Um estudo para encontrar uma dose adequada de ASP2802 em pessoas com linfomas de células B CD20 positivos
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de uma dose de indução única de células CARTM-T conversíveis armadas com proteína MicAbodyTM (ASP2802) seguida por doses de reforço de manutenção da proteína MicAbody em pacientes Com linfomas de células B recidivantes ou refratários positivos para CD20
A terapia com células CAR-T é um tipo de tratamento para pessoas com certos linfomas. As células T são glóbulos brancos que ajudam a combater infecções. A terapia com células CAR-T melhora as células T do corpo para ajudá-las a combater melhor as células cancerígenas.
ASP2802 é um tipo de terapia com células CAR-T administrada com MA-20. MA-20 é uma proteína que ajuda a terapia com células CAR-T a funcionar dentro do corpo.
Antes que o ASP2802 esteja disponível como tratamento, os pesquisadores precisam entender como ele é processado e atua no corpo. Esta informação ajudará a encontrar uma dose adequada para estudos futuros e a verificar possíveis problemas médicos decorrentes do tratamento.
Neste estudo, o ASP2802 está sendo testado em humanos pela primeira vez. O ASP2802 já foi testado em laboratório e em animais. Esta é a forma padrão pela qual novos tratamentos potenciais são desenvolvidos.
As pessoas que participarão deste estudo serão adultos com linfomas de células B CD20-positivos. CD20 é uma proteína encontrada em um tipo de glóbulo branco chamado célula B. Algumas pessoas com linfomas de células B têm mais CD20 nessas células. O câncer terá voltado depois de ter desaparecido com a terapia anterior (recidiva) ou terá se tornado resistente ao tratamento anterior (refratário).
Os principais objetivos do estudo são verificar a segurança do ASP2802, quão bem é tolerado e encontrar uma dose adequada de ASP2802.
Este é um estudo adaptativo aberto. Rótulo aberto significa que as pessoas neste estudo e a equipe clínica saberão que as pessoas receberão tratamento com ASP2802. Adaptativo significa que os tratamentos podem mudar, dependendo dos resultados anteriores do estudo.
Haverá 3 grupos de pessoas neste estudo e 3 doses de ASP2802. Os grupos A, B e C receberão tratamento ASP2802. O Grupo A iniciará o tratamento primeiro com uma dose baixa de ASP2802. Se o Grupo A tolerar a dose baixa de ASP2802, então o Grupo B receberá a dose mais alta de ASP2802. Se o Grupo B tolerar a dose mais alta de ASP2802, então o Grupo C receberá a dose mais alta de ASP2802.
Existem várias etapas neste tratamento. Primeiro, as células T são removidas do sangue inserindo um pequeno tubo (cânula) numa veia e conectando-o a uma máquina que separa as células sanguíneas. A máquina coleta as células T e devolve o restante das células sanguíneas à corrente sanguínea. As células T coletadas são enviadas ao laboratório para serem transformadas em células T melhoradas (com ASP2802) para combater o câncer. Isto pode demorar várias semanas, pelo que as pessoas no estudo podem receber tratamento extra, para manter o cancro sob controlo durante este período.
Antes que as células T melhoradas voltem ao corpo, as pessoas visitarão a clínica para que os médicos do estudo possam fazer uma série de verificações para garantir que estão bem o suficiente para receber as células T. Poucos dias antes de as células T melhoradas voltarem ao corpo, as pessoas no estudo farão quimioterapia por 3 dias. Isto é para garantir que o câncer esteja em seu nível mais baixo antes que as pessoas sejam tratadas com ASP2802. Em seguida, as células T melhoradas são devolvidas à corrente sanguínea por meio de um gotejamento conectado à cânula. Depois disso, um reforço de MA-20 será administrado na dose definida por infusão no Dia 3 e no Dia 17 em um ciclo de 28 dias. Se as pessoas responderem bem ao tratamento, poderão continuar com a mesma dose durante o ciclo seguinte; se tiverem problemas médicos devido ao tratamento, poderão receber uma dose mais baixa durante o ciclo seguinte. O próximo grupo de pessoas pode receber uma dose diferente (maior ou menor) de MA-20 dependendo dos resultados do grupo anterior. As pessoas no estudo continuarão recebendo MA-20 desta forma até: terem certos problemas médicos decorrentes do tratamento com a dose mais baixa de MA-20; iniciam outro tratamento contra o câncer; o câncer piora; eles ou o médico do estudo decidem que devem interromper o tratamento; eles não voltam para tratamento.
Após o término do tratamento, as pessoas no estudo visitarão a clínica regularmente por 2 anos e continuarão a ser monitoradas por até 15 anos.
Algumas pessoas podem ser tratadas novamente com MA-20. Isto pode acontecer com pessoas que responderam ao tratamento e depois tiveram uma recaída dentro de um ano, ou com pessoas que tiveram uma resposta parcial e têm um linfoma de crescimento lento.
Durante o estudo, as pessoas visitarão o hospital do estudo muitas vezes. Durante a maioria das visitas, os médicos do estudo farão exames médicos, exames de sangue e verificarão os sinais vitais. Os sinais vitais incluem temperatura, frequência respiratória, pressão arterial, níveis de oxigênio no sangue e frequência cardíaca. Eles também verificarão se há problemas médicos. Em algumas consultas também serão feitos tomografia computadorizada (TC) e eletrocardiograma (ECG) para verificar o ritmo cardíaco.
As pessoas terão várias internações hospitalares durante o tratamento. Isso pode ocorrer durante a quimioterapia, depois dos dias -1 a 7 e dos dias 17 a 21 durante o ciclo 1 de MA-20. Dia -1 significa 1 dia antes do tratamento com ASP2802. Durante esse período, as pessoas serão monitoradas de perto quanto a problemas médicos, farão EGCs e farão uma biópsia. Durante os ciclos extras do MA-20, haverá a opção de pernoite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sydney, Austrália, 3065
- Site AU61004
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O participante tem linfoma de células B positivo para cluster de diferenciação (CD) 20 histologicamente confirmado (a expressão de CD20 deve ser demonstrada por testes locais no momento da recidiva ou progressão e dentro de 1 mês da triagem do estudo) que pode incluir o seguinte ataque agressivo de células grandes ou subtipos indolentes.
- Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), Sem outra especificação (NOS)
- Linfoma folicular grau 3B
- Linfoma primário de grandes células B do mediastino
- Linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos
- DLBCL associado à inflamação crônica
- Linfoma intravascular de grandes células B
- Gene de fusão da quinase do linfoma anaplásico (ALK) + linfoma de células B grandes
- Linfoma de células B, inclassificável, com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico
- Linfoma de células B de alto grau com proto-oncogene localizado no cromossomo 8 (MYC) e rearranjos do gene da leucemia/linfoma de células B 2 (BCL2) e/ou do gene da leucemia/linfoma de células B 6 (BCL6)
- Linfoma de células B de alto grau, NOS
- Vírus do herpes humano tipo 8 (HHV8)+ DLBCL, NOS
- DLBCL cutâneo primário, tipo perna
- Linfoma folicular transformado
- Linfoma folicular
- Linfoma de zona marginal
O participante tem doença recidivante ou refratária definida como:
- Recaída após ≥ 2 linhas de terapia anteriores; ou
- Doença refratária: Após ≥ 2 linhas anteriores de terapia e não obteve resposta completa (CR)
- Os participantes que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco (TCT) com progressão da doença ou recidiva após TCT serão elegíveis se todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos.
- Os participantes com linfoma devem ter doença avaliável ou mensurável de acordo com os critérios de Lugano para avaliação de resposta do linfoma. As lesões que foram previamente irradiadas serão consideradas mensuráveis apenas se a progressão tiver sido documentada após a conclusão da radioterapia.
- Pelo menos 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, devem ter decorrido desde qualquer terapia anticâncer anterior no momento da leucaférese, exceto para terapia de ponto de controle imunológico inibitório/estimulatório, que requer 3 meias-vidas.
Exceções:
- Não há restrição de tempo em relação à quimioterapia intratecal anterior (incluindo esteróides), desde que haja recuperação completa de quaisquer efeitos tóxicos agudos.
- Participantes recebendo terapia com esteróides em doses de reposição fisiológicas (≤ 5 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona ou doses equivalentes de outros corticosteróides) são permitidos. O uso de doses mais elevadas de esteróides sistêmicos deve ser interrompido pelo menos 72 horas antes da leucaferese.
A radioterapia deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da leucaferese.
- As toxicidades devido à terapia anterior devem ser estáveis e recuperadas para ≤ Grau 1 (exceto para toxicidades clinicamente não significativas, como alopecia, medidas de suporte nutricional, anormalidades eletrolíticas ou aquelas que não afetam a capacidade do investigador de avaliar toxicidades emergentes do tratamento).
- O participante tem fração de ejeção cardíaca (FE) ≥ 45%, nenhuma evidência de derrame pericárdico fisiologicamente significativo, conforme determinado por um ecocardiograma ou varredura de aquisição multigate (MUGA) e nenhum achado de ECG clinicamente significativo.
- O participante não apresenta derrame pleural clinicamente significativo.
- O participante tem saturação basal de oxigênio > 90% em ar ambiente em repouso.
- O participante tem expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- O participante tem uma pontuação de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- A participante do sexo feminino não está grávida e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas desde o momento do consentimento informado até pelo menos 6 meses após a administração final do tratamento do estudo.
- A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do tratamento do estudo.
- A participante do sexo feminino não deve doar óvulos começando com a primeira dose de IP e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do tratamento do estudo.
- Participante do sexo masculino com parceira(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira que amamenta) deve concordar em usar contraceptivos durante todo o período de tratamento e por 6 meses após a administração final do tratamento do estudo.
- O participante do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 6 meses após a administração final do tratamento do estudo.
- O participante do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) deve concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do tratamento do estudo.
- O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto participa do presente estudo
- O participante tem função orgânica adequada no início do estudo. Se um participante recebeu uma transfusão de sangue recente, os exames laboratoriais devem ser obtidos ≥ 28 dias após qualquer transfusão de sangue.
Critérios de inclusão adicionais antes da quimioterapia de linfodepleção:
- O participante tem função hepática adequada definida por aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal (LSN); bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (participantes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos se sua bilirrubina total for ≤ 3,0 × LSN e a bilirrubina direta for ≤ 1,5 × LSN)
O participante tem função renal adequada definida por:
- Creatinina <1,5 × LSN, ou
- Uma depuração de creatinina estimada (CrCl) de ≥ 60 mililitros por minuto (ml/min), conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault
- O participante tem função adequada da medula óssea definida pela contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/microlitro (µl) e contagem de plaquetas ≥ 50.000/µl (a menos que se acredite que a função inadequada da medula óssea esteja relacionada ao envolvimento da medula óssea com a neoplasia linfoproliferativa).
Critério de exclusão:
O participante foi diagnosticado com as seguintes condições:
- Leucemia/linfoma linfoblástico B (B-ALL/LBL)
- leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (SLL)
- Linfoma de Burkitt
- Transformação de Richter de CLL/SLL
- Vírus Epstein-Barr (EBV)+ DLBCL, NOS
- Linfoma de células do manto
- História conhecida ou suspeita de envolvimento do sistema nervoso central por linfoma.
- O participante pesa <45 quilogramas (kg) na triagem.
- O participante teve transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoéticas (TCTH).
- O participante recebeu qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- O participante tem histórico de malignidade não relacionada ao estudo, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama), a menos que esteja livre de doença por pelo menos 3 anos.
- O participante tem histórico de infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou implante de stent, angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 12 meses após a inscrição ou tem envolvimento de linfoma atrial ou ventricular cardíaco.
- O participante tem função pulmonar anormal conhecida: volume expiratório forçado (VEF) <60% da previsão, capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono <60% da previsão, saturação de oxigênio no sangue <90% no ar ambiente.
- O participante tem hipertensão intracraniana ou inconsciência, insuficiência respiratória ou coagulação intravascular disseminada.
- O participante tem leucocitose (contagem de glóbulos brancos [leucócitos] ≥ 25.000/µL) ou doença rapidamente progressiva que comprometeria a capacidade de completar a terapia do estudo.
- O participante tem histórico ou presença de distúrbio do sistema nervoso central (SNC), como isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar, distúrbio convulsivo ou doença autoimune com envolvimento do SNC que pode prejudicar a capacidade de avaliar a neurotoxicidade.
O participante tem qualquer um dos seguintes por teste sorológico de triagem:
- Anticorpos contra o vírus da hepatite A (HAV), imunoglobulina M (IgM)
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) ou ácido desoxirribonucléico (DNA) da hepatite B detectável. Participantes com HBsAg negativo, anticorpo central da hepatite B positivo (anti-HBc) e anti-HBs negativo são elegíveis se o DNA da hepatite B for indetectável
- anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV), a menos que o ácido ribonucleico (RNA) do HCV seja indetectável
- O participante tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV) por teste sorológico de triagem.
- O participante tem um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) na triagem.
- O participante tem imunodeficiência primária ou histórico de doença autoimune sistêmica (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus sistêmico), resultando em lesão de órgão-alvo ou necessitando de imunossupressão sistêmica/agentes modificadores da doença nos últimos 2 anos.
- O participante tem presença de infecção fúngica, bacteriana (por exemplo, tuberculose), viral ou outra infecção não controlada ou que requer antimicrobianos intravenosos para manejo. Infecções simples, como infecções do trato urinário e faringite bacteriana não complicada, são permitidas se responderem ao tratamento ativo.
- As reações adversas do participante (excluindo alopecia ou vitiligo) da terapia anterior não melhoraram para Grau 1 ou linha de base pelo menos 14 dias antes da triagem.
- O participante recebeu rituximabe 14 dias antes da triagem.
- O participante tem presença de qualquer outra condição médica concomitante ou fatores que impediriam o participante de se submeter ou completar o tratamento especificado pelo protocolo, ou tornar o participante inadequado para a participação no estudo.
- O participante teve tratamento prévio com células CD20 CAR-T ou terapia biespecífica CD20.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a ASP2802 (MACT), MA-20, fludarabina, ciclofosfamida ou qualquer componente das formulações utilizadas.
- O participante está recebendo tratamento com anticoagulantes.
Critérios de exclusão adicionais necessários para quimioterapia de linfodepleção:
- O participante recebeu terapia de ponte 10 dias antes do início da quimioterapia de linfodepleção (LDC).
- O participante tem uma infecção sistêmica ativa presente ou início de febre ≥ 38°C/100,4°F, não relacionado à doença subjacente. Os participantes que atenderem a qualquer um deles no dia da infusão agendada de ASP2802 (MACT) deverão ter a administração de ASP2802 (MACT) adiada.
- O participante tem um teste PCR SARS-CoV-2 positivo.
- O participante tem uma doença ou toxicidade intercorrente que o colocaria em risco indevido de prosseguir para a infusão de LDC e ASP2802 (MACT).
- O participante está recebendo doses terapêuticas de corticosteroides (definidas como ≥ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) nas 24 horas anteriores ao LDC. Substituição fisiológica, esteróides tópicos, intranasais e inalados são permitidos.
- O participante apresenta sinais de doença ou toxicidade pré-existente no SNC.
- O participante passou por uma grande cirurgia 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Os participantes não devem sofrer uma piora significativa no estado clínico em comparação com os critérios de elegibilidade iniciais que aumentariam o risco de eventos adversos associados à infusão de LDC ou ASP2802 (MACT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: dose baixa de ASP2802 seguida de MA-20
Os participantes receberão uma dose baixa de ASP2802 no Dia 0 do ciclo 1.
Cada participante receberá até 2 doses de reforço MA-20 em cada ciclo de 28 dias.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B: Dose Intermediária ASP2802 seguida de MA-20
Os participantes receberão uma dose intermediária de ASP2802 no Dia 0 do ciclo 1.
Cada participante receberá então até 2 doses de reforço MA-20 em cada ciclo de 28 dias, com níveis de dose selecionados no Grupo A.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C: Dose alta de ASP2802 seguida de MA-20
Os participantes receberão uma dose mais alta de ASP2802 no Dia 0 do ciclo 1.
Cada participante receberá então até 2 doses de reforço MA-20 em cada ciclo de 28 dias, com níveis de dose selecionados no Grupo B.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 10 meses
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Um DLT é definido como qualquer evento que atenda aos critérios DLT ocorrendo dentro de 28 dias após a infusão de ASP2802 (MACT) e/ou 28 dias após a primeira dose de cada dose administrada de MA-20 durante a fase de escalonamento de dose não atribuível a uma causa diferente de produto sob investigação (PI).
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Até 10 meses
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 26 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da PI do estudo, considerada ou não relacionada à PI do estudo e outros tratamentos do estudo. Nota: Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do IP do estudo e outros tratamentos do estudo. Isto inclui eventos relacionados aos procedimentos (do estudo). |
Até 26 meses
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 26 meses
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Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma doença congênita anomalia/defeito congênito ou outro evento clinicamente importante.
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Até 26 meses
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Número de participantes com anomalias nos valores laboratoriais e/ou EAs
Prazo: Até 26 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
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Até 26 meses
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Número de participantes com anomalias de sinais vitais e/ou EAs
Prazo: Até 26 meses
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Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos.
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Até 26 meses
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Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG) e/ou EAs
Prazo: Até 26 meses
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Número de participantes com valores de ECG potencialmente clinicamente significativos.
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Até 26 meses
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Número de participantes em cada série das pontuações de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 26 meses
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A escala ECOG será usada para avaliar o status de desempenho.
As notas variam de 0 (totalmente ativo) a 5 (morto).
Pontuações de mudança negativas indicam uma melhoria.
Pontuações positivas indicam um declínio no desempenho.
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Até 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de ASP2802 no sangue: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Até 26 meses
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A Cmax será registrada a partir das amostras de sangue PK coletadas.
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Até 26 meses
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PK de ASP2802 no sangue: Tempo até a concentração máxima (tmax)
Prazo: Até 26 meses
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tmax será registrado a partir das amostras de sangue PK coletadas.
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Até 26 meses
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PK de ASP2802 no sangue: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)0-28d
Prazo: Até 26 meses
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AUC0-28d será registrado a partir das amostras de sangue PK coletadas.
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Até 26 meses
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PK de ASP2802 no sangue: concentração
Prazo: Até 26 meses
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A concentração será registrada a partir das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 26 meses
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PK de MA-20 no soro: Cmax
Prazo: Até 26 meses
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A Cmax será registrada a partir das amostras de soro PK coletadas.
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Até 26 meses
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PK de MA-20 no soro: tmax
Prazo: Até 26 meses
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tmax será registrado a partir das amostras de soro PK coletadas.
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Até 26 meses
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PK de MA-20 no soro: concentração mínima (Ctrough)
Prazo: Até 26 meses
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O Ctrough será registrado a partir das amostras de soro PK coletadas.
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Até 26 meses
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PK de MA-20 no soro: AUC0-14d
Prazo: Até 26 meses
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AUC0-14d será registrado a partir das amostras de soro PK coletadas.
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Até 26 meses
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PK de MA-20 no soro: meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Até 26 meses
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t1/2 será registrado a partir das amostras de soro PK coletadas.
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Até 26 meses
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PK de MA-20 no soro: constante da taxa de eliminação terminal aparente (Kel)
Prazo: Até 26 meses
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Kel será registrado a partir das amostras de soro PK coletadas.
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Até 26 meses
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PK de MA-20 no soro: depuração (CL)
Prazo: Até 26 meses
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CL será registrado a partir das amostras de soro PK coletadas.
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Até 26 meses
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos para MA-20
Prazo: Até 26 meses
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Até 26 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de ASP2802 de acordo com os critérios de resposta de Lugano
Prazo: Até 26 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral é uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR).
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Até 26 meses
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Melhor resposta geral (BOR) do ASP2802 de acordo com os critérios de resposta de Lugano
Prazo: Até 26 meses
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BOR é definido como a proporção de participantes que alcançam CR ou PR com base nos Critérios de Resposta ao Tratamento de Lugano para NHL.
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Até 26 meses
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Duração da Resposta (DOR) do ASP2802 de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano
Prazo: Até 26 meses
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 26 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de ASP2802
Prazo: Até 26 meses
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A PFS é definida como o tempo desde o início do tratamento até a doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 26 meses
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Sobrevivência geral (OS) de ASP2802
Prazo: Até 88 meses
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O sistema operacional é definido como o tempo desde o início do ASP2802 até a morte.
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Até 88 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2802-CL-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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