Tutkimus sopivan ASP2802-annoksen löytämiseksi ihmisille, joilla on CD20-positiivinen B-solulymfooma
Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva vaihe 1 -tutkimus, jolla arvioitiin MicAbodyTM-proteiinilla (ASP2802) varustettujen konvertoitavien CARTM-T-solujen kerta-induktioannoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa. CD20-positiivisten uusiutuneiden tai refraktaaristen B-solulymfoomien kanssa
CAR-T-soluterapia on eräänlainen hoitomuoto ihmisille, joilla on tiettyjä lymfoomia. T-solut ovat valkosoluja, jotka auttavat torjumaan infektioita. CAR-T-soluterapia parantaa kehon T-soluja ja auttaa niitä taistelemaan paremmin syöpäsoluja vastaan.
ASP2802 on eräänlainen CAR-T-soluhoito, jota annetaan MA-20:n kanssa. MA-20 on proteiini, joka auttaa CAR-T-soluterapiaa toimimaan kehossa.
Ennen kuin ASP2802 on saatavilla hoitona, tutkijoiden on ymmärrettävä, kuinka keho käsittelee sitä ja miten se vaikuttaa siihen. Nämä tiedot auttavat löytämään sopivan annoksen tulevia tutkimuksia varten ja tarkistamaan mahdolliset hoidosta johtuvat lääketieteelliset ongelmat.
Tässä tutkimuksessa ASP2802:ta testataan ihmisillä ensimmäistä kertaa. ASP2802 on jo testattu laboratoriossa ja eläimillä. Tämä on standardi tapa kehittää uusia mahdollisia hoitoja.
Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on CD20-positiivinen B-solulymfooma. CD20 on proteiini, joka löytyy tietyntyyppisistä valkosoluista, joita kutsutaan B-soluiksi. Joillakin B-solulymfoomia sairastavilla ihmisillä on enemmän CD20:tä näissä soluissa. Heidän syöpänsä on palannut sen jälkeen, kun se oli hävinnyt aikaisemmalla hoidolla (relapsoitunut) tai siitä on tullut vastustuskykyinen aikaisemmille hoidoille (refraktorinen).
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa ASP2802:n turvallisuus, sen sietokyky ja sopiva ASP2802-annos.
Tämä on avoin, adaptiivinen tutkimus. Avoin merkintä tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa mukana olevat ihmiset ja klinikan henkilökunta tietävät, että ihmiset saavat ASP2802-hoitoa. Mukautuva tarkoittaa, että hoidot voivat muuttua tutkimuksen aikaisemmista tuloksista riippuen.
Tässä tutkimuksessa on 3 ihmisryhmää ja 3 annosta ASP2802:ta. Ryhmät A, B ja C saavat ASP2802-hoidon. Ryhmä A aloittaa hoidon ensin pienellä ASP2802-annoksella. Jos ryhmä A sietää pienen ASP2802-annoksen, ryhmä B saa suuremman annoksen ASP2802:ta. Jos ryhmä B sietää suuremman ASP2802-annoksen, ryhmä C saa suurimman annoksen ASP2802:ta.
Tässä hoidossa on useita vaiheita. Ensin T-solut poistetaan verestä työntämällä pieni putki (kanyyli) laskimoon ja yhdistämällä se koneeseen, joka erottaa verisolut. Kone kerää T-solut ja palauttaa loput verisolut takaisin verenkiertoon. Kerätyt T-solut lähetetään laboratorioon muutettaviksi parannetuiksi T-soluiksi (ASP2802:lla) syövän torjumiseksi. Tämä voi kestää useita viikkoja, joten tutkimukseen osallistuvat ihmiset voivat saada ylimääräistä hoitoa syövän hallinnassa tänä aikana.
Ennen kuin parantuneet T-solut palaavat kehoon, ihmiset vierailevat klinikalla, jotta tutkimuslääkärit voivat tehdä sarjan tarkastuksia varmistaakseen, että he ovat tarpeeksi terveitä vastaanottamaan T-soluja. Muutama päivä ennen kuin parantuneet T-solut palaavat kehoon, tutkimuksessa mukana olevat ihmiset saavat kemoterapiaa 3 päivän ajan. Tällä varmistetaan, että syöpä on alimmalla tasollaan ennen kuin ihmisiä hoidetaan ASP2802:lla. Sitten parannetut T-solut syötetään takaisin verenkiertoon kanyyliin kiinnitetyn tiputuksen avulla. Tämän jälkeen MA-20:n tehoste annetaan asetetulla annoksella infuusiona päivänä 3 ja päivänä 17 28 päivän syklissä. Jos ihmiset reagoivat hyvin hoitoon, he voivat pysyä samana annoksena seuraavan syklin aikana; jos heillä on lääketieteellisiä ongelmia hoidosta, he voivat saada pienemmän annoksen seuraavan syklin aikana. Seuraava ihmisryhmä voi saada erilaisen annoksen (suuremman tai pienemmän) MA-20:tä edellisen ryhmän tuloksista riippuen. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt jatkavat MA-20:n saamista tällä tavalla, kunnes: heillä on tiettyjä lääketieteellisiä ongelmia hoidosta MA-20:n pienimmällä annoksella; he aloittavat muun syöpähoidon; heidän syöpänsä pahenee; he tai tutkimuslääkäri päättää, että heidän tulee lopettaa hoito; he eivät palaa hoitoon.
Hoidon päätyttyä tutkimuksessa mukana olevat henkilöt käyvät klinikalla säännöllisesti 2 vuoden ajan, ja heitä seurataan edelleen jopa 15 vuoden ajan.
Joitakin ihmisiä voidaan hoitaa uudelleen MA-20:lla. Tämä voi tapahtua ihmisille, jotka ovat reagoineet hoitoon ja uusiutuvat vuoden sisällä, tai ihmisille, joilla on osittainen vaste ja joilla on hitaasti kasvava lymfooma.
Tutkimuksen aikana ihmiset vierailevat tutkimussairaalassa useita kertoja. Useimmilla vierailuilla tutkimuslääkärit tekevät lääkärintarkastuksen, verikokeita ja tarkistavat elintoiminnot. Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, hengitysnopeus, verenpaine, veren happitaso ja syke. He myös tarkistavat lääketieteellisten ongelmien varalta. Joillakin käynneillä tehdään myös tietokonetomografia (CT) ja EKG (EKG) sydämen rytmin tarkistamiseksi.
Ihmiset joutuvat olemaan useita sairaalahoitoja hoidon aikana. Tämä voi tapahtua kemoterapian aikana, sitten päivinä -1-7 ja päivinä 17-21 MA-20:n syklin 1 aikana. Päivä -1 tarkoittaa 1 päivää ennen ASP2802-hoitoa. Tänä aikana ihmisiä seurataan tarkasti lääketieteellisten ongelmien varalta, he saavat EGC:t ja niistä otetaan biopsia. MA-20:n lisäjaksojen aikana on mahdollisuus yöpyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 3065
- Site AU61004
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujalla on histologisesti vahvistettu erilaistumisklusteri (CD) 20-positiivinen B-solulymfooma (CD20:n ilmentyminen tulee osoittaa paikallisella testillä relapsin tai etenemisen aikana ja 1 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta), joka voi sisältää seuraavan aggressiivisen suuren solun tai laiskoja alatyyppejä.
- Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), ei toisin määritelty (NOS)
- Follikulaarinen lymfooma aste 3B
- Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
- T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma
- DLBCL liittyy krooniseen tulehdukseen
- Suonensisäinen suurten B-solujen lymfooma
- Anaplastinen lymfoomakinaasifuusiogeeni (ALK) + suuri B-solulymfooma
- B-solulymfooma, luokittelematon, DLBCL:n ja klassisen Hodgkin-lymfooman välissä
- Korkealaatuinen B-solulymfooma, jossa proto-onkogeeni sijaitsee kromosomissa 8 (MYC) ja B-soluleukemia/lymfooma 2 -geeni (BCL2) ja/tai B-soluleukemia/lymfooma 6 -geeni (BCL6) uudelleenjärjestelyt
- Korkea-asteen B-solulymfooma, NOS
- Ihmisen herpesvirus tyyppi 8 (HHV8)+ DLBCL, NOS
- Ensisijainen ihon DLBCL, jalkatyyppi
- Transformoitunut follikulaarinen lymfooma
- Follikulaarinen lymfooma
- Marginaalivyöhykkeen lymfooma
Osallistujalla on joko uusiutunut tai refraktaarinen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Relapsi ≥ 2 aiemman hoitojakson jälkeen; tai
- Refraktaarinen sairaus: ≥ 2 aiemman hoitojakson jälkeen eikä saavuttanut täydellistä vastetta (CR)
- Osallistujat, joille on tehty autologinen kantasolusiirto (SCT) ja sairauden eteneminen tai uusiutuminen SCT:n jälkeen, ovat kelpoisia, jos kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
- Lymfoomaa sairastavilla osallistujilla on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus Luganon kriteerien mukaisesti lymfooman vasteen arvioimiseksi. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita pidetään mitattavissa vain, jos eteneminen on dokumentoitu sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi, on oltava kulunut kaikista aikaisemmista syöpähoidoista leukafereesin aikaan, lukuun ottamatta estävää/stimuloivaa immuunivasteen tarkistuspistehoitoa, joka vaatii 3 puoliintumisaikaa.
Poikkeukset:
- Aikaisempaa intratekaalista kemoterapiaa (mukaan lukien steroideja) koskevaa aikarajoitusta ei ole, mikäli sen kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista toiputaan kokonaan.
- Osallistujat, jotka saavat steroidihoitoa fysiologisilla korvausannoksilla (≤ 5 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia tai vastaavia annoksia muita kortikosteroideja), ovat sallittuja. Suurempien systeemisten steroidien käyttö on lopetettava vähintään 72 tuntia ennen leukafereesia.
Sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 2 viikkoa ennen leukafereesia.
- Aiemmasta hoidosta johtuvien toksisuuksien on oltava stabiileja ja palautuneet ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta kliinisesti ei-merkittäviä toksisuuksia, kuten hiustenlähtöä, ravitsemustoimenpiteitä, elektrolyyttihäiriöitä tai sellaisia, jotka eivät vaikuta tutkijan kykyyn arvioida hoidon aiheuttamia toksisuuksia).
- Osallistujalla on sydämen ejektiofraktio (EF) ≥ 45 %, ei merkkejä fysiologisesti merkittävästä sydänpussista, joka on määritetty kaikukardiogrammilla tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) eikä kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä.
- Osallistujalla ei ole kliinisesti merkittävää pleuraeffuusiota.
- Osallistujan lähtötilan happisaturaatio on > 90 % huoneen ilmasta levossa.
- Osallistujan elinajanodote on ≥ 12 viikkoa.
- Osallistujan ECOG-suorituskykypisteet ovat 0, 1 tai 2.
- Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
- Naispuolisen osallistujan on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen hoidon jälkeen.
- Naispuolinen osallistuja ei saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävä kumppani), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Miespuolinen osallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 6 kuukauteen tutkimuksen viimeisen hoidon annon jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on raskaana oleva kumppani(t), on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Osallistujalla on riittävä elintoiminto lähtötilanteessa. Jos osallistuja on saanut äskettäin verensiirron, laboratoriokokeet on suoritettava ≥ 28 päivää verensiirron jälkeen.
Lisäkriteerit ennen lymfodepletion kemoterapiaa:
- Osallistujalla on riittävä maksan toiminta, jonka määrittelevät aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≤ 3,0 × ULN ja suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN)
Osallistujalla on riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittelevät:
- Kreatiniini < 1,5 × ULN, tai
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 millilitraa minuutissa (ml/min) laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
- Osallistujalla on riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä ≥ 500/mikrolitra (µl) ja verihiutaleiden määrällä ≥ 50 000/µl (ellei riittämättömän luuytimen toiminnan katsota liittyvän luuytimen osallisuuteen lymfoproliferatiiviseen kasvaimeen).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujalla on diagnosoitu seuraavat sairaudet:
- B-lymfoblastinen leukemia/lymfooma (B-ALL/LBL)
- krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
- Burkittin lymfooma
- Richterin muunnos CLL/SLL:stä
- Epstein-Barr-virus (EBV) + DLBCL, NOS
- Vaippasolulymfooma
- Tunnettu tai epäilty keskushermoston lymfooman aiheuttama osallisuus.
- Osallistuja painaa seulonnassa < 45 kiloa (kg).
- Osallistujalla oli aiemmin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
- Osallistuja on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujalla on ollut muita tutkimukseen liittymättömiä pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta), ellei hän ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan.
- Osallistujalla on ollut sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai hänellä on sydämen eteislymfooma tai sydämen kammiolymfooma.
- Osallistujalla on tiedossa epänormaali keuhkojen toiminta: pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) < 60 % ennuste, keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille < 60 % ennuste, veren happisaturaatio < 90 % huoneilmassa.
- Osallistujalla on kallonsisäinen hypertensio tai tajuttomuus, hengitysvajaus tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
- Osallistujalla on leukosytoosi (valkosolujen [WBC] määrä ≥ 25 000/µL) tai nopeasti etenevä sairaus, joka vaarantaisi kyvyn suorittaa tutkimushoito loppuun.
- Osallistujalla on ollut keskushermoston (CNS) häiriö, kuten aivoverisuonten iskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti, kohtaushäiriö tai autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto ja jotka voivat heikentää kykyä arvioida neurotoksisuutta.
Osallistujalla on jokin seuraavista seulontaserologista testiä kohden:
- Hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineet immunoglobuliini M (IgM)
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai havaittava hepatiitti B -deoksiribonukleiinihappo (DNA). Osallistujat, joilla on negatiivinen HBsAg, positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc) ja negatiiviset anti-HB:t, ovat kelvollisia, jos hepatiitti B DNA:ta ei voida havaita
- hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet, ellei HCV:n ribonukleiinihappoa (RNA) ole havaittavissa
- Osallistujalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) per seulontaserologinen testi.
- Osallistujalla on positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi seulonnassa.
- Osallistujalla on primaarinen immuunipuutos tai hänellä on ollut systeeminen autoimmuunisairaus (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus), joka on johtanut elinvaurioon tai vaatii systeemistä immunosuppressiota/sairautta modifioivia aineita viimeisen kahden vuoden aikana.
- Osallistujalla on sieni-, bakteeri- (esim. tuberkuloosi), virus- tai muu infektio, joka on hallitsematon tai vaatii IV-antimikrobilääkkeitä hoitoon. Yksinkertaiset infektiot, kuten virtsatietulehdukset ja komplisoitumaton bakteeriperäinen nielutulehdus, ovat sallittuja, jos ne reagoivat aktiiviseen hoitoon.
- Osallistujan aiemmasta hoidosta johtuvat haittavaikutukset (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai vitiligoa) eivät ole parantuneet asteeseen 1 tai lähtötasoon vähintään 14 päivää ennen seulontatutkimusta.
- Osallistuja on saanut rituksimabia 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujalla on jokin muu samanaikainen sairaus tai tekijöitä, jotka estäisivät osallistujaa käymästä tai suorittamasta protokollan mukaista hoitoa tai tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
- Osallistujalla oli aiempaa hoitoa CD20 CAR-T -soluilla tai CD20 bispesifisellä hoidolla.
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP2802:lle (MACT), MA-20:lle, fludarabiinille, syklofosfamidille tai muille käytettyjen formulaatioiden aineosille.
- Osallistuja saa antikoagulanttihoitoa.
Lymfodepletion kemoterapiassa vaadittavat lisäpoikkeuskriteerit:
- Osallistuja sai siltahoitoa 10 päivän sisällä ennen lymfodepletion kemoterapian (LDC) aloittamista.
- Osallistujalla on aktiivinen systeeminen infektio tai hänellä on alkanut kuume ≥ 38°C/100,4°F, ei liity perussairauteen. Osallistujien, jotka täyttävät jommankumman näistä suunnitellun ASP2802 (MACT) -infuusion päivänä, ASP2802:n (MACT) antamista pitäisi viivästää.
- Osallistujalla on positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi.
- Osallistujalla on väliaikainen sairaus tai toksisuus, joka saattaisi osallistujan kohtuuttoman riskin siirtyä LDC- ja ASP2802 (MACT)-infuusioon.
- Osallistuja saa terapeuttisia annoksia kortikosteroideja (määritelty ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 24 tunnin sisällä ennen LDC:tä. Fysiologiset korvaavat, paikalliset, intranasaaliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
- Osallistujalla on merkkejä olemassa olevasta keskushermostosairaudesta tai toksisuudesta.
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Osallistujien kliinisen tilan ei pitäisi huonontua merkittävästi alkuperäisiin kelpoisuuskriteereihin verrattuna, mikä lisäisi LDC- tai ASP2802 (MACT)-infuusioon liittyvien haittatapahtumien riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: ASP2802 Low Dose ja sen jälkeen MA-20
Osallistujat saavat pienen annoksen ASP2802:ta syklin 1 päivänä 0.
Jokainen osallistuja saa sitten enintään 2 annosta MA-20-tehosterokotetta kussakin 28 päivän syklissä.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: ASP2802-väliannos, jota seuraa MA-20
Osallistujat saavat väliannoksen ASP2802:ta syklin 1 päivänä 0.
Jokainen osallistuja saa sitten enintään 2 annosta MA-20-tehosterokotetta kussakin 28 päivän syklissä, ja annostasot valitaan ryhmästä A.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: ASP2802 High Dose ja sen jälkeen MA-20
Osallistujat saavat suuremman annoksen ASP2802:ta syklin 1 päivänä 0.
Jokainen osallistuja saa sitten enintään 2 annosta MA-20-tehosterokotetta kussakin 28 päivän syklissä, ja annostasot valitaan ryhmästä B.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
DLT määritellään DLT-kriteerit täyttäväksi tapahtumaksi, joka tapahtuu 28 päivän sisällä ASP2802 (MACT) -infuusion jälkeen ja/tai 28 päivän kuluessa kunkin annetun MA-20-annoksen ensimmäisestä annoksesta annoksen korotusvaiheen aikana, joka ei johdu jostain muusta kuin tutkimustuote (IP).
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuksen IP:hen ja muihin tutkimushoitoihin. Huomautus: AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuksen IP:n ja muiden tutkimushoitojen käyttöön. Tämä sisältää (tutkimus)menettelyihin liittyvät tapahtumat. |
Jopa 26 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen. poikkeavuus/sikiövaurio tai muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoista ja/tai AE
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai AE
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä kullakin East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustasopisteiden luokalla
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
ECOG-asteikkoa käytetään suorituskyvyn tilan arvioimiseen.
Arvosanat vaihtelevat 0:sta (täysin aktiivinen) 5:een (kuollut).
Negatiiviset muutospisteet osoittavat parannusta.
Positiiviset pisteet osoittavat suorituskyvyn heikkenemistä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP2802:n farmakokinetiikka (PK) veressä: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Cmax kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
ASP2802:n PK veressä: Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
tmax kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
ASP2802:n PK veressä: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-28d
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
AUC0-28d kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
ASP2802:n PK veressä: pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Konsentraatio kirjataan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
MA-20:n PK seerumissa: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Cmax kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
MA-20:n PK seerumissa: tmax
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
tmax kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
MA-20:n PK seerumissa: Minimipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Ctrough kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
MA-20:n PK seerumissa: AUC0-14d
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
AUC0-14d kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
MA-20:n PK seerumissa: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
t1/2 kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
MA-20:n PK seerumissa: Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Kel kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
MA-20:n PK seerumissa: puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
CL kirjataan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia anti-lääkkeiden vasta-aineita MA-20:lle
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ASP2802 Luganon vastekriteeriä kohti
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvastaus on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) ASP2802 per Luganon vastekriteerit
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
BOR määritellään CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena NHL:n Luganon hoitovasteen kriteerien perusteella.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
ASP2802:n vastauksen kesto (DOR) Luganon vastauskriteereitä kohti
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
ASP2802:n etenemisvapaa selviytyminen (PFS).
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
ASP2802:n kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Jopa 88 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ASP2802:n alkamisesta kuolemaan.
|
Jopa 88 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2802-CL-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .