Presenza del cane e ossitocina sulla fiducia nei confronti dei terapisti (DOT)
Effetti dell'ossitocina intranasale sulla fiducia verso terapisti e cani: uno studio randomizzato e controllato su adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karin Hediger, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 (0)61 207 65 80
- Email: elena.pauli@unibas.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Pauli, MSc
- Numero di telefono: +41 (0)61 207 69 58
- Email: elena.pauli@unibas.ch
Luoghi di studio
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Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4055
- Reclutamento
- University of Basel
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Contatto:
- Karin Hediger
- Numero di telefono: +41795197885
- Email: karin.hediger@unibas.ch
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Contatto:
- Fabio Carbone
- Email: fabio.carbone@unibas.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Avere paura dei cani o allergia ai peli di cane tramite autovalutazione
- Qualsiasi malattia acuta o cronica (ad esempio dolore cronico, ipertensione, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, diabete, malattie respiratorie, patologie cutanee ecc.)
- Farmaci attuali (farmaci psicoattivi, narcotici, assunzione di analgesici) o attualmente in trattamento psicologico o psichiatrico
- Consumo di farmaci (THC, cocaina, eroina, ecc.) nelle ultime 24 ore prima dell'appuntamento allo studio
- Trattamento psicoterapico in corso
- Rapporti sessuali nelle ultime 24 ore prima dell'appuntamento allo studio
- Malattia attuale che coinvolge il sistema respiratorio (ad es. influenza, asma ecc.)
- Conoscenza della lingua tedesca insufficiente per comprendere le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione 1: Ossitocina + cane presenti
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Lo spray nasale Syntocinon viene solitamente applicato nel contesto del travaglio e dell'allattamento al seno.
In questo studio, tuttavia, verrà utilizzato per indurre il rilascio di ossitocina (OT).
I partecipanti applicheranno tre spray in ciascuna narice che si tradurranno in una dose di 24 UI di ossitocina per partecipante
I cani coinvolti nello studio sono addestrati e abituati a lavorare con persone diverse in interventi assistiti da animali.
Il cane verrà familiarizzato con la stanza ed il materiale nonché con il personale dello studio.
Il cane sarà specificamente addestrato per questo studio.
Il cane verrà coinvolto per un massimo di 3 sessioni al giorno (ca.
20 minuti in totale) e 2 giorni a settimana.
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Sperimentale: Condizione 2: Ossitocina + nessun cane presente
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Lo spray nasale Syntocinon viene solitamente applicato nel contesto del travaglio e dell'allattamento al seno.
In questo studio, tuttavia, verrà utilizzato per indurre il rilascio di ossitocina (OT).
I partecipanti applicheranno tre spray in ciascuna narice che si tradurranno in una dose di 24 UI di ossitocina per partecipante
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Sperimentale: Condizione 3: Placebo + cane presenti
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I cani coinvolti nello studio sono addestrati e abituati a lavorare con persone diverse in interventi assistiti da animali.
Il cane verrà familiarizzato con la stanza ed il materiale nonché con il personale dello studio.
Il cane sarà specificamente addestrato per questo studio.
Il cane verrà coinvolto per un massimo di 3 sessioni al giorno (ca.
20 minuti in totale) e 2 giorni a settimana.
Lo spray nasale placebo contiene una soluzione di acqua salata e verrà applicato come lo spray nasale Syntocinon contenente ossitocina.
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Comparatore placebo: Condizione 4: Placebo + nessun cane presente
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Lo spray nasale placebo contiene una soluzione di acqua salata e verrà applicato come lo spray nasale Syntocinon contenente ossitocina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abbi fiducia nel terapeuta
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Il risultato principale è la fiducia nel terapeuta, misurata dalla scala Trust and Respect. L'attuale questionario contiene 8 item, quattro per la fiducia e quattro per il rispetto. Ciascun item è misurato su una scala Likert a 7 punti (da 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo"), di cui 4 formulati negativamente. Valori alti indicano un’elevata fiducia nei confronti del terapeuta per gli elementi inquadrati positivamente, mentre per gli elementi inquadrati negativamente valori bassi indicano un’elevata fiducia nei confronti del terapeuta. |
immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbi fiducia nel cane
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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L'esito secondario "fiducia nel cane" sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS). Verranno utilizzati i seguenti estremi: da nessuna fiducia a completa fiducia. Valori alti indicano un’elevata fiducia nel cane. |
immediatamente dopo l'intervento
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vicinanza emotiva percepita al cane
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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La Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS) è una misura affidabile e validata progettata per valutare gli atteggiamenti nei confronti dei cani. Il C-DAS è una misura self-report composta da 24 item con un alfa compreso tra 0,98 e 0,99. |
immediatamente dopo l'intervento
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stress percepito
Lasso di tempo: pre-intervento
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L'esito secondario "stress percepito" sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS). Verranno utilizzati i seguenti estremi: da zero stress a stress estremo. Valori elevati indicano che i partecipanti percepiscono molto stress. |
pre-intervento
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stress percepito
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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L'esito secondario "stress percepito" sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS). Verranno utilizzati i seguenti estremi: da zero stress a stress estremo. Valori elevati indicano che i partecipanti percepiscono molto stress. |
immediatamente dopo l'intervento
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livello di difficoltà
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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L'esito secondario "livello di difficoltà" nel parlare di un evento stressante selezionato sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS). Verranno utilizzati i seguenti estremi: da nessuna difficoltà a difficoltà estrema. Valori elevati indicano che i partecipanti trovano estremamente difficile parlare di un evento stressante selezionato. |
immediatamente dopo l'intervento
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alleanza terapeutica
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Il questionario della sessione terapeutica (in tedesco "Therapesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten") verrà utilizzato per valutare l'esito secondario dell'"alleanza terapeutica". L'attuale questionario contiene 20 elementi. Ogni item viene misurato su una scala Likert a 7 punti (da -3 = "per niente" a +3 = "sì, esattamente"). Valori elevati indicano un’elevata alleanza terapeutica. |
immediatamente dopo l'intervento
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clima terapeutico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Il questionario sulla sessione terapeutica (in tedesco "Therapesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten") verrà utilizzato per valutare l'esito secondario del "clima terapeutico". L'attuale questionario contiene 20 elementi. Ogni item viene misurato su una scala Likert a 7 punti (da -3 = "per niente" a +3 = "sì, esattamente"). Valori elevati indicano un buon clima terapeutico. |
immediatamente dopo l'intervento
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flessibilità psicologica
Lasso di tempo: pre-intervento
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L'outcome secondario "flessibilità psicologica" sarà misurato con il questionario sulla flessibilità psicologica (Psy-Flex). Il questionario Psy-Flex è composto da sei elementi, rappresentativi delle sei competenze. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert (da 5 = "molto spesso" a 1 = "molto raramente") e vengono poi riassunti. I punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità psicologica. |
pre-intervento
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flessibilità psicologica
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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L'outcome secondario "flessibilità psicologica" sarà misurato con il questionario sulla flessibilità psicologica (Psy-Flex). Il questionario Psy-Flex è composto da sei elementi, rappresentativi delle sei competenze. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert (da 5 = "molto spesso" a 1 = "molto raramente") e vengono poi riassunti. I punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità psicologica. |
immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Feldman R, Weller A, Zagoory-Sharon O, Levine A. Evidence for a neuroendocrinological foundation of human affiliation: plasma oxytocin levels across pregnancy and the postpartum period predict mother-infant bonding. Psychol Sci. 2007 Nov;18(11):965-70. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.02010.x.
- Algoe SB, Kurtz LE, Grewen K. Oxytocin and Social Bonds: The Role of Oxytocin in Perceptions of Romantic Partners' Bonding Behavior. Psychol Sci. 2017 Dec;28(12):1763-1772. doi: 10.1177/0956797617716922. Epub 2017 Oct 2.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van I Jzendoorn MH. Sniffing around oxytocin: review and meta-analyses of trials in healthy and clinical groups with implications for pharmacotherapy. Transl Psychiatry. 2013 May 21;3(5):e258. doi: 10.1038/tp.2013.34.
- Powell, L., Guastella, A. J., McGreevy, P. D., Bauman, A., Edwards, K. M., & Stamatakis, E. (2018). The physiological function of oxytocin in humans and its acute response to human-dog interactions: A review of the literature. Journal of Veterinary Behavior, 30, 25-32. https://doi.org/10.1016/j.jveb.2018.10.008
- Crits-Christoph P, Rieger A, Gaines A, Gibbons MBC. Trust and respect in the patient-clinician relationship: preliminary development of a new scale. BMC Psychol. 2019 Dec 30;7(1):91. doi: 10.1186/s40359-019-0347-3.
- Coleman, J. A., Green, B., Garthe, R. C., Worthington Jr, E. L., Barker, S. B., & Ingram, K. M. (2016). The Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS): development, refinement, validation, and reliability. Applied Animal Behaviour Science, 176, 77-86.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J. E., Rinner, M. T. B., Benoy, C., Walter, M., Karekla, M., & Bader, K. (2021). Psy-Flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Spray nasale all'ossitocina
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Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Fisher and Paykel HealthcareCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletatoTrattamento dei segni e dei sintomi della rinite allergica stagionale
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Laboratoires Quinton International S.L.Non ancora reclutamentoRinite allergica | Congestione nasale | Raffreddore | Rinosinusite | Sintomo influenzaleSpagna
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...CompletatoProgrammi per persone saneSpagna
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Medical University of South CarolinaCompletatoMalattia infettivaStati Uniti
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Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterCompletatoIpossiemiaStati Uniti
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityReclutamento
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Airiver Medical, Inc.Attivo, non reclutante
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West China HospitalNon ancora reclutamento