Koiran läsnäolo ja oksitosiini luottaen terapeutteihin (DOT)
Intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset luottamukseen terapeutteja ja koiria kohtaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karin Hediger, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 (0)61 207 65 80
- Sähköposti: elena.pauli@unibas.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena Pauli, MSc
- Puhelinnumero: +41 (0)61 207 69 58
- Sähköposti: elena.pauli@unibas.ch
Opiskelupaikat
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4055
- Rekrytointi
- University of Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Hediger
- Puhelinnumero: +41795197885
- Sähköposti: karin.hediger@unibas.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Carbone
- Sähköposti: fabio.carbone@unibas.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Pelkää koiria tai koirankarvaallergiaa oman ilmoituksen mukaan
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus (esim. krooninen kipu, verenpainetauti, sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, diabetes, hengityselinten sairaus, ihopatologiat jne.)
- Käytössä olevat lääkkeet (psykoaktiiviset lääkkeet, huumeet, kipulääkkeiden nauttiminen) tai psykologisessa tai psykiatrisessa hoidossa
- Huumeiden (THC, kokaiini, heroiini jne.) käyttö viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimusaikaa
- Jatkuva psykoterapiahoito
- Seksuaalinen kanssakäyminen viimeisen 24 tunnin aikana ennen opiskeluaikaa
- Nykyinen hengityselimiin liittyvä sairaus (esim. vaikutus, astma jne.)
- Riittämätön saksan kielen taito ohjeiden ymmärtämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tila 1: Oksitosiini + koira läsnä
|
Syntocinon-nenäsumutetta käytetään yleensä synnytyksen ja imetyksen yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään kuitenkin indusoimaan oksitosiinin (OT) vapautumista.
Osallistujat suihkuttavat kolme suihketta kumpaankin sieraimeen, mikä johtaa 24 I.U:n oksitosiiniannokseen osallistujaa kohden.
Tutkimukseen osallistuvat koirat koulutetaan ja käytetään työskentelemään eri ihmisten kanssa eläinavusteisissa interventioissa.
Koira tutustuu tilaan ja materiaaliin sekä työhuoneeseen.
Koira koulutetaan erityisesti tätä tutkimusta varten.
Koira on mukana enintään 3 kertaa päivässä (n.
20 minuuttia yhteensä) ja 2 päivää viikossa.
|
|
Kokeellinen: Tila 2: Oksitosiini + ei koiraa
|
Syntocinon-nenäsumutetta käytetään yleensä synnytyksen ja imetyksen yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään kuitenkin indusoimaan oksitosiinin (OT) vapautumista.
Osallistujat suihkuttavat kolme suihketta kumpaankin sieraimeen, mikä johtaa 24 I.U:n oksitosiiniannokseen osallistujaa kohden.
|
|
Kokeellinen: Kunto 3: Placebo + koira läsnä
|
Tutkimukseen osallistuvat koirat koulutetaan ja käytetään työskentelemään eri ihmisten kanssa eläinavusteisissa interventioissa.
Koira tutustuu tilaan ja materiaaliin sekä työhuoneeseen.
Koira koulutetaan erityisesti tätä tutkimusta varten.
Koira on mukana enintään 3 kertaa päivässä (n.
20 minuuttia yhteensä) ja 2 päivää viikossa.
Plasebo-nenäsumute sisältää suolavesiliuosta, ja sitä käytetään kuten oksitosiinia sisältävä Syntocinon-nenäsumute.
|
|
Placebo Comparator: Tila 4: lumelääke + ei koiraa
|
Plasebo-nenäsumute sisältää suolavesiliuosta, ja sitä käytetään kuten oksitosiinia sisältävä Syntocinon-nenäsumute.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luota terapeuttiin
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Päätulos on luottamus terapeuttiin mitattuna Trust and Respect -asteikolla. Nykyinen kyselylomake sisältää 8 kohtaa, neljä luottamusta ja neljä kunnioitusta. Jokainen kohta mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" - 7 = "täysin samaa mieltä"), joista 4 on muotoiltu negatiivisesti. Korkeat arvot osoittavat suurta luottamusta terapeuttia kohtaan positiivisesti kehystettyjen kohteiden kohdalla, ja negatiivisesti kehystettyjen kohteiden kohdalla alhaiset arvot tarkoittavat suurta luottamusta terapeuttia kohtaan. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luota koiraan
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen tulos "luottamus koiraan" mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Käytetään seuraavia ääripäitä: ei luottamusta täydelliseen luottamukseen. Korkeat arvot osoittavat suurta luottamusta koiraan. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
havaittu emotionaalinen läheisyys koiraan
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS) on luotettava ja validoitu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan asenteita koiria kohtaan. C-DAS on 24 kohteen itseraportin mitta, jonka alfa vaihtelee välillä 0,98–0,99. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
havaittu stressi
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Toissijainen tulos "havaittu stressi" mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Käytetään seuraavia ääripäitä: ei stressiä äärimmäiseen stressiin. Korkeat arvot osoittavat, että osallistujat kokevat paljon stressiä. |
ennen interventiota
|
|
havaittu stressi
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen tulos "havaittu stressi" mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Käytetään seuraavia ääripäitä: ei stressiä äärimmäiseen stressiin. Korkeat arvot osoittavat, että osallistujat kokevat paljon stressiä. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
vaikeusaste
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen tulos "vaikeustaso" puhuttaessa valitusta stressaavasta tapahtumasta mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Seuraavia äärimmäisyyksiä käytetään: ei vaikeuksia äärimmäiseen vaikeuteen. Korkeat arvot osoittavat, että osallistujien on erittäin vaikea puhua valitusta stressaavasta tapahtumasta. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Therapy Session Questionnaire -lomaketta (saksaksi "Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten") käytetään "terapeuttisen liiton" toissijaisen tuloksen arvioimiseen. Nykyinen kyselylomake sisältää 20 kohtaa. Jokainen kohde mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla (-3 = "ei ollenkaan" +3 = "kyllä, täsmälleen"). Korkeat arvot osoittavat korkeaa terapeuttista allianssia. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
terapeuttinen ilmasto
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Therapy Session Questionnaire -lomaketta (saksaksi "Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten") käytetään "terapeuttisen ilmaston" toissijaisen tuloksen arvioimiseen. Nykyinen kyselylomake sisältää 20 kohtaa. Jokainen kohde mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla (-3 = "ei ollenkaan" +3 = "kyllä, täsmälleen"). Korkeat arvot osoittavat hyvää terapeuttista ilmastoa. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
Toissijainen tulos "psykologinen joustavuus" mitataan psykologisen joustavuuden kyselylomakkeella (Psy-Flex). Psy-Flex-kyselylomake koostuu kuudesta kohdasta, jotka edustavat kuutta taitoa. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla (5 = "erittäin usein" - 1 = "erittäin harvoin") ja lasketaan sitten yhteen. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa psykologista joustavuutta. |
ennen interventiota
|
|
psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen tulos "psykologinen joustavuus" mitataan psykologisen joustavuuden kyselylomakkeella (Psy-Flex). Psy-Flex-kyselylomake koostuu kuudesta kohdasta, jotka edustavat kuutta taitoa. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla (5 = "erittäin usein" - 1 = "erittäin harvoin") ja lasketaan sitten yhteen. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa psykologista joustavuutta. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Feldman R, Weller A, Zagoory-Sharon O, Levine A. Evidence for a neuroendocrinological foundation of human affiliation: plasma oxytocin levels across pregnancy and the postpartum period predict mother-infant bonding. Psychol Sci. 2007 Nov;18(11):965-70. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.02010.x.
- Algoe SB, Kurtz LE, Grewen K. Oxytocin and Social Bonds: The Role of Oxytocin in Perceptions of Romantic Partners' Bonding Behavior. Psychol Sci. 2017 Dec;28(12):1763-1772. doi: 10.1177/0956797617716922. Epub 2017 Oct 2.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van I Jzendoorn MH. Sniffing around oxytocin: review and meta-analyses of trials in healthy and clinical groups with implications for pharmacotherapy. Transl Psychiatry. 2013 May 21;3(5):e258. doi: 10.1038/tp.2013.34.
- Powell, L., Guastella, A. J., McGreevy, P. D., Bauman, A., Edwards, K. M., & Stamatakis, E. (2018). The physiological function of oxytocin in humans and its acute response to human-dog interactions: A review of the literature. Journal of Veterinary Behavior, 30, 25-32. https://doi.org/10.1016/j.jveb.2018.10.008
- Crits-Christoph P, Rieger A, Gaines A, Gibbons MBC. Trust and respect in the patient-clinician relationship: preliminary development of a new scale. BMC Psychol. 2019 Dec 30;7(1):91. doi: 10.1186/s40359-019-0347-3.
- Coleman, J. A., Green, B., Garthe, R. C., Worthington Jr, E. L., Barker, S. B., & Ingram, K. M. (2016). The Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS): development, refinement, validation, and reliability. Applied Animal Behaviour Science, 176, 77-86.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J. E., Rinner, M. T. B., Benoy, C., Walter, M., Karekla, M., & Bader, K. (2021). Psy-Flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .