Une étude pour trouver une dose appropriée d'ASP2802 chez les personnes atteintes de lymphomes à cellules B CD20-positifs
Une première étude de phase 1 chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire d'une dose d'induction unique de cellules CARTM-T convertibles armées de la protéine MicAbodyTM (ASP2802) suivie de doses de rappel d'entretien de la protéine MicAbody chez les patients Avec lymphomes à cellules B récidivants ou réfractaires CD20-positifs
La thérapie cellulaire CAR-T est un type de traitement destiné aux personnes atteintes de certains lymphomes. Les lymphocytes T sont des globules blancs qui aident à combattre les infections. La thérapie cellulaire CAR-T améliore les cellules T du corps pour les aider à mieux combattre les cellules cancéreuses.
ASP2802 est un type de thérapie cellulaire CAR-T administré avec MA-20. MA-20 est une protéine qui aide la thérapie cellulaire CAR-T à agir à l’intérieur du corps.
Avant que l’ASP2802 ne soit disponible comme traitement, les chercheurs doivent comprendre comment il est traité par l’organisme et agit sur celui-ci. Ces informations aideront à trouver une dose appropriée pour les études futures et à vérifier les problèmes médicaux potentiels liés au traitement.
Dans cette étude, l’ASP2802 est testé pour la première fois chez l’homme. L'ASP2802 a déjà été testé en laboratoire et sur des animaux. C’est la manière standard de développer de nouveaux traitements potentiels.
Les personnes participant à cette étude seront des adultes atteints de lymphomes à cellules B CD20-positifs. Le CD20 est une protéine présente sur un type de globule blanc appelé lymphocyte B. Certaines personnes atteintes de lymphomes à cellules B ont plus de CD20 sur ces cellules. Leur cancer sera réapparu après avoir disparu avec un traitement antérieur (rechute) ou il sera devenu résistant au traitement antérieur (réfractaire).
Les principaux objectifs de l'étude sont de vérifier la sécurité de l'ASP2802, sa tolérance et de trouver une dose appropriée d'ASP2802.
Il s'agit d'une étude ouverte et adaptative. En ouvert signifie que les personnes participant à cette étude et le personnel de la clinique sauront que les personnes recevront le traitement ASP2802. Adaptatif signifie que les traitements peuvent changer en fonction des résultats antérieurs de l’étude.
Il y aura 3 groupes de personnes dans cette étude et 3 doses d'ASP2802. Les groupes A, B et C recevront le traitement ASP2802. Le groupe A commencera d'abord le traitement avec une faible dose d'ASP2802. Si le groupe A tolère la faible dose d'ASP2802, alors le groupe B recevra la dose la plus élevée d'ASP2802. Si le groupe B tolère la dose la plus élevée d'ASP2802, alors le groupe C recevra la dose la plus élevée d'ASP2802.
Il y a plusieurs étapes dans ce traitement. Tout d’abord, les lymphocytes T sont éliminés du sang en insérant un petit tube (canule) dans une veine et en le connectant à une machine qui sépare les cellules sanguines. La machine collecte les lymphocytes T et renvoie le reste des cellules sanguines dans la circulation sanguine. Les lymphocytes T collectés sont envoyés au laboratoire pour être transformés en lymphocytes T améliorés (avec ASP2802) pour lutter contre le cancer. Cela peut prendre plusieurs semaines, de sorte que les personnes participant à l'étude peuvent recevoir un traitement supplémentaire pour garder le cancer sous contrôle pendant cette période.
Avant que les lymphocytes T améliorés ne retournent dans le corps, les patients se rendront à la clinique afin que les médecins de l'étude puissent effectuer une série de contrôles pour s'assurer qu'ils sont suffisamment bien pour recevoir les lymphocytes T. Quelques jours avant que les lymphocytes T améliorés ne reviennent dans le corps, les personnes participant à l'étude recevront une chimiothérapie pendant 3 jours. Il s’agit de s’assurer que le cancer est à son niveau le plus bas avant que les personnes ne soient traitées avec l’ASP2802. Ensuite, les lymphocytes T améliorés sont réinjectés dans la circulation sanguine à l’aide d’un goutte-à-goutte fixé à la canule. Après cela, un rappel de MA-20 sera administré à la dose définie par perfusion aux jours 3 et 17 sur un cycle de 28 jours. Si les personnes répondent bien au traitement, elles peuvent continuer à prendre la même dose au cours du cycle suivant ; s’ils ont des problèmes médicaux liés au traitement, ils pourront recevoir une dose plus faible au cours du cycle suivant. Le groupe de personnes suivant pourra recevoir une dose différente (supérieure ou inférieure) de MA-20 en fonction des résultats du groupe précédent. Les personnes participant à l'étude continueront à recevoir du MA-20 de cette manière jusqu'à ce que : elles aient certains problèmes médicaux dus au traitement à la dose la plus faible de MA-20 ; ils commencent un autre traitement contre le cancer ; leur cancer s'aggrave ; eux ou le médecin de l'étude décident qu'ils doivent arrêter le traitement ; ils ne reviennent pas pour se faire soigner.
Une fois le traitement terminé, les personnes participant à l'étude se rendront régulièrement à la clinique pendant 2 ans et continueront d'être surveillées jusqu'à 15 ans.
Certaines personnes peuvent être à nouveau traitées avec MA-20. Cela peut se produire chez les personnes qui ont répondu au traitement et qui rechutent ensuite au bout d'un an, ou chez les personnes qui ont une réponse partielle et qui ont un lymphome à croissance lente.
Au cours de l'étude, les gens se rendront à plusieurs reprises à l'hôpital d'étude. Lors de la plupart des visites, les médecins de l'étude procéderont à un examen médical, à des analyses de sang et vérifieront les signes vitaux. Les signes vitaux comprennent la température, la fréquence respiratoire, la tension artérielle, le taux d'oxygène dans le sang et la fréquence cardiaque. Ils vérifieront également les problèmes médicaux. Lors de certaines visites, une tomodensitométrie (TDM) et des électrocardiogrammes (ECG) pour vérifier le rythme cardiaque seront également effectués.
Les gens subiront plusieurs séjours à l’hôpital au cours de leur traitement. Cela peut être pendant leur chimiothérapie, puis des jours -1 à 7 et des jours 17 à 21 pendant le cycle 1 du MA-20. Le jour -1 signifie 1 jour avant le traitement par ASP2802. Pendant ce temps, les personnes seront étroitement surveillées pour détecter tout problème médical, subiront des EGC et subiront une biopsie. Pendant les cycles supplémentaires du MA-20, il y aura la possibilité de passer la nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sydney, Australie, 3065
- Site AU61004
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le participant présente un lymphome à cellules B positif à 20 groupes de différenciation (CD) confirmé histologiquement (l'expression de CD20 doit être démontrée par des tests locaux au moment de la rechute ou de la progression et dans le mois suivant le dépistage de l'étude) qui peut inclure les grandes cellules agressives suivantes ou sous-types indolents.
- Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), non précisé ailleurs (SAI)
- Lymphome folliculaire grade 3B
- Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
- Lymphome à grandes cellules B riche en cellules T/histiocytes
- DLBCL associé à une inflammation chronique
- Lymphome intravasculaire à grandes cellules B
- Gène de fusion kinase du lymphome anaplasique (ALK) + lymphome à grandes cellules B
- Lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome hodgkinien classique
- Lymphome à cellules B de haut grade avec proto-oncogène situé sur le chromosome 8 (MYC) et réarrangements du gène de la leucémie/lymphome à cellules B (BCL2) et/ou du gène de la leucémie/lymphome à cellules B 6 (BCL6)
- Lymphome à cellules B de haut grade, SAI
- Virus de l'herpès humain de type 8 (HHV8)+ DLBCL, SAI
- DLBCL cutané primaire, type jambe
- Lymphome folliculaire transformé
- Lymphome folliculaire
- Lymphome de la zone marginale
Le participant a soit une rechute, soit une maladie réfractaire définie comme :
- Rechute après ≥ 2 lignes de traitement antérieures ; ou
- Maladie réfractaire : après ≥ 2 lignes de traitement antérieures et sans réponse complète (RC)
- Les participants qui ont subi une greffe de cellules souches autologues (SCT) avec progression de la maladie ou rechute après SCT seront éligibles si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis.
- Les participants atteints d'un lymphome doivent avoir une maladie évaluable ou mesurable selon les critères de Lugano pour l'évaluation de la réponse au lymphome. Les lésions préalablement irradiées ne seront considérées comme mesurables que si la progression a été documentée après la fin de la radiothérapie.
