Un estudio para encontrar una dosis adecuada de ASP2802 en personas con linfomas de células B CD20 positivas
Un primer estudio de fase 1 en humanos para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia preliminar de una dosis única de inducción de células convertibleCARTM-T armadas con la proteína MicAbodyTM (ASP2802) seguida de dosis de refuerzo de mantenimiento de la proteína MicAbody en pacientes Con linfomas de células B CD20 positivos en recaída o refractarios
La terapia con células CAR-T es un tipo de tratamiento para personas con ciertos linfomas. Las células T son glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones. La terapia con células CAR-T mejora las células T del cuerpo para ayudarlas a combatir mejor las células cancerosas.
ASP2802 es un tipo de terapia con células CAR-T administrada con MA-20. MA-20 es una proteína que ayuda a que la terapia con células CAR-T funcione dentro del cuerpo.
Antes de que ASP2802 esté disponible como tratamiento, los investigadores deben comprender cómo se procesa y actúa en el cuerpo. Esta información ayudará a encontrar una dosis adecuada para estudios futuros y detectar posibles problemas médicos derivados del tratamiento.
En este estudio, ASP2802 se prueba en humanos por primera vez. ASP2802 ya ha sido probado en laboratorio y en animales. Esta es la forma estándar en que se desarrollan nuevos tratamientos potenciales.
Las personas que participarán en este estudio serán adultos con linfomas de células B CD20 positivos. CD20 es una proteína que se encuentra en un tipo de glóbulo blanco llamado célula B. Algunas personas con linfomas de células B tienen más CD20 en estas células. Su cáncer habrá regresado después de haber desaparecido con una terapia anterior (recaída) o se habrá vuelto resistente al tratamiento anterior (refractario).
Los principales objetivos del estudio son comprobar la seguridad de ASP2802, qué tan bien se tolera y encontrar una dosis adecuada de ASP2802.
Este es un estudio adaptativo de etiqueta abierta. Etiqueta abierta significa que las personas en este estudio y el personal de la clínica sabrán que las personas recibirán el tratamiento con ASP2802. Adaptativo significa que los tratamientos pueden cambiar, dependiendo de los resultados anteriores del estudio.
Habrá 3 grupos de personas en este estudio y 3 dosis de ASP2802. Los grupos A, B y C recibirán tratamiento ASP2802. El grupo A comenzará el tratamiento primero con una dosis baja de ASP2802. Si el grupo A tolera la dosis baja de ASP2802, entonces el grupo B recibirá la dosis más alta de ASP2802. Si el grupo B tolera la dosis más alta de ASP2802, entonces el grupo C recibirá la dosis más alta de ASP2802.
Hay varios pasos en este tratamiento. Primero, las células T se extraen de la sangre insertando un pequeño tubo (cánula) en una vena y conectándolo a una máquina que separa las células sanguíneas. La máquina recolecta las células T y devuelve el resto de las células sanguíneas al torrente sanguíneo. Las células T recolectadas se envían al laboratorio para transformarlas en células T mejoradas (con ASP2802) para combatir el cáncer. Esto puede tardar varias semanas, por lo que las personas en el estudio pueden recibir tratamiento adicional para mantener el cáncer bajo control durante este tiempo.
Antes de que las células T mejoradas regresen al cuerpo, las personas visitarán la clínica para que los médicos del estudio puedan realizar una serie de controles para asegurarse de que estén lo suficientemente bien como para recibir las células T. Unos días antes de que las células T mejoradas regresen al cuerpo, las personas del estudio recibirán quimioterapia durante 3 días. Esto es para garantizar que el cáncer esté en su nivel más bajo antes de que las personas sean tratadas con ASP2802. Luego, las células T mejoradas se devuelven al torrente sanguíneo mediante un goteo adherido a la cánula. Después de esto, se administrará un refuerzo de MA-20 en la dosis establecida mediante infusión los días 3 y 17 en un ciclo de 28 días. Si las personas responden bien al tratamiento, pueden permanecer con la misma dosis durante el siguiente ciclo; Si tienen problemas médicos debido al tratamiento, es posible que reciban una dosis más baja durante el siguiente ciclo. El siguiente grupo de personas puede recibir una dosis diferente (mayor o menor) de MA-20 según los resultados del grupo anterior. Las personas en el estudio continuarán recibiendo MA-20 de esta manera hasta que: tengan ciertos problemas médicos debido al tratamiento con la dosis más baja de MA-20; inician otros tratamientos contra el cáncer; su cáncer empeora; ellos o el médico del estudio deciden que deben suspender el tratamiento; no regresan para recibir tratamiento.
Una vez finalizado el tratamiento, las personas del estudio visitarán la clínica con regularidad durante 2 años y seguirán siendo monitoreadas durante un máximo de 15 años.
Algunas personas pueden recibir tratamiento nuevamente con MA-20. Esto puede sucederle a personas que han respondido al tratamiento y luego recaen dentro de un año, o a personas que tienen una respuesta parcial y tienen un linfoma de crecimiento lento.
Durante el estudio, las personas visitarán el hospital del estudio muchas veces. Durante la mayoría de las visitas, los médicos del estudio realizarán un examen médico, análisis de sangre y comprobarán los signos vitales. Los signos vitales incluyen temperatura, frecuencia respiratoria, presión arterial, niveles de oxígeno en sangre y frecuencia cardíaca. También comprobarán si hay problemas médicos. En algunas visitas también se realizarán tomografías computarizadas (TC) y electrocardiogramas (ECG) para comprobar el ritmo cardíaco.
Las personas tendrán varias hospitalizaciones durante su tratamiento. Esto puede ser durante la quimioterapia, luego desde los días -1 al 7 y los días 17 al 21 durante el ciclo 1 de MA-20. Día -1 significa 1 día antes del tratamiento con ASP2802. Durante este tiempo, las personas serán monitoreadas de cerca para detectar problemas médicos, se les realizarán EGC y se les tomará una biopsia. Durante los ciclos extras de MA-20, habrá la opción de pernoctar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sydney, Australia, 3065
- Site AU61004
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante tiene un linfoma de células B positivo en grupo de diferenciación (CD) 20 confirmado histológicamente (la expresión de CD20 debe demostrarse mediante pruebas locales en el momento de la recaída o progresión y dentro de 1 mes de la selección del estudio) que puede incluir las siguientes células agresivas de células grandes o subtipos indolentes.
- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), no especificado de otra manera (NOS)
- Linfoma folicular grado 3B
- Linfoma mediastínico primario de células B grandes
- Linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos
- DLBCL asociado con inflamación crónica
- Linfoma intravascular de células B grandes
- Gen de fusión de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) + linfoma de células B grandes
- Linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico
- Linfoma de células B de alto grado con protooncogén ubicado en el cromosoma 8 (MYC) y reordenamientos del gen de la leucemia/linfoma 2 de células B (BCL2) y/o del gen de la leucemia/linfoma 6 de células B (BCL6)
- Linfoma de células B de alto grado, NOS
- Virus del herpes humano tipo 8 (HHV8)+ DLBCL, NOS
- DLBCL cutáneo primario, tipo pierna
- Linfoma folicular transformado
- Linfoma folicular
- Linfoma de zona marginal
El participante tiene una enfermedad en recaída o refractaria definida como:
- Recaída después de ≥ 2 líneas de terapia previas; o
- Enfermedad refractaria: después de ≥ 2 líneas de terapia previas y no logró una respuesta completa (RC)
- Los participantes que se hayan sometido a un autotrasplante de células madre (SCT) con progresión o recaída de la enfermedad después del SCT serán elegibles si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad.
- Los participantes con linfoma deben tener una enfermedad evaluable o medible según los criterios de Lugano para la evaluación de la respuesta del linfoma. Las lesiones que hayan sido previamente irradiadas se considerarán medibles sólo si se ha documentado la progresión después de completar la radioterapia.
- Deben haber transcurrido al menos 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, desde cualquier terapia anticancerígena previa en el momento de la leucoféresis, excepto la terapia de puntos de control inmunológico inhibidor/estimulante, que requiere 3 vidas medias.
Excepciones:
- No hay restricción de tiempo con respecto a la quimioterapia intratecal previa (incluidos los esteroides) siempre que haya una recuperación completa de cualquier efecto tóxico agudo de la misma.
- Se permiten participantes que reciban terapia con esteroides en dosis de reemplazo fisiológico (≤ 5 miligramos por día (mg/día) de prednisona o dosis equivalentes de otros corticosteroides). El uso de dosis más altas de esteroides sistémicos debe suspenderse al menos 72 horas antes de la leucoféresis.
La radioterapia debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la leucocitaféresis.
- Las toxicidades debidas a la terapia previa deben ser estables y recuperarse a ≤ Grado 1 (excepto toxicidades clínicamente no significativas, como alopecia, medidas de apoyo nutricional, anomalías electrolíticas o aquellas que no afectan la capacidad del investigador para evaluar las toxicidades emergentes del tratamiento).
- El participante tiene una fracción de eyección cardíaca (FE) ≥ 45%, no hay evidencia de derrame pericárdico fisiológicamente significativo según lo determinado por un ecocardiograma o una exploración de adquisición múltiple (MUGA) y no hay hallazgos de ECG clínicamente significativos.
- El participante no tiene derrame pleural clínicamente significativo.
- El participante tiene una saturación inicial de oxígeno> 90% con aire ambiente en reposo.
- El participante tiene una esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
- El participante tiene una puntuación de desempeño ECOG de 0, 1 o 2.
- La participante femenina no está embarazada y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP).
WOCBP que acepta seguir las pautas anticonceptivas desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la administración final del tratamiento del estudio.
- La participante femenina debe aceptar no amamantar a partir del momento de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
- La participante femenina no debe donar óvulos a partir de la primera dosis de IP y durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
- El participante masculino con pareja femenina en edad fértil (incluida la pareja que amamanta) debe aceptar utilizar anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después de la administración final del tratamiento del estudio.
- El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la administración final del tratamiento del estudio.
- El participante masculino con pareja embarazada debe aceptar permanecer en abstinencia o usar condón durante el embarazo durante todo el período del estudio y durante 6 meses después de la administración final del tratamiento del estudio.
- El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participa en el presente estudio.
- El participante tiene una función orgánica adecuada al inicio del estudio. Si un participante ha recibido una transfusión de sangre reciente, las pruebas de laboratorio deben realizarse ≥ 28 días después de cualquier transfusión de sangre.
Criterios de inclusión adicionales antes de la quimioterapia para la linfodepleción:
- El participante tiene una función hepática adecuada definida por aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior de lo normal (LSN); bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (los participantes con síndrome de Gilbert pueden incluirse si su bilirrubina total es ≤ 3,0 × LSN y la bilirrubina directa es ≤ 1,5 × LSN)
El participante tiene una función renal adecuada definida por:
- Creatinina <1,5 × LSN, o
- Un aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) de ≥ 60 mililitros por minuto (ml/min) según lo calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
- El participante tiene una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/microlitro (μl) y un recuento de plaquetas ≥ 50 000/μl (a menos que se crea que una función inadecuada de la médula ósea está relacionada con la afectación de la médula ósea con la neoplasia linfoproliferativa).
Criterio de exclusión:
Al participante se le ha diagnosticado las siguientes condiciones:
- Leucemia/linfoma linfoblástico B (LLA-B/LBL)
- leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico pequeño (SLL)
- Linfoma de Burkitt
- La transformación de Richter de CLL/SLL
- Virus de Epstein-Barr (VEB)+ DLBCL, NOS
- Linfoma de células del manto
- Historia conocida o sospecha de afectación del sistema nervioso central por linfoma.
- El participante pesa <45 kilogramos (kg) en el momento de la selección.
- El participante había recibido previamente un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
- El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
- El participante tiene antecedentes de neoplasias malignas no relacionadas con el estudio que no sean cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga, mama), a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 3 años.
- El participante tiene antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción o tiene afectación de linfoma auricular o ventricular cardíaco.
- El participante tiene una función pulmonar anormal conocida: volumen espiratorio forzado (FEV) <60% de predicción, capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono <60% de predicción, saturación de oxígeno en sangre <90% con aire ambiente.
- El participante tiene hipertensión intracraneal o pérdida del conocimiento, insuficiencia respiratoria o coagulación intravascular diseminada.
- El participante tiene leucocitosis (recuento de glóbulos blancos [WBC] ≥ 25 000/μL) o una enfermedad rápidamente progresiva que comprometería la capacidad de completar la terapia del estudio.
- El participante tiene antecedentes o presencia de un trastorno del sistema nervioso central (SNC), como isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa, trastorno convulsivo o enfermedad autoinmune con afectación del SNC que puede afectar la capacidad de evaluar la neurotoxicidad.
El participante tiene cualquiera de los siguientes por prueba serológica de detección:
- Anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) inmunoglobulina M (IgM)
- Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo (HBsAg) o ácido desoxirribonucleico (ADN) de la hepatitis B detectable. Los participantes con HBsAg negativo, anticuerpo central de la hepatitis B positivo (anti-HBc) y anti-HBs negativo son elegibles si el ADN de la hepatitis B es indetectable.
- Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) a menos que el ácido ribonucleico (ARN) del VHC sea indetectable.
- El participante tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según la prueba serológica de detección.
- El participante tiene una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) en la selección.
- El participante tiene una inmunodeficiencia primaria o antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica (p. ej., enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus sistémico) que resulta en lesión de órganos terminales o requiere inmunosupresión sistémica/agentes modificadores de la enfermedad en los últimos 2 años.
- El participante tiene presencia de infección fúngica, bacteriana (p. ej., tuberculosis), viral u otra infección que no está controlada o que requiere antimicrobianos intravenosos para su tratamiento. Se permiten infecciones simples como infecciones del tracto urinario y faringitis bacteriana no complicada si responden al tratamiento activo.
- Las reacciones adversas del participante (excluyendo alopecia o vitíligo) de la terapia anterior no han mejorado al Grado 1 o al valor inicial al menos 14 días antes de la selección.
- El participante recibió rituximab dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- El participante tiene presencia de cualquier otra condición médica concurrente o factores que le impedirían someterse o completar el tratamiento especificado en el protocolo, o que lo hagan inadecuado para participar en el estudio.
- El participante había recibido tratamiento previo con células CAR-T CD20 o terapia biespecífica CD20.
- El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP2802 (MACT), MA-20, fludarabina, ciclofosfamida o cualquier componente de las formulaciones utilizadas.
- El participante está recibiendo tratamiento con anticoagulantes.
Criterios de exclusión adicionales requeridos para la quimioterapia contra la linfodepleción:
- El participante recibió una terapia puente dentro de los 10 días anteriores al inicio de la quimioterapia de linfodepleción (LDC).
- El participante tiene una infección sistémica activa presente o inicio de fiebre ≥ 38°C/100,4°F, no relacionado con la enfermedad subyacente. A los participantes que cumplan cualquiera de estos el día de la infusión programada de ASP2802 (MACT) se les debe retrasar la administración de ASP2802 (MACT).
- El participante tiene una prueba de PCR de SARS-CoV-2 positiva.
- El participante tiene una enfermedad intercurrente o toxicidad que lo pondría en riesgo indebido de proceder a la infusión de LDC y ASP2802 (MACT).
- El participante recibe dosis terapéuticas de corticosteroides (definidos como ≥ 20 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 24 horas previas a la LDC. Se permiten reemplazo fisiológico, esteroides tópicos, intranasales e inhalados.
- El participante tiene signos de enfermedad o toxicidad preexistente del SNC.
- El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Los participantes no deberían experimentar un empeoramiento significativo en el estado clínico en comparación con los criterios de elegibilidad iniciales que aumentarían el riesgo de eventos adversos asociados con la infusión de LDC o ASP2802 (MACT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: dosis baja de ASP2802 seguido de MA-20
Los participantes recibirán una dosis baja de ASP2802 el día 0 del ciclo 1.
Luego, cada participante recibirá hasta 2 dosis de refuerzo MA-20 en cada ciclo de 28 días.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: Dosis intermedia de ASP2802 seguida de MA-20
Los participantes recibirán una dosis intermedia de ASP2802 el día 0 del ciclo 1.
Luego, cada participante recibirá hasta 2 dosis de refuerzo MA-20 en cada ciclo de 28 días, con niveles de dosis seleccionados del Grupo A.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C: dosis alta de ASP2802 seguido de MA-20
Los participantes recibirán una dosis más alta de ASP2802 el día 0 del ciclo 1.
Luego, cada participante recibirá hasta 2 dosis de refuerzo MA-20 en cada ciclo de 28 días, con niveles de dosis seleccionados del Grupo B.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Una DLT se define como cualquier evento que cumpla con los criterios de DLT y que ocurra dentro de los 28 días posteriores a la infusión de ASP2802 (MACT) y/o 28 días después de la primera dosis de cada dosis administrada de MA-20 durante la fase de aumento de dosis no atribuible a una causa distinta de producto en investigación (PI).
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Hasta 10 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la propiedad intelectual del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la propiedad intelectual del estudio y otros tratamientos del estudio. Nota: Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del IP del estudio y otros tratamientos del estudio. Esto incluye eventos relacionados con los procedimientos (del estudio). |
Hasta 26 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier acontecimiento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una enfermedad congénita anomalía/defecto de nacimiento u otro evento médicamente importante.
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Hasta 26 meses
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Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta 26 meses
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta 26 meses
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Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG) y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Número de participantes con valores de ECG potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta 26 meses
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Número de participantes en cada grado de las puntuaciones del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La escala ECOG se utilizará para evaluar el estado funcional.
Las calificaciones varían de 0 (completamente activo) a 5 (muerto).
Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora.
Las puntuaciones positivas indican una disminución del rendimiento.
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Hasta 26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de ASP2802 en sangre: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La Cmax se registrará a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Hasta 26 meses
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FC de ASP2802 en sangre: tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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tmax se registrará a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Hasta 26 meses
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PK de ASP2802 en sangre: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) 0-28d
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Se registrará el AUC0-28d a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Hasta 26 meses
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PK de ASP2802 en sangre: concentración
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La concentración se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta 26 meses
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PK de MA-20 en suero: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La Cmax se registrará a partir de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 26 meses
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PK de MA-20 en suero: tmax
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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tmax se registrará a partir de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 26 meses
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PK de MA-20 en suero: concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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El valle se registrará a partir de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 26 meses
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PK de MA-20 en suero: AUC0-14d
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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El AUC0-14d se registrará a partir de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 26 meses
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FC de MA-20 en suero: vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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t1/2 se registrará a partir de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 26 meses
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PK de MA-20 en suero: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Kel)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Kel se registrará a partir de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 26 meses
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PK de MA-20 en suero: Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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CL se registrará a partir de las muestras de suero PK recolectadas.
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Hasta 26 meses
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos para MA-20
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Hasta 26 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de ASP2802 según los criterios de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La ORR se define como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
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Hasta 26 meses
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Mejor respuesta general (BOR) de ASP2802 según los criterios de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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BOR se define como la proporción de participantes que logran RC o PR según los Criterios de respuesta al tratamiento de Lugano para LNH.
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Hasta 26 meses
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Duración de la respuesta (DOR) de ASP2802 según los criterios de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (PD) documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 26 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de ASP2802
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 26 meses
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Supervivencia general (SG) de ASP2802
Periodo de tiempo: Hasta 88 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde el inicio de ASP2802 hasta la muerte.
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Hasta 88 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2802-CL-0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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