: 18 hónap
Azon Stage IIb vagy III Triple Negatív emlőrákban szenvedő jogosult betegek aránya, akiknél tünetmentes agyi áttétet találtak
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi képalkotás elfogadhatósága a betegek számára
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálattal kapcsolatban megkeresett betegek aránya, akik beleegyeztek a felvételbe
18 hónap
A betegek elfogadhatósága az agy mágneses rezonancia képalkotásában
Időkeret: 18 hónap
Az agy mágneses rezonancia képalkotásának betegek általi elfogadhatósága a "Tesztelési Morbiditási Index" (TMI) alapján
18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél ezt követően agyi mágneses rezonancia képalkotást végeztek
Időkeret: 36 hónap
Éves diagram áttekintése azon betegek gyakoriságának meghatározására, akiknél az első mágneses rezonancia képalkotás után végeztek agyi képalkotást
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felderítő biomarkerek
Időkeret: 36 hónap.
Értékelje a cirkuláló tumor DNS vérben való jelenlétének és a későbbi agyi áttétek kialakulásának lehetséges korrelációját a vizsgálat befejezésekor a vizsgálatba bevont betegeknél.
36 hónap.
A vizsgálat kezdetén a vérben keringő tumor DNS és a vizsgálat végén megfigyelt agyi áttétek előfordulása közötti összefüggés
Időkeret: 36 hónap.
Értékelje a keringő tumor DNS vérben való jelenlétének és az agyi áttétek előfordulásának lehetséges korrelációját a vizsgálatba bevont betegeknél a vizsgálat befejezésekor.
36 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

MOUNT SINAI HOSPITAL
Princess Margaret Hospital, Canada
Trillium Health Partners

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc, Sunnybrook Health Science Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUN#5967

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel