Исследование по поиску подходящей дозы ASP2802 для людей с CD20-положительными B-клеточными лимфомами
Первое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности однократной индукционной дозы конвертируемых клеток CARTM-T, вооруженных белком MicAbodyTM (ASP2802), с последующим поддерживающим бустерным приемом белка MicAbody у пациентов При CD20-положительных рецидивирующих или рефрактерных В-клеточных лимфомах
CAR-T-клеточная терапия — это тип лечения людей с определенными лимфомами. Т-клетки — это белые кровяные тельца, которые помогают бороться с инфекциями. CAR-T-клеточная терапия улучшает Т-клетки организма, помогая им лучше бороться с раковыми клетками.
ASP2802 — это тип терапии CAR-T-клетками, проводимой с помощью MA-20. MA-20 — это белок, который помогает клеточной терапии CAR-T работать внутри организма.
Прежде чем ASP2802 станет доступным в качестве лечения, исследователям необходимо понять, как он обрабатывается организмом и действует на него. Эта информация поможет подобрать подходящую дозу для будущих исследований и проверить наличие потенциальных медицинских проблем, связанных с лечением.
В этом исследовании ASP2802 впервые тестируется на людях. ASP2802 уже был протестирован в лаборатории и на животных. Это стандартный способ разработки новых потенциальных методов лечения.
В этом исследовании примут участие взрослые люди с CD20-положительными В-клеточными лимфомами. CD20 — это белок, обнаруженный в типе лейкоцитов, называемом B-клеткой. У некоторых людей с В-клеточными лимфомами в этих клетках содержится больше CD20. Рак у них вернется после того, как он исчез в результате предшествующей терапии (рецидив) или станет устойчивым к предыдущему лечению (рефрактерный).
Основные цели исследования — проверить безопасность ASP2802, его переносимость и найти подходящую дозу ASP2802.
Это открытое адаптивное исследование. Открытая этикетка означает, что участники этого исследования и персонал клиники будут знать, что люди будут получать лечение ASP2802. Адаптивность означает, что методы лечения могут меняться в зависимости от предыдущих результатов исследования.
В этом исследовании будут участвовать 3 группы людей и 3 дозы ASP2802. Группы A, B и C получат лечение ASP2802. Группа А сначала начнет лечение с низкой дозы ASP2802. Если группа А переносит низкую дозу ASP2802, то группа Б получит более высокую дозу ASP2802. Если группа B переносит более высокую дозу ASP2802, то группа C получит самую высокую дозу ASP2802.
Это лечение состоит из нескольких этапов. Сначала Т-клетки удаляются из крови путем введения небольшой трубки (канюли) в вену и подключения ее к аппарату, который отделяет клетки крови. Машина собирает Т-клетки и возвращает остальные клетки крови обратно в кровоток. Собранные Т-клетки отправляются в лабораторию для превращения в улучшенные Т-клетки (с ASP2802) для борьбы с раком. Это может занять несколько недель, поэтому участники исследования могут получить дополнительное лечение, чтобы держать рак под контролем в течение этого времени.
Прежде чем улучшенные Т-клетки вернутся в организм, люди будут посещать клинику, чтобы врачи-исследователи могли провести серию проверок, чтобы убедиться, что они достаточно здоровы для приема Т-клеток. За несколько дней до того, как улучшенные Т-клетки вернутся в организм, участники исследования будут проходить химиотерапию в течение 3 дней. Это делается для того, чтобы убедиться, что рак находится на самом низком уровне, прежде чем людей начнут лечить ASP2802. Затем улучшенные Т-клетки возвращаются в кровоток с помощью капельницы, прикрепленной к канюле. После этого будет введена ревакцинация MA-20 в установленной дозе путем инфузии на 3-й и 17-й день 28-дневного цикла. Если люди хорошо реагируют на лечение, они могут продолжать принимать ту же дозу в течение следующего цикла; если у них возникнут проблемы со здоровьем в результате лечения, они могут получить более низкую дозу во время следующего цикла. Следующая группа людей может получить другую дозу (более высокую или меньшую) МА-20 в зависимости от результатов предыдущей группы. Люди, участвующие в исследовании, будут продолжать получать МА-20 таким образом до тех пор, пока: у них не возникнут определенные медицинские проблемы из-за лечения самой низкой дозой МА-20; они начинают другое лечение рака; их рак ухудшается; они или врач-исследователь решают прекратить лечение; они не возвращаются на лечение.
После завершения лечения участники исследования будут регулярно посещать клинику в течение 2 лет и продолжать находиться под наблюдением до 15 лет.
Некоторых людей можно снова лечить МА-20. Это может произойти с людьми, которые ответили на лечение, а затем в течение года произошел рецидив, или с людьми, у которых наблюдается частичный ответ и имеется медленно растущая лимфома.
Во время исследования люди будут посещать исследовательскую больницу много раз. Во время большинства посещений врачи-исследователи проведут медицинский осмотр, сделают анализы крови и проверят жизненно важные показатели. Жизненно важные признаки включают температуру, частоту дыхания, артериальное давление, уровень кислорода в крови и частоту сердечных сокращений. Они также проверят на наличие проблем со здоровьем. Во время некоторых посещений также будут проводиться компьютерная томография (КТ) и электрокардиограмма (ЭКГ) для проверки сердечного ритма.
Во время лечения людям придется несколько раз находиться в больнице. Это может произойти во время химиотерапии, затем с дней с -1 по 7 и с дней с 17 по 21 в течение 1-го цикла MA-20. День -1 означает 1 день до лечения ASP2802. В течение этого времени за людьми будут внимательно следить на предмет медицинских проблем, делать ЭГК и брать биопсию. Во время дополнительных циклов MA-20 будет возможность остаться на ночь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, 3065
- Site AU61004
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
У участника имеется гистологически подтвержденный кластер дифференцировки (CD) 20-положительной B-клеточной лимфомы (экспрессия CD20 должна быть продемонстрирована с помощью местного тестирования во время рецидива или прогрессирования и в течение 1 месяца после скрининга исследования), которая может включать следующие агрессивные крупные клетки: или ленивые подтипы.
- Диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДКБКЛ), иначе не указано (БДУ)
- Фолликулярная лимфома 3В степени
- Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Крупноклеточная В-клеточная лимфома, богатая Т-клетками/гистиоцитами
- DLBCL, связанный с хроническим воспалением
- Внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Слитый ген киназы анапластической лимфомы (ALK) + крупноклеточная В-клеточная лимфома
- В-клеточная лимфома, неклассифицируемая, с признаками, промежуточными между DLBCL и классической лимфомой Ходжкина
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с протоонкогеном, расположенным на хромосоме 8 (MYC), и перестройками гена В-клеточного лейкоза/лимфомы 2 (BCL2) и/или гена В-клеточного лейкоза/лимфомы 6 (BCL6)
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, БДУ
- Вирус герпеса человека 8-го типа (HHV8)+ DLBCL, БДУ
- Первичная кожная ДВКЛК, тип ноги
- Трансформированная фолликулярная лимфома
- Фолликулярная лимфома
- Лимфома маргинальной зоны
У участника имеется либо рецидивирующее, либо рефрактерное заболевание, определяемое как:
- Рецидив после ≥ 2 предыдущих линий терапии; или
- Рефрактерное заболевание: после ≥ 2 предшествующих линий терапии, полный ответ не достигнут (ПО).
- Участники, перенесшие трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ТСК) с прогрессированием заболевания или рецидивом после ТСК, будут иметь право на участие, если будут соблюдены все остальные критерии отбора.
- Участники с лимфомой должны иметь поддающееся оценке или измерению заболевание в соответствии с критериями Лугано для оценки ответа лимфомы. Поражения, которые ранее подвергались облучению, будут считаться измеримыми только в том случае, если после завершения лучевой терапии будет документально подтверждено прогрессирование.
- С момента предшествующей противораковой терапии на момент лейкафереза должно пройти не менее 2 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, какой из них больше, за исключением терапии ингибирующих/стимулирующих иммунных контрольных точек, для которой требуется 3 периода полураспада.
Исключения:
- Нет ограничений по времени в отношении предшествующей интратекальной химиотерапии (включая стероиды) при условии полного выздоровления от любых острых токсических эффектов такой терапии.