- Au moins 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, doivent s'être écoulées depuis tout traitement anticancéreux antérieur au moment de la leucaphérèse, à l'exception du traitement par point de contrôle immunitaire inhibiteur/stimulateur, qui nécessite 3 demi-vies.
Des exceptions:
- Il n'y a aucune restriction de temps en ce qui concerne une chimiothérapie intrathécale antérieure (y compris les stéroïdes) à condition qu'il y ait une guérison complète de tout effet toxique aigu de celle-ci.
- Les participants recevant une corticothérapie à des doses de remplacement physiologiques (≤ 5 milligrammes par jour (mg/jour) de prednisone ou des doses équivalentes d'autres corticostéroïdes) sont autorisés. L'utilisation de doses plus élevées de stéroïdes systémiques doit être arrêtée au moins 72 heures avant la leucaphérèse.
La radiothérapie doit avoir été terminée au moins 2 semaines avant la leucaphérèse.
- Les toxicités dues à un traitement antérieur doivent être stables et récupérées à un grade ≤ 1 (sauf pour les toxicités cliniquement non significatives, telles que l'alopécie, les mesures de soutien nutritionnel, les anomalies électrolytiques ou celles n'ayant pas d'impact sur la capacité de l'investigateur à évaluer les toxicités liées au traitement).
- Le participant a une fraction d'éjection cardiaque (FE) ≥ 45 %, aucun signe d'épanchement péricardique physiologiquement significatif tel que déterminé par un échocardiogramme ou une acquisition multigated scan (MUGA) et aucun résultat ECG cliniquement significatif.
- Le participant n'a pas d'épanchement pleural cliniquement significatif.
- Le participant a une saturation de base en oxygène > 90 % dans l'air ambiant au repos.
- Le participant a une espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Le participant a un score de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
- La participante n’est pas enceinte et au moins une des conditions suivantes s’applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP).
WOCBP qui s'engage à suivre les directives contraceptives à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après l'administration finale du traitement à l'étude.
- La participante doit accepter de ne pas allaiter dès le dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du traitement à l'étude.
- La participante ne doit pas donner d'ovules dès la première dose d'IP et tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du traitement à l'étude.
- Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris la partenaire qui allaite) doit accepter d'utiliser une contraception tout au long de la période de traitement et pendant 6 mois après l'administration finale du traitement à l'étude.
- Le participant masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 6 mois après l'administration finale du traitement à l'étude.
- Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du traitement à l'étude.
- Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle tout en participant à la présente étude
- Le participant a une fonction organique adéquate au départ. Si un participant a reçu une transfusion sanguine récente, les tests de laboratoire doivent être obtenus ≥ 28 jours après toute transfusion sanguine.
Critères d'inclusion supplémentaires avant la chimiothérapie de lymphodéplétion :
- Le participant a une fonction hépatique adéquate définie par l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inclus si leur bilirubine totale est ≤ 3,0 × LSN et la bilirubine directe est ≤ 1,5 × LSN)
Le participant a une fonction rénale adéquate définie par :
- Créatinine < 1,5 × LSN, ou
- Une clairance de la créatinine estimée (ClCr) ≥ 60 millilitres par minute (ml/min), calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
- Le participant a une fonction médullaire adéquate définie par un nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/microlitre (µl) et un nombre de plaquettes ≥ 50 000/µl (sauf si une fonction médullaire inadéquate est considérée comme étant liée à une atteinte médullaire du néoplasme lymphoprolifératif).
Critère d'exclusion:
Le participant a reçu un diagnostic avec les conditions suivantes :
- Leucémie/lymphome lymphoblastique B (B-ALL/LBL)
- leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome à petits lymphocytes (SLL)
- Lymphome de Burkitt
- La transformation de Richter de la LLC/SLL
- Virus d'Epstein-Barr (EBV)+ DLBCL, NOS
- Lymphome à cellules du manteau
- Antécédents connus ou suspicion d'atteinte du système nerveux central par lymphome.
- Le participant pèse <45 kilogrammes (kg) au moment du dépistage.
- Le participant a déjà subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
- Le participant a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
- Le participant a des antécédents de tumeur maligne non liée à l'étude autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou un carcinome in situ (par exemple, col de l'utérus, vessie, sein) à moins d'être indemne de maladie depuis au moins 3 ans.
- Le participant a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou de pose de stent, d'angor instable ou autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois suivant l'inscription ou présente une atteinte d'un lymphome cardiaque auriculaire ou ventriculaire cardiaque.
- Le participant a une fonction pulmonaire anormale connue : volume expiratoire forcé (VEMS) < 60 % de prédiction, capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone < 60 % de prédiction, saturation en oxygène du sang < 90 % dans l'air ambiant.
- Le participant souffre d'hypertension intracrânienne ou de perte de conscience, d'insuffisance respiratoire ou de coagulation intravasculaire disséminée.
- Le participant souffre de leucocytose (nombre de globules blancs [WBC] ≥ 25 000/µL) ou d'une maladie à progression rapide qui compromettrait la capacité à terminer le traitement à l'étude.
- Le participant a des antécédents ou la présence d'un trouble du système nerveux central (SNC) tel qu'une ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, une démence, une maladie cérébelleuse, un trouble épileptique ou une maladie auto-immune avec atteinte du SNC qui peut altérer la capacité d'évaluer la neurotoxicité.
Le participant présente l'un des éléments suivants par test sérologique de dépistage :
- Anticorps contre le virus de l’hépatite A (VHA) Immunoglobuline M (IgM)
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou acide désoxyribonucléique (ADN) de l'hépatite B détectable. Les participants avec un AgHBs négatif, un anticorps anti-hépatite B positif (anti-HBc) et un anti-HBs négatif sont éligibles si l'ADN de l'hépatite B est indétectable.
- Anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), sauf si l'acide ribonucléique (ARN) du VHC est indétectable
- Le participant est atteint du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) selon le test sérologique de dépistage.
- Le participant a un test positif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère lors du dépistage.
- Le participant a un déficit immunitaire primaire ou des antécédents de maladie auto-immune systémique (par exemple, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, lupus systémique) entraînant une lésion d'un organe terminal ou nécessitant une immunosuppression systémique/agents modificateurs de la maladie au cours des 2 dernières années.
- Le participant présente une infection fongique, bactérienne (par exemple, tuberculose), virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou nécessite des antimicrobiens IV pour la gestion. Les infections simples comme les infections des voies urinaires et les pharyngites bactériennes non compliquées sont autorisées si elles répondent à un traitement actif.
- Les effets indésirables du participant (à l'exclusion de l'alopécie ou du vitiligo) résultant d'un traitement antérieur ne se sont pas améliorés au grade 1 ou au niveau de référence au moins 14 jours avant le dépistage.
- Le participant a reçu du rituximab dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Le participant présente tout autre problème de santé concomitant ou facteur qui empêcherait le participant de suivre ou d'achever un traitement spécifié dans le protocole, ou rend le participant inapte à la participation à l'étude.
- Le participant a déjà reçu un traitement avec des cellules CD20 CAR-T ou une thérapie bispécifique CD20.
- Le participant présente une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP2802 (MACT), au MA-20, à la fludarabine, au cyclophosphamide ou à l'un des composants des formulations utilisées.
- Le participant reçoit un traitement avec des anticoagulants.
Critères d'exclusion supplémentaires requis pour la chimiothérapie de lymphodéplétion :
- Le participant a reçu une thérapie de transition dans les 10 jours précédant le début de la chimiothérapie de lymphodéplétion (LDC).
- Le participant présente une infection systémique active ou un début de fièvre ≥ 38°C/100,4°F, sans rapport avec une maladie sous-jacente. Les participants qui répondent à l'un ou l'autre de ces critères le jour de la perfusion programmée d'ASP2802 (MACT) devraient voir l'administration d'ASP2802 (MACT) retardée.
- Le participant a un test PCR SARS-CoV-2 positif.
- Le participant a une maladie ou une toxicité intercurrente qui exposerait le participant à un risque excessif de procéder à la perfusion de LDC et d'ASP2802 (MACT).
- Le participant reçoit des doses thérapeutiques de corticostéroïdes (définies comme ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 24 heures précédant le LDC. Le remplacement physiologique, les stéroïdes topiques, intranasaux et inhalés sont autorisés.
- Le participant présente des signes de maladie ou de toxicité préexistante du SNC.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Les participants ne devraient pas connaître une aggravation significative de leur état clinique par rapport aux critères d'éligibilité initiaux qui augmenteraient le risque d'événements indésirables associés à la perfusion de LDC ou d'ASP2802 (MACT).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A : ASP2802 faible dose suivi de MA-20
Les participants recevront une faible dose d'ASP2802 le jour 0 du cycle 1.
Chaque participant recevra ensuite jusqu'à 2 doses de rappel MA-20 au cours de chaque cycle de 28 jours.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe B : dose intermédiaire ASP2802 suivie de MA-20
Les participants recevront une dose intermédiaire d'ASP2802 le jour 0 du cycle 1.
Chaque participant recevra ensuite jusqu'à 2 doses de rappel MA-20 au cours de chaque cycle de 28 jours, avec un ou plusieurs niveaux de dose sélectionnés dans le groupe A.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe C : ASP2802 High Dose suivi de MA-20
Les participants recevront une dose plus élevée d'ASP2802 le jour 0 du cycle 1.
Chaque participant recevra ensuite jusqu'à 2 doses de rappel MA-20 au cours de chaque cycle de 28 jours, avec un ou plusieurs niveaux de dose sélectionnés dans le groupe B.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 10 mois
|
Un DLT est défini comme tout événement répondant aux critères du DLT survenant dans les 28 jours suivant la perfusion d'ASP2802 (MACT) et/ou 28 jours après la première dose de chaque dose administrée de MA-20 pendant la phase d'augmentation de dose non imputable à une cause autre que produit expérimental (IP).
|
Jusqu'à 10 mois
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de la PI de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à la PI de l'étude et aux autres traitements de l'étude. Remarque : Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation de l'IP de l'étude et d'autres traitements de l'étude. Cela inclut les événements liés aux procédures (d’étude). |
Jusqu'à 26 mois
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une maladie congénitale. anomalie/anomalie congénitale ou autre événement médicalement important.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des EI
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des EI
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
Nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) et/ou des EI
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
Nombre de participants avec des valeurs ECG potentiellement cliniquement significatives.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
Nombre de participants à chaque niveau des scores d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
L'échelle ECOG sera utilisée pour évaluer l'état de performance.
Les notes vont de 0 (pleinement actif) à 5 (mort).
Les scores de changement négatifs indiquent une amélioration.
Des scores positifs indiquent une baisse des performances.
|
Jusqu'à 26 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) de l'ASP2802 dans le sang : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
La Cmax sera enregistrée à partir des échantillons de sang PK collectés.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
PK de l'ASP2802 dans le sang : délai jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
Le tmax sera enregistré à partir des échantillons de sang PK collectés.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
PK de l'ASP2802 dans le sang : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) 0-28d
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
L'AUC0-28d sera enregistrée à partir des échantillons de sang PK collectés.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
PK de l'ASP2802 dans le sang : concentration
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
La concentration sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
PK du MA-20 dans le sérum : Cmax
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
La Cmax sera enregistrée à partir des échantillons de sérum PK collectés.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
PK du MA-20 dans le sérum : tmax
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
Le tmax sera enregistré à partir des échantillons de sérum PK collectés.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
PK du MA-20 dans le sérum : concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
Ctrough sera enregistré à partir des échantillons de sérum PK collectés.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
PK du MA-20 dans le sérum : AUC0-14d
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
L'AUC0-14d sera enregistrée à partir des échantillons de sérum PK collectés.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
PK du MA-20 dans le sérum : demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
t1/2 sera enregistré à partir des échantillons de sérum PK collectés.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
PK du MA-20 dans le sérum : taux d'élimination terminal apparent constant (Kel)
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
Kel sera enregistré à partir des échantillons de sérum PK collectés.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
PK du MA-20 dans le sérum : clairance (CL)
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
CL sera enregistré à partir des échantillons de sérum PK collectés.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament positifs contre le MA-20
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
|
Taux de réponse objective (ORR) de l'ASP2802 selon les critères de réponse de Lugano
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
L'ORR est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
Meilleure réponse globale (BOR) de l'ASP2802 selon les critères de réponse de Lugano
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
Le BOR est défini comme la proportion de participants obtenant une RC ou une RP sur la base des critères de réponse au traitement de Lugano pour le LNH.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
Durée de réponse (DOR) de l'ASP2802 selon les critères de réponse de Lugano
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou PR) et la date de la première progression documentée de la maladie (PD) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
Survie sans progression (PFS) de l'ASP2802
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
Survie globale (OS) de l'ASP2802
Délai: Jusqu'à 88 mois
|
Le système d'exploitation est défini comme le temps écoulé entre le début de l'ASP2802 et la mort.
|
Jusqu'à 88 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2802-CL-0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .