トリプルネガティブまたは HER2+ ステージ II または III 乳がん患者における脳転移の MRI スクリーニング
2024年2月6日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
トリプルネガティブまたはHER2+ステージIIまたはIIIの乳がん患者における脳転移のMRIスクリーニング：多施設前向きコホート研究
この多施設共同前向き研究の目的は、ステージ II または III のトリプルネガティブまたは HER2 陽性乳がん患者における無症候性脳転移の頻度を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- II期またはIII期のトリプルネガティブまたはHER2陽性乳がん患者のうち、脳の造影磁気共鳴画像法（または磁気共鳴が不可能な場合はコンピュータ断層撮影法）のスクリーニングで無症候性脳転移が確認された患者の割合はどれくらいですか?
- 無症候性脳転移のスクリーニングのために脳画像検査を受けることについて、患者はどう感じていますか?
- 脳転移の無症候性検出に関連する臨床および組織ベースのバイオマーカーは何ですか?
参加者は脳の画像検査を受け、ctDNA 分析を行うために血液サンプルを 1 つ採取し、画像検査終了後に検査罹患指数 (TMI) を記入します。 処置は、最初の診断から 1 年以内に、（ネオ）補助全身療法の完了前または完了後に行われなければなりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc
- 電話番号：5248 416-480-6100
- メール：katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Science Centre
-
コンタクト：
- Katarzyna Jerzak, MD M.Sc
- 電話番号：5248 416-480-6100
- メール：katarzyna.jerzak@sunnybrook.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18。
- トリプルネガティブまたはHER2+乳がん（2018 ASCO/CAPガイドラインによる）。
- ステージ II または III の病気。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験薬の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者も参加できます。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- Cockcroft-Gault 方程式を使用したクレアチニン クリアランス <30 mL/min (Gadavist IV 造影剤の製品モノグラフによる)。
- 妊娠中の女性は、この集団における IV 造影剤の安全性が不明であるため、参加することはできません。
- 脳転移が懸念される中枢神経系の症状を有しており、そうでなければ脳画像検査が必要となる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スクリーニングMRI
1 回の脳磁気共鳴（または磁気共鳴が禁忌の場合はコンピューター断層撮影）、循環腫瘍 DNA 分析、および罹患率検査 (TMI)
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脳磁気共鳴（磁気共鳴が禁忌の場合はコンピューター断層撮影）
循環腫瘍 DNA を分析するための 1 回の採血
脳画像に対する参加者の認識に関するアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HER2+患者における無症候性脳転移の頻度
時間枠：18ヶ月
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無症候性脳転移を有するステージ II または III HER2+ 乳がんの適格患者の割合
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18ヶ月
|
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トリプルネガティブ患者における無症候性脳転移の頻度
時間枠：18ヶ月
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無症候性脳転移を有するステージ II または III のトリプルネガティブ乳がんの適格患者の割合
|
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳画像検査が患者に受け入れられるかどうか
時間枠：18ヶ月
|
研究について打診された患者のうち、登録に同意した患者の割合
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18ヶ月
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脳磁気共鳴画像法に対する患者の受容性
時間枠：18ヶ月
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「Testing Morbidities Index」(TMI) によって評価される脳磁気共鳴画像法に対する患者の受容性
|
18ヶ月
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その後脳磁気共鳴画像検査を受ける患者の割合
時間枠：36ヶ月
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最初のトライアル磁気共鳴画像法後に脳画像検査を実施する患者の頻度を決定するための年次カルテレビュー
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの臨床、組織ベース、リキッドバイオプシー（循環腫瘍DNAなど）ベースのバイオマーカーと無症候性脳転移の存在との相関関係
時間枠：18ヶ月
|
初期臨床病期分類と病理学的病期分類と、脳 MRI で見られる無症候性脳転移率との相関関係 リキッドバイオプシー陽性との相関関係（例:
循環腫瘍 DNA）と脳 MRI で見られる無症候性脳転移率
|
18ヶ月
|
|
ベースラインの臨床、組織ベース、リキッドバイオプシー（循環腫瘍DNAなど）ベースのバイオマーカーと、チャートレビューで捉えた1年、2年、3年の時点での脳転移の将来の進展との相関関係
時間枠：36ヶ月
|
初期の臨床病期分類と病理学的病期分類と、カルテレビューによって捕捉された1年、2年、および3年の時点での脳転移の将来の発症率との相関関係。 リキッドバイオプシー陽性の相関関係（例： 循環腫瘍 DNA）と、チャートレビューによって捕捉された 1 年、2 年、および 3 年の時点での将来の脳転移の進行率との関係。 |
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katarzyna Jerzak, MD, M.Sc、Sunnybrook Health Science Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (推定)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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