- Допускаются участники, получающие стероидную терапию в физиологических замещающих дозах (≤ 5 миллиграммов в день (мг/день) преднизолона или эквивалентных доз других кортикостероидов). Использование более высоких доз системных стероидов должно быть прекращено как минимум за 72 часа до лейкафереза.
Лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 2 недели до лейкафереза.
- Токсичность, вызванная предшествующей терапией, должна быть стабильной и восстановиться до степени ≤ 1 (за исключением клинически незначимых токсичностей, таких как алопеция, меры нутритивной поддержки, электролитные нарушения или те, которые не влияют на способность исследователя оценивать токсичность, возникающую во время лечения).
- У участника фракция сердечного выброса (ФВ) ≥ 45%, нет признаков физиологически значимого перикардиального выпота, определяемого с помощью эхокардиограммы или сканирования с несколькими воротами (MUGA), и нет клинически значимых результатов ЭКГ.
- У участника нет клинически значимого плеврального выпота.
- У участника базовая сатурация кислорода > 90% на воздухе помещения в состоянии покоя.
- Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет ≥ 12 недель.
- Участник имеет оценку производительности ECOG 0, 1 или 2.
- Участница-женщина не беременна и имеется как минимум одно из следующих условий:
- Не женщина детородного потенциала (WOCBP).
WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции с момента информированного согласия и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Участница женского пола должна дать согласие не кормить грудью, начиная с момента скрининга, на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Участница женского пола не должна сдавать яйцеклетки, начиная с первой дозы IP, на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Участник-мужчина с партнером-женщиной детородного возраста (включая партнера по грудному вскармливанию) должен согласиться использовать контрацепцию на протяжении всего периода лечения и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Участник мужского пола не должен сдавать сперму в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Участник мужского пола с беременным партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив на протяжении всей беременности на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.
- Исходно у участника адекватная функция органов. Если участнику недавно сделали переливание крови, лабораторные анализы должны быть проведены через ≥ 28 дней после любого переливания крови.
Дополнительные критерии включения перед лимфодеплеционной химиотерапией:
- У участника адекватная функция печени, определяемая аспартатаминотрансферазой (АСТ) и аланинаминотрансферазой (АЛТ) ≤ 3 × верхний предел нормы (ВГН); общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (участники с синдромом Жильбера могут быть включены, если их общий билирубин составляет ≤ 3,0 × ВГН, а прямой билирубин составляет ≤ 1,5 × ВГН)
У участника адекватная функция почек, определяемая:
- Креатинин < 1,5 × ВГН или
- Предполагаемый клиренс креатинина (CrCl) ≥ 60 миллилитров в минуту (мл/мин), рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
- У участника адекватная функция костного мозга, определяемая абсолютным количеством нейтрофилов ≥ 500/микролитр (мкл) и количеством тромбоцитов ≥ 50 000/мкл (если не считается, что неадекватная функция костного мозга связана с поражением костного мозга лимфопролиферативным новообразованием).
Критерий исключения:
У участника диагностированы следующие заболевания:
- B-лимфобластный лейкоз/лимфома (B-ALL/LBL)
- хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ)
- Лимфома Беркитта
- Преобразование Рихтера CLL/SLL
- Вирус Эпштейна-Барра (ВЭБ)+ DLBCL, БДУ
- Мантийноклеточная лимфома
- Известный анамнез или подозрение на поражение центральной нервной системы лимфомой.
- На момент скрининга участник весит <45 килограммов (кг).
- Участник ранее перенес аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
- Участник получил любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- У участника в анамнезе есть злокачественные новообразования, не связанные с исследованием, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы), за исключением случаев, когда заболевание отсутствует в течение как минимум 3 лет.
- У участника в анамнезе был инфаркт миокарда, сердечная ангиопластика или стентирование, нестабильная стенокардия или другое клинически значимое сердечное заболевание в течение 12 месяцев с момента включения или имеется лимфома сердечного предсердия или сердечного желудочка.
- У участника выявлено нарушение функции легких: объем форсированного выдоха (ОФВ) < прогнозируемого 60 %, диффузионная способность легких по угарному газу прогнозируемого < 60 %, насыщение крови кислородом < 90 % при комнатной температуре.
- У участника внутричерепная гипертензия или потеря сознания, дыхательная недостаточность или диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.
- У участника лейкоцитоз (количество лейкоцитов [WBC] ≥ 25 000/мкл) или быстро прогрессирующее заболевание, которое может поставить под угрозу возможность завершения исследуемой терапии.
- У участника в анамнезе или наличие расстройства центральной нервной системы (ЦНС), такого как цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка, судорожное расстройство или аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС, которые могут ухудшить способность оценивать нейротоксичность.
В каждом скрининговом серологическом тесте у участника имеется любое из следующего:
- Антитела к вирусу гепатита А (HAV) иммуноглобулин М (IgM)
- Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или обнаруживаемая дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) гепатита В. Участники с отрицательным HBsAg, положительными основными антителами к гепатиту B (анти-HBc) и отрицательными анти-HB имеют право на участие, если ДНК гепатита B не обнаруживается.
- антитела к вирусу гепатита С (ВГС), за исключением случаев, когда рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС не обнаруживается.
- По данным скринингового серологического теста у участника обнаружен вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Участник имеет положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) во время скрининга.
- У участника первичный иммунодефицит или системное аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, болезнь Крона, ревматоидный артрит, системная волчанка), приводящее к поражению органов-мишеней или требующее системной иммуносупрессии/модифицирующих заболевание агентов в течение последних 2 лет.
- У участника имеется грибковая, бактериальная (например, туберкулез), вирусная или другая инфекция, которая не контролируется или требует внутривенного введения противомикробных препаратов. Простые инфекции, такие как инфекции мочевыводящих путей и неосложненный бактериальный фарингит, разрешены при условии ответа на активное лечение.
- Побочные реакции участника (за исключением алопеции или витилиго) от предшествующей терапии не улучшились до степени 1 или исходного уровня по крайней мере за 14 дней до скрининга.
- Участник получил ритуксимаб в течение 14 дней до скрининга.
- У участника имеется любое другое сопутствующее заболевание или факторы, которые могут помешать участнику пройти или завершить лечение, указанное в протоколе, или сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Участник ранее проходил лечение CD20 CAR-T-клетками или биспецифическую терапию CD20.
- У участника есть известная или подозреваемая гиперчувствительность к ASP2802 (MACT), MA-20, флударабину, циклофосфамиду или любым компонентам используемых составов.
- Участник получает лечение антикоагулянтами.
Дополнительные критерии исключения, необходимые для лимфодеплеционной химиотерапии:
- Участник получил переходную терапию в течение 10 дней до начала лимфодеплеционной химиотерапии (LDC).
- У участника имеется активная системная инфекция или начало лихорадки ≥ 38°C/100,4°F, не связанный с основным заболеванием. Участникам, у которых наблюдается любой из этих симптомов в день запланированной инфузии ASP2802 (MACT), введение ASP2802 (MACT) должно быть отложено.
- У участника положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2.
- У участника имеется интеркуррентное заболевание или токсичность, которая подвергает его неоправданному риску перехода к инфузии LDC и ASP2802 (MACT).
- Участник получает терапевтические дозы кортикостероидов (определяемые как преднизолон ≥ 20 мг/день или его эквивалент) в течение 24 часов до LDC. Разрешены физиологические заместительные, местные, интраназальные и ингаляционные стероиды.
- У участника есть признаки ранее существовавшего заболевания ЦНС или токсичности.
- Участник перенес серьезную операцию в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
- У участников не должно наблюдаться значительного ухудшения клинического статуса по сравнению с первоначальными критериями отбора, которое могло бы увеличить риск нежелательных явлений, связанных с инфузией LDC или ASP2802 (MACT).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: низкая доза ASP2802, за которой следует MA-20.
Участники получат низкую дозу ASP2802 в 0-й день цикла 1.
Затем каждый участник получит до 2 доз бустера MA-20 в каждом 28-дневном цикле.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: промежуточная доза ASP2802, за которой следует MA-20.
Участники получат промежуточную дозу ASP2802 в день 0 цикла 1.
Затем каждый участник получит до 2 доз бустерной дозы MA-20 в каждом 28-дневном цикле, при этом уровни доз будут выбраны из группы А.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: высокая доза ASP2802, за которой следует MA-20.
Участники получат более высокую дозу ASP2802 в день 0 цикла 1.
Затем каждый участник получит до 2 доз бустерной дозы MA-20 в каждом 28-дневном цикле, при этом уровни доз будут выбраны из группы B.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 10 месяцев
|
DLT определяется как любое событие, отвечающее критериям DLT, происходящее в течение 28 дней после инфузии ASP2802 (MACT) и/или 28 дней после первой дозы каждой введенной дозы МА-20 во время фазы повышения дозы, не связанное с какой-либо иной причиной, кроме исследуемый продукт (ИП).
|
До 10 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого ИП, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым ИП и другими исследуемыми препаратами. Примечание. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого ИП и других исследуемых методов лечения. Сюда входят события, связанные с процедурами (исследования). |
До 26 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденным аномалия/врожденный дефект или другое важное с медицинской точки зрения событие.
|
До 26 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или НЯ
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
|
До 26 месяцев
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций и/или НЯ
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных показателей.
|
До 26 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и/или НЯ
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ.
|
До 26 месяцев
|
|
Количество участников на каждом уровне оценки статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
Для оценки статуса работоспособности будет использоваться шкала ECOG.
Оценки варьируются от 0 (полностью активен) до 5 (мертв).
Отрицательные оценки изменений указывают на улучшение.
Положительные оценки указывают на снижение производительности.
|
До 26 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК) ASP2802 в крови: максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
Cmax будет записываться по собранным образцам крови ФК.
|
До 26 месяцев
|
|
ФК ASP2802 в крови: время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
tmax будет записываться на основе собранных образцов крови ФК.
|
До 26 месяцев
|
|
ФК ASP2802 в крови: площадь под кривой концентрация-время (AUC) 0–28 дней.
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
AUC0-28d будет записан на основе собранных образцов крови PK.
|
До 26 месяцев
|
|
ПК ASP2802 в крови: концентрация
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
Концентрация будет записываться по собранным образцам плазмы ФК.
|
До 26 месяцев
|
|
ФК МА-20 в сыворотке: Cmax.
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
Cmax будет записываться в собранных образцах сыворотки ФК.
|
До 26 месяцев
|
|
ФК МА-20 в сыворотке: tmax
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
tmax будет записываться по собранным образцам сыворотки ФК.
|
До 26 месяцев
|
|
ФК MA-20 в сыворотке: минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
Ctrough будет записываться по собранным образцам сыворотки PK.
|
До 26 месяцев
|
|
ФК MA-20 в сыворотке: AUC0-14d.
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
AUC0-14d будет записана в собранных образцах сыворотки ФК.
|
До 26 месяцев
|
|
ФК MA-20 в сыворотке: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
t1/2 будет записываться по собранным образцам сыворотки ФК.
|
До 26 месяцев
|
|
ФК MA-20 в сыворотке: константа скорости кажущейся терминальной элиминации (Кел).
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
Kel будет записываться по собранным образцам сыворотки PK.
|
До 26 месяцев
|
|
ФК MA-20 в сыворотке: клиренс (CL)
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
CL будет записан на основе собранных образцов сыворотки PK.
|
До 26 месяцев
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами к МА-20
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
До 26 месяцев
|
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) ASP2802 по критериям ответа Лугано
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
ORR определяется как доля участников, у которых лучшим общим ответом является полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
|
До 26 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (BOR) ASP2802 по критериям ответа Лугано
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
BOR определяется как доля участников, достигших полного или частичного ответа на основе критериев ответа на лечение НХЛ Лугано.
|
До 26 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) ASP2802 согласно критериям ответа Лугано
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
DOR определяется как время от даты первого документированного ответа (CR или PR) до даты первого документированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 26 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) ASP2802
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 26 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС) ASP2802
Временное ограничение: До 88 месяцев
|
ОС определяется как время от запуска ASP2802 до смерти.
|
До 88 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2802-CL-0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .