Kutyajelenlét és oxitocin a terapeuták iránti bizalomról (DOT)
Az intranazális oxitocin hatása a terapeuták és a kutyák iránti bizalomra: Randomizált, kontrollált vizsgálat egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karin Hediger, Prof. Dr.
- Telefonszám: +41 (0)61 207 65 80
- E-mail: elena.pauli@unibas.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elena Pauli, MSc
- Telefonszám: +41 (0)61 207 69 58
- E-mail: elena.pauli@unibas.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Önbevallás szerint fél a kutyáktól vagy a kutyaszőr-allergiától
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség (pl. krónikus fájdalom, magas vérnyomás, szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, cukorbetegség, légúti betegség, bőrpatológiák stb.)
- Jelenlegi gyógyszerei (pszichoaktív gyógyszerek, kábítószerek, fájdalomcsillapítók szedése) vagy pszichológiai vagy pszichiátriai kezelés alatt állnak
- Kábítószer-fogyasztás (THC, kokain, heroin stb.) a vizsgálati időpont előtti elmúlt 24 órában
- Folyamatos pszichoterápiás kezelés
- Szexuális kapcsolat az elmúlt 24 órában a tanulmányi időpont előtt
- Légzőrendszert érintő aktuális betegség (pl. befolyás, asztma stb.)
- Nem elég német nyelvtudás az utasítások megértéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. állapot: Oxitocin + kutya jelen van
|
A Syntocinon orrsprayt általában vajúdás és szoptatás során alkalmazzák.
Ebben a vizsgálatban azonban az oxitocin (OT) felszabadulás indukálására fogják használni.
A résztvevők három permetet alkalmaznak mindkét orrlyukba, ami résztvevőnként 24 NE oxitocin adagot eredményez.
A vizsgálatban részt vevő kutyákat arra képezték ki, hogy különböző emberekkel dolgozzanak együtt az állatokkal segített beavatkozásokban.
A kutyát megismertetik a helyiséggel és a tananyaggal, valamint a dolgozókkal.
A kutyát kifejezetten erre a vizsgálatra képezik ki.
A kutyát naponta legfeljebb 3 alkalommal (kb.
összesen 20 perc) és heti 2 napon.
|
|
Kísérleti: 2. állapot: Oxitocin + kutya nincs jelen
|
A Syntocinon orrsprayt általában vajúdás és szoptatás során alkalmazzák.
Ebben a vizsgálatban azonban az oxitocin (OT) felszabadulás indukálására fogják használni.
A résztvevők három permetet alkalmaznak mindkét orrlyukba, ami résztvevőnként 24 NE oxitocin adagot eredményez.
|
|
Kísérleti: 3. feltétel: Placebo + kutya jelenléte
|
A vizsgálatban részt vevő kutyákat arra képezték ki, hogy különböző emberekkel dolgozzanak együtt az állatokkal segített beavatkozásokban.
A kutyát megismertetik a helyiséggel és a tananyaggal, valamint a dolgozókkal.
A kutyát kifejezetten erre a vizsgálatra képezik ki.
A kutyát naponta legfeljebb 3 alkalommal (kb.
összesen 20 perc) és heti 2 napon.
A placebo orrspray sós vizes oldatot tartalmaz, és ugyanúgy alkalmazzák, mint az oxitocint tartalmazó Syntocinon orrspray.
|
|
Placebo Comparator: 4. feltétel: Placebo + nincs jelen kutya
|
A placebo orrspray sós vizes oldatot tartalmaz, és ugyanúgy alkalmazzák, mint az oxitocint tartalmazó Syntocinon orrspray.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bízzon a terapeutában
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A fő eredmény a terapeuta iránti bizalom, amelyet a bizalom és tisztelet skála mér. A jelenlegi kérdőív 8 tételt tartalmaz, négy a bizalomra és négy a tiszteletre. Minden tételt egy 7 fokú Likert-skálán mérnek (1 = "egyáltalán nem értek egyet" - 7 = "teljesen egyetértek"), amelyből 4 negatív megfogalmazású. A magas értékek a terapeuta iránti nagy bizalomra utalnak a pozitív keretezésű tételek esetében, az alacsony értékek pedig a terapeuta iránti nagy bizalmat. |
közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bízz a kutyában
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A "kutyába vetett bizalom" másodlagos eredményét vizuális analóg skálával (VAS) mérik. A következő szélsőségeket alkalmazzuk: nincs bizalom a teljes bizalomhoz. A magas értékek a kutyába vetett nagy bizalomra utalnak. |
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
érzékelt érzelmi közelség a kutyához
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS) egy megbízható és validált mérőszám, amely a kutyákkal kapcsolatos attitűdök felmérésére szolgál. A C-DAS egy 24 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelynek alfa értéke 0,98 és 0,99 között van. |
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
észlelt stressz
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
A másodlagos kimenetelű „érzékelt stresszt” vizuális analóg skálával (VAS) mérik. A következő szélsőségeket alkalmazzuk: nincs stressz az extrém stresszre. A magas értékek azt jelzik, hogy a résztvevők sok stresszt érzékelnek. |
előzetes beavatkozás
|
|
észlelt stressz
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A másodlagos kimenetelű „érzékelt stresszt” vizuális analóg skálával (VAS) mérik. A következő szélsőségeket alkalmazzuk: nincs stressz az extrém stresszre. A magas értékek azt jelzik, hogy a résztvevők sok stresszt érzékelnek. |
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
nehézségi szint
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A másodlagos kimenetelű „nehézségi szint” egy kiválasztott stresszes eseményről való beszéd során vizuális analóg skálával (VAS) lesz mérve. A következő szélsőségeket használjuk: nincs nehézségtől extrém nehézségig. A magas értékek azt jelzik, hogy a résztvevők rendkívül nehezen tudnak beszélni egy kiválasztott stresszes eseményről. |
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
terápiás szövetség
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A Therapy Session Questionnaire (németül "Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten") a "terápiás szövetség" másodlagos kimenetelének értékelésére szolgál. A jelenlegi kérdőív 20 elemet tartalmaz. Minden elem mérése egy 7 fokú Likert-skálán történik (-3 = "egyáltalán nem" - +3 = "igen, pontosan"). A magas értékek magas terápiás szövetséget jeleznek. |
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
terápiás klíma
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Terápiás ülés kérdőív (németül "Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten") a "terápiás klíma" másodlagos kimenetelének értékelésére szolgál. A jelenlegi kérdőív 20 elemet tartalmaz. Minden elem mérése egy 7 fokú Likert-skálán történik (-3 = "egyáltalán nem" - +3 = "igen, pontosan"). A magas értékek jó terápiás klímát jeleznek. |
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
pszichológiai rugalmasság
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
A „pszichológiai rugalmasság” másodlagos kimenetelét a pszichológiai rugalmasság kérdőívével (Psy-Flex) mérjük. A Psy-Flex kérdőív hat elemből áll, amelyek reprezentatívak a hat készségre. A tételeket egy Likert-skálán értékelik (5 = "nagyon gyakran" - 1 = "nagyon ritkán"), majd összegzik. A magasabb pontszámok magasabb pszichológiai rugalmasságot jelentenek. |
előzetes beavatkozás
|
|
pszichológiai rugalmasság
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A „pszichológiai rugalmasság” másodlagos kimenetelét a pszichológiai rugalmasság kérdőívével (Psy-Flex) mérjük. A Psy-Flex kérdőív hat elemből áll, amelyek reprezentatívak a hat készségre. A tételeket egy Likert-skálán értékelik (5 = "nagyon gyakran" - 1 = "nagyon ritkán"), majd összegzik. A magasabb pontszámok magasabb pszichológiai rugalmasságot jelentenek. |
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Feldman R, Weller A, Zagoory-Sharon O, Levine A. Evidence for a neuroendocrinological foundation of human affiliation: plasma oxytocin levels across pregnancy and the postpartum period predict mother-infant bonding. Psychol Sci. 2007 Nov;18(11):965-70. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.02010.x.
- Algoe SB, Kurtz LE, Grewen K. Oxytocin and Social Bonds: The Role of Oxytocin in Perceptions of Romantic Partners' Bonding Behavior. Psychol Sci. 2017 Dec;28(12):1763-1772. doi: 10.1177/0956797617716922. Epub 2017 Oct 2.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van I Jzendoorn MH. Sniffing around oxytocin: review and meta-analyses of trials in healthy and clinical groups with implications for pharmacotherapy. Transl Psychiatry. 2013 May 21;3(5):e258. doi: 10.1038/tp.2013.34.
- Powell, L., Guastella, A. J., McGreevy, P. D., Bauman, A., Edwards, K. M., & Stamatakis, E. (2018). The physiological function of oxytocin in humans and its acute response to human-dog interactions: A review of the literature. Journal of Veterinary Behavior, 30, 25-32. https://doi.org/10.1016/j.jveb.2018.10.008
- Crits-Christoph P, Rieger A, Gaines A, Gibbons MBC. Trust and respect in the patient-clinician relationship: preliminary development of a new scale. BMC Psychol. 2019 Dec 30;7(1):91. doi: 10.1186/s40359-019-0347-3.
- Coleman, J. A., Green, B., Garthe, R. C., Worthington Jr, E. L., Barker, S. B., & Ingram, K. M. (2016). The Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS): development, refinement, validation, and reliability. Applied Animal Behaviour Science, 176, 77-86.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J. E., Rinner, M. T. B., Benoy, C., Walter, M., Karekla, M., & Bader, K. (2021). Psy-Flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxitocin orrspray
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlenA sebészeti és orvosi eljárások egyéb szövődményeiKína
-
University of LeipzigBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Hypercapnia | Interstititális tüdőbetegségNémetország
-
United States Army Institute of Surgical ResearchVisszavont
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Schwabe Pharma ItaliaBefejezveNátha | Megfázás | Orrnyálkahártya gyulladásOlaszország
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok