Hundetilstedeværelse og oksytocin på tillit til terapeuter (DOT)
Effekter av intranasal oksytocin på tillit til terapeuter og hunder: en randomisert kontrollert prøvelse hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karin Hediger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 (0)61 207 65 80
- E-post: elena.pauli@unibas.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Pauli, MSc
- Telefonnummer: +41 (0)61 207 69 58
- E-post: elena.pauli@unibas.ch
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4055
- Rekruttering
- University of Basel
-
Ta kontakt med:
- Karin Hediger
- Telefonnummer: +41795197885
- E-post: karin.hediger@unibas.ch
-
Ta kontakt med:
- Fabio Carbone
- E-post: fabio.carbone@unibas.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Å være redd for hunder eller hundehårallergi ved egenmelding
- Enhver akutt eller kronisk sykdom (f.eks. kronisk smerte, hypertensjon, hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, diabetes, luftveissykdom, hudpatologier osv.)
- Aktuelle medisiner (psykoaktiv medisin, narkotika, inntak av smertestillende midler) eller er i psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Narkotikaforbruk (THC, kokain, heroin, etc.) i løpet av de siste 24 timer før studieavtale
- Pågående psykoterapibehandling
- Seksuell samleie siste 24 timer før studieavtale
- Nåværende sykdom som involverer luftveiene (f.eks. påvirkning, astma osv.)
- Utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter til å forstå instruksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstand 1: Oksytocin + hund tilstede
|
Syntocinon nesespray brukes vanligvis i forbindelse med fødsel og amming.
I denne studien vil den imidlertid bli brukt til å indusere en frigjøring av oksytocin (OT).
Deltakerne vil bruke tre sprayer i hvert nesebor som vil resultere i en dose på 24 IE oksytocin per deltaker
Hundene som er involvert i studien er trent og vant til å jobbe med forskjellige mennesker i dyreassisterte intervensjoner.
Hunden vil bli kjent med rommet og materialet samt personalet på studiet.
Hunden vil bli trent spesielt for denne studien.
Hunden vil være involvert i maksimalt 3 økter per dag (ca.
20 minutter totalt) og 2 dager per uke.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2: Oksytocin + ingen hund til stede
|
Syntocinon nesespray brukes vanligvis i forbindelse med fødsel og amming.
I denne studien vil den imidlertid bli brukt til å indusere en frigjøring av oksytocin (OT).
Deltakerne vil bruke tre sprayer i hvert nesebor som vil resultere i en dose på 24 IE oksytocin per deltaker
|
|
Eksperimentell: Tilstand 3: Placebo + hund tilstede
|
Hundene som er involvert i studien er trent og vant til å jobbe med forskjellige mennesker i dyreassisterte intervensjoner.
Hunden vil bli kjent med rommet og materialet samt personalet på studiet.
Hunden vil bli trent spesielt for denne studien.
Hunden vil være involvert i maksimalt 3 økter per dag (ca.
20 minutter totalt) og 2 dager per uke.
Placebo-nesesprayen inneholder en saltvannsløsning og vil påføres som Syntocinon-nesesprayen som inneholder oksytocin.
|
|
Placebo komparator: Tilstand 4: Placebo + ingen hund til stede
|
Placebo-nesesprayen inneholder en saltvannsløsning og vil påføres som Syntocinon-nesesprayen som inneholder oksytocin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stol på terapeuten
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Hovedresultatet er tillit til terapeuten, målt ved tillits- og respektskalaen. Det gjeldende spørreskjemaet inneholder 8 punkter, fire for tillit og fire for respekt. Hvert element måles på en 7-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 7 = "helt enig"), hvorav 4 er negativt formulert. Høye verdier indikerer høy tillit til terapeuten for de positivt innrammede elementene, og for de negativt innrammede elementene betyr lave verdier høy tillit til terapeuten. |
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stol på hunden
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundærutfallet "tillit til hunden" vil bli målt med en Visual Analog Scale (VAS). Følgende ytterpunkter vil bli brukt: ingen tillit til fullstendig tillit. Høye verdier indikerer høy tillit til hunden. |
umiddelbart etter inngrepet
|
|
opplevd følelsesmessig nærhet til hunden
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS) er et pålitelig og validert mål utviklet for å vurdere holdninger til hunder. C-DAS er et 24-elements selvrapporteringsmål med en alfa-verdi fra 0,98 til 0,99. |
umiddelbart etter inngrepet
|
|
opplevd stress
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Sekundærutfallet "opplevd stress" vil bli målt med en Visual Analog Scale (VAS). Følgende ytterpunkter vil bli brukt: ingen stress til ekstrem stress. Høye verdier indikerer at deltakerne opplever mye stress. |
forhåndsinngrep
|
|
opplevd stress
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundærutfallet "opplevd stress" vil bli målt med en Visual Analog Scale (VAS). Følgende ytterpunkter vil bli brukt: ingen stress til ekstrem stress. Høye verdier indikerer at deltakerne opplever mye stress. |
umiddelbart etter inngrepet
|
|
vanskelighetsgrad
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Det sekundære utfallet "vanskelighetsgrad" ved å snakke om en valgt stressende hendelse vil bli målt med en Visual Analog Scale (VAS). Følgende ytterpunkter vil bli brukt: ingen vanskelighet til ekstrem vanskelighetsgrad. Høye verdier indikerer at deltakerne synes det er ekstremt vanskelig å snakke om en utvalgt stressende hendelse. |
umiddelbart etter inngrepet
|
|
terapeutisk allianse
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Therapy Session Questionnaire (på tysk "Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten") vil bli brukt til å vurdere det sekundære resultatet av "terapeutisk allianse". Det gjeldende spørreskjemaet inneholder 20 elementer. Hvert element måles på en 7-punkts Likert-skala (-3 = "ikke i det hele tatt" til +3 = "ja, nøyaktig"). Høye verdier indikerer høy terapeutisk allianse. |
umiddelbart etter inngrepet
|
|
terapeutisk klima
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Therapy Session Questionnaire (på tysk "Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten") vil bli brukt til å vurdere det sekundære resultatet av "terapeutisk klima". Det gjeldende spørreskjemaet inneholder 20 elementer. Hvert element måles på en 7-punkts Likert-skala (-3 = "ikke i det hele tatt" til +3 = "ja, nøyaktig"). Høye verdier indikerer et godt terapeutisk klima. |
umiddelbart etter inngrepet
|
|
psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
Sekundærutfallet "psykologisk fleksibilitet" vil bli målt med spørreskjemaet psykologisk fleksibilitet (Psy-Flex). Psy-Flex-spørreskjemaet består av seks elementer, som er representative for de seks ferdighetene. Elementer er vurdert på en Likert-skala (5 = "veldig ofte" til 1 = "svært sjelden") og blir deretter summert opp. Høyere skårer representerer høyere psykologisk fleksibilitet. |
forhåndsinngrep
|
|
psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundærutfallet "psykologisk fleksibilitet" vil bli målt med spørreskjemaet psykologisk fleksibilitet (Psy-Flex). Psy-Flex-spørreskjemaet består av seks elementer, som er representative for de seks ferdighetene. Elementer er vurdert på en Likert-skala (5 = "veldig ofte" til 1 = "svært sjelden") og blir deretter summert opp. Høyere skårer representerer høyere psykologisk fleksibilitet. |
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Feldman R, Weller A, Zagoory-Sharon O, Levine A. Evidence for a neuroendocrinological foundation of human affiliation: plasma oxytocin levels across pregnancy and the postpartum period predict mother-infant bonding. Psychol Sci. 2007 Nov;18(11):965-70. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.02010.x.
- Algoe SB, Kurtz LE, Grewen K. Oxytocin and Social Bonds: The Role of Oxytocin in Perceptions of Romantic Partners' Bonding Behavior. Psychol Sci. 2017 Dec;28(12):1763-1772. doi: 10.1177/0956797617716922. Epub 2017 Oct 2.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van I Jzendoorn MH. Sniffing around oxytocin: review and meta-analyses of trials in healthy and clinical groups with implications for pharmacotherapy. Transl Psychiatry. 2013 May 21;3(5):e258. doi: 10.1038/tp.2013.34.
- Powell, L., Guastella, A. J., McGreevy, P. D., Bauman, A., Edwards, K. M., & Stamatakis, E. (2018). The physiological function of oxytocin in humans and its acute response to human-dog interactions: A review of the literature. Journal of Veterinary Behavior, 30, 25-32. https://doi.org/10.1016/j.jveb.2018.10.008
- Crits-Christoph P, Rieger A, Gaines A, Gibbons MBC. Trust and respect in the patient-clinician relationship: preliminary development of a new scale. BMC Psychol. 2019 Dec 30;7(1):91. doi: 10.1186/s40359-019-0347-3.
- Coleman, J. A., Green, B., Garthe, R. C., Worthington Jr, E. L., Barker, S. B., & Ingram, K. M. (2016). The Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS): development, refinement, validation, and reliability. Applied Animal Behaviour Science, 176, 77-86.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J. E., Rinner, M. T. B., Benoy, C., Walter, M., Karekla, M., & Bader, K. (2021). Psy-Flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .