Obecność psa i oksytocyna na zaufaniu do terapeutów (DOT)
Wpływ oksytocyny podawanej donosowo na zaufanie do terapeutów i psów: randomizowane badanie kontrolowane z udziałem zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karin Hediger, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 (0)61 207 65 80
- E-mail: elena.pauli@unibas.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Pauli, MSc
- Numer telefonu: +41 (0)61 207 69 58
- E-mail: elena.pauli@unibas.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4055
- Rekrutacyjny
- University of Basel
-
Kontakt:
- Karin Hediger
- Numer telefonu: +41795197885
- E-mail: karin.hediger@unibas.ch
-
Kontakt:
- Fabio Carbone
- E-mail: fabio.carbone@unibas.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Samodzielne zgłoszenie strachu przed psami lub alergii na psią sierść
- Każda ostra lub przewlekła choroba (np. przewlekły ból, nadciśnienie, choroba serca, choroba nerek, choroba wątroby, cukrzyca, choroba układu oddechowego, patologie skóry itp.)
- Aktualnie przyjmowane leki (leki psychoaktywne, narkotyki, przyjmowanie leków przeciwbólowych) lub będące w trakcie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego
- Zażycie narkotyków (THC, kokaina, heroina itp.) w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą w badaniu
- Trwające leczenie psychoterapeutyczne
- Stosunek seksualny w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą w badaniu
- Aktualna choroba układu oddechowego (np. wpływ, astma itp.)
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć instrukcje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek 1: Oksytocyna + obecność psa
|
Spray do nosa Syntocinon jest zwykle stosowany podczas porodu i karmienia piersią.
Jednakże w tym badaniu zostanie on zastosowany do wywołania uwalniania oksytocyny (OT).
Uczestnicy zastosują trzy dawki aerozolu do każdego nozdrza, co da dawkę 24 IU oksytocyny na uczestnika
Psy biorące udział w badaniu są szkolone i wykorzystywane do pracy z różnymi ludźmi podczas interwencji z udziałem zwierząt.
Pies zostanie zaznajomiony z pomieszczeniem i materiałem oraz personelem gabinetu.
Pies zostanie specjalnie przeszkolony do tego badania.
Pies będzie zaangażowany maksymalnie 3 razy dziennie (ok.
łącznie 20 minut) i 2 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2: Oksytocyna + brak obecności psa
|
Spray do nosa Syntocinon jest zwykle stosowany podczas porodu i karmienia piersią.
Jednakże w tym badaniu zostanie on zastosowany do wywołania uwalniania oksytocyny (OT).
Uczestnicy zastosują trzy dawki aerozolu do każdego nozdrza, co da dawkę 24 IU oksytocyny na uczestnika
|
|
Eksperymentalny: Warunek 3: Placebo + obecność psa
|
Psy biorące udział w badaniu są szkolone i wykorzystywane do pracy z różnymi ludźmi podczas interwencji z udziałem zwierząt.
Pies zostanie zaznajomiony z pomieszczeniem i materiałem oraz personelem gabinetu.
Pies zostanie specjalnie przeszkolony do tego badania.
Pies będzie zaangażowany maksymalnie 3 razy dziennie (ok.
łącznie 20 minut) i 2 dni w tygodniu.
Spray do nosa placebo zawiera roztwór słonej wody i będzie stosowany podobnie jak spray do nosa Syntocinon zawierający oksytocynę.
|
|
Komparator placebo: Warunek 4: Placebo + brak psa
|
Spray do nosa placebo zawiera roztwór słonej wody i będzie stosowany podobnie jak spray do nosa Syntocinon zawierający oksytocynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufaj terapeucie
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Głównym rezultatem jest zaufanie do terapeuty mierzone Skalą Zaufania i Szacunku. Obecny kwestionariusz zawiera 8 pozycji, cztery dotyczące zaufania i cztery dotyczące szacunku. Każda pozycja jest mierzona w 7-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „zdecydowanie się zgadzam”), z czego 4 są sformułowane negatywnie. Wysokie wartości wskazują na duże zaufanie do terapeuty w przypadku pozycji o ramce pozytywnej, a w przypadku pozycji o negatywnej oprawie niskie wartości oznaczają duże zaufanie do terapeuty. |
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufaj psu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Drugorzędny wynik „zaufanie do psa” będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Zastosowane zostaną następujące skrajności: brak zaufania do pełnego zaufania. Wysokie wartości wskazują na duże zaufanie do psa. |
zaraz po interwencji
|
|
postrzegana bliskość emocjonalna z psem
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Skala nastawienia psa Coleman (C-DAS) to wiarygodna i potwierdzona metoda służąca ocenie postaw wobec psów. C-DAS to 24-elementowy miernik samoopisowy, którego wartość alfa mieści się w zakresie od 0,98 do 0,99. |
zaraz po interwencji
|
|
odczuwany stres
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Drugorzędny wynik „postrzegany stres” będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Zastosowane zostaną następujące skrajności: brak stresu do skrajnego stresu. Wysokie wartości wskazują, że uczestnicy odczuwają duży stres. |
przed interwencją
|
|
odczuwany stres
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Drugorzędny wynik „postrzegany stres” będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Zastosowane zostaną następujące skrajności: brak stresu do skrajnego stresu. Wysokie wartości wskazują, że uczestnicy odczuwają duży stres. |
zaraz po interwencji
|
|
poziom trudności
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Drugorzędny wynik „poziom trudności” w mówieniu o wybranym stresującym wydarzeniu będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Stosowane będą następujące skrajności: od braku trudności do skrajnej trudności. Wysokie wartości wskazują, że uczestnikom niezwykle trudno jest rozmawiać o wybranym stresującym wydarzeniu. |
zaraz po interwencji
|
|
sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz sesji terapeutycznej (w języku niemieckim „Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten”) zostanie wykorzystany do oceny wtórnego wyniku „sojuszu terapeutycznego”. Aktualny kwestionariusz zawiera 20 pozycji. Każda pozycja jest mierzona w 7-punktowej skali Likerta (-3 = „wcale” do +3 = „tak, dokładnie”). Wysokie wartości wskazują na wysoki poziom przymierza terapeutycznego. |
zaraz po interwencji
|
|
klimat terapeutyczny
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz sesji terapeutycznej (w języku niemieckim „Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten”) zostanie wykorzystany do oceny wtórnego wyniku „klimatu terapeutycznego”. Aktualny kwestionariusz zawiera 20 pozycji. Każda pozycja jest mierzona w 7-punktowej skali Likerta (-3 = „wcale” do +3 = „tak, dokładnie”). Wysokie wartości wskazują na dobry klimat terapeutyczny. |
zaraz po interwencji
|
|
elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Drugorzędny wynik „elastyczność psychologiczna” będzie mierzony za pomocą kwestionariusza elastyczności psychologicznej (Psy-Flex). Kwestionariusz Psy-Flex składa się z sześciu pozycji, które są reprezentatywne dla sześciu umiejętności. Pozycje są oceniane w skali Likerta (5 = „bardzo często” do 1 = „bardzo rzadko”), a następnie sumowane. Wyższe wyniki oznaczają większą elastyczność psychologiczną. |
przed interwencją
|
|
elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Drugorzędny wynik „elastyczność psychologiczna” będzie mierzony za pomocą kwestionariusza elastyczności psychologicznej (Psy-Flex). Kwestionariusz Psy-Flex składa się z sześciu pozycji, które są reprezentatywne dla sześciu umiejętności. Pozycje są oceniane w skali Likerta (5 = „bardzo często” do 1 = „bardzo rzadko”), a następnie sumowane. Wyższe wyniki oznaczają większą elastyczność psychologiczną. |
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Feldman R, Weller A, Zagoory-Sharon O, Levine A. Evidence for a neuroendocrinological foundation of human affiliation: plasma oxytocin levels across pregnancy and the postpartum period predict mother-infant bonding. Psychol Sci. 2007 Nov;18(11):965-70. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.02010.x.
- Algoe SB, Kurtz LE, Grewen K. Oxytocin and Social Bonds: The Role of Oxytocin in Perceptions of Romantic Partners' Bonding Behavior. Psychol Sci. 2017 Dec;28(12):1763-1772. doi: 10.1177/0956797617716922. Epub 2017 Oct 2.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van I Jzendoorn MH. Sniffing around oxytocin: review and meta-analyses of trials in healthy and clinical groups with implications for pharmacotherapy. Transl Psychiatry. 2013 May 21;3(5):e258. doi: 10.1038/tp.2013.34.
- Powell, L., Guastella, A. J., McGreevy, P. D., Bauman, A., Edwards, K. M., & Stamatakis, E. (2018). The physiological function of oxytocin in humans and its acute response to human-dog interactions: A review of the literature. Journal of Veterinary Behavior, 30, 25-32. https://doi.org/10.1016/j.jveb.2018.10.008
- Crits-Christoph P, Rieger A, Gaines A, Gibbons MBC. Trust and respect in the patient-clinician relationship: preliminary development of a new scale. BMC Psychol. 2019 Dec 30;7(1):91. doi: 10.1186/s40359-019-0347-3.
- Coleman, J. A., Green, B., Garthe, R. C., Worthington Jr, E. L., Barker, S. B., & Ingram, K. M. (2016). The Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS): development, refinement, validation, and reliability. Applied Animal Behaviour Science, 176, 77-86.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J. E., Rinner, M. T. B., Benoy, C., Walter, M., Karekla, M., & Bader, K. (2021). Psy-Flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .