Aanwezigheid van honden en oxytocine over vertrouwen in therapeuten (DOT)
Effecten van intranasale oxytocine op het vertrouwen in therapeuten en honden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karin Hediger, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 (0)61 207 65 80
- E-mail: elena.pauli@unibas.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Pauli, MSc
- Telefoonnummer: +41 (0)61 207 69 58
- E-mail: elena.pauli@unibas.ch
Studie Locaties
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4055
- Werving
- University of Basel
-
Contact:
- Karin Hediger
- Telefoonnummer: +41795197885
- E-mail: karin.hediger@unibas.ch
-
Contact:
- Fabio Carbone
- E-mail: fabio.carbone@unibas.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Bang zijn voor honden of hondenhaarallergie door zelfrapportage
- Elke acute of chronische ziekte (bijvoorbeeld chronische pijn, hoge bloeddruk, hartziekte, nierziekte, leverziekte, diabetes, ademhalingsziekte, huidpathologieën etc.)
- Huidige medicijnen (psychoactieve medicatie, verdovende middelen, inname van pijnstillers) of momenteel in psychologische of psychiatrische behandeling zijn
- Drugsgebruik (THC, cocaïne, heroïne, etc.) in de afgelopen 24 uur vóór de onderzoeksafspraak
- Lopende psychotherapiebehandeling
- Geslachtsgemeenschap in de afgelopen 24 uur vóór de onderzoeksafspraak
- Huidige ziekte waarbij het ademhalingssysteem betrokken is (bijv. invloed, astma enz.)
- Onvoldoende Duitse taalvaardigheid om de instructies te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conditie 1: Oxytocine + hond aanwezig
|
Syntocinon neusspray wordt meestal toegepast in het kader van de bevalling en het geven van borstvoeding.
In deze studie zal het echter worden gebruikt om de afgifte van oxytocine (OT) te induceren.
Deelnemers zullen drie verstuivingen in elk neusgat aanbrengen, wat resulteert in een dosis van 24 IE oxytocine per deelnemer
De honden die bij het onderzoek betrokken zijn, zijn getraind en gewend om met verschillende mensen samen te werken in dierondersteunde interventies.
De hond wordt vertrouwd gemaakt met de kamer en de stof, evenals met het personeel van de studie.
De hond zal speciaal voor dit onderzoek worden getraind.
De hond wordt maximaal 3 sessies per dag betrokken (ca.
20 minuten in totaal) en 2 dagen per week.
|
|
Experimenteel: Conditie 2: Oxytocine + geen hond aanwezig
|
Syntocinon neusspray wordt meestal toegepast in het kader van de bevalling en het geven van borstvoeding.
In deze studie zal het echter worden gebruikt om de afgifte van oxytocine (OT) te induceren.
Deelnemers zullen drie verstuivingen in elk neusgat aanbrengen, wat resulteert in een dosis van 24 IE oxytocine per deelnemer
|
|
Experimenteel: Conditie 3: Placebo + hond aanwezig
|
De honden die bij het onderzoek betrokken zijn, zijn getraind en gewend om met verschillende mensen samen te werken in dierondersteunde interventies.
De hond wordt vertrouwd gemaakt met de kamer en de stof, evenals met het personeel van de studie.
De hond zal speciaal voor dit onderzoek worden getraind.
De hond wordt maximaal 3 sessies per dag betrokken (ca.
20 minuten in totaal) en 2 dagen per week.
De placebo-neusspray bevat een zoutwateroplossing en wordt aangebracht zoals de Syntocinon-neusspray met oxytocine.
|
|
Placebo-vergelijker: Conditie 4: Placebo + geen hond aanwezig
|
De placebo-neusspray bevat een zoutwateroplossing en wordt aangebracht zoals de Syntocinon-neusspray met oxytocine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouw op de therapeut
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Het belangrijkste resultaat is vertrouwen in de therapeut, gemeten aan de hand van de Trust and Respect Scale. De huidige vragenlijst bevat acht items, vier voor vertrouwen en vier voor respect. Elk item wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal (1 = ‘helemaal mee oneens’ tot 7 = ‘helemaal mee eens’), waarvan er 4 negatief zijn geformuleerd. Hoge waarden duiden op een hoog vertrouwen in de therapeut voor de positief ingekaderde items, en voor de negatief ingekaderde items betekenen lage waarden een hoog vertrouwen in de therapeut. |
onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouw op de hond
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De secundaire uitkomst ‘vertrouwen in de hond’ wordt gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS). Daarbij worden de volgende uitersten gehanteerd: geen vertrouwen tot volledig vertrouwen. Hoge waarden duiden op een groot vertrouwen in de hond. |
onmiddellijk na de interventie
|
|
waargenomen emotionele verbondenheid met de hond
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS) is een betrouwbare en gevalideerde maatstaf die is ontworpen om de houding ten opzichte van honden te beoordelen. De C-DAS is een zelfrapportagemaatstaf van 24 items met een alfa variërend van 0,98 tot 0,99. |
onmiddellijk na de interventie
|
|
waargenomen spanning
Tijdsspanne: pre-interventie
|
De secundaire uitkomst ‘ervaren stress’ wordt gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS). Er wordt gebruik gemaakt van de volgende uitersten: geen stress tot extreme stress. Hoge waarden geven aan dat deelnemers veel stress ervaren. |
pre-interventie
|
|
waargenomen spanning
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De secundaire uitkomst ‘ervaren stress’ wordt gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS). Er wordt gebruik gemaakt van de volgende uitersten: geen stress tot extreme stress. Hoge waarden geven aan dat deelnemers veel stress ervaren. |
onmiddellijk na de interventie
|
|
moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De secundaire uitkomst ‘moeilijkheidsgraad’ bij het praten over een geselecteerde stressvolle gebeurtenis zal worden gemeten met een visueel analoge schaal (VAS). Er wordt gebruik gemaakt van de volgende uitersten: geen moeilijkheidsgraad tot extreme moeilijkheidsgraad. Hoge waarden geven aan dat deelnemers het uiterst moeilijk vinden om over een bepaalde stressvolle gebeurtenis te praten. |
onmiddellijk na de interventie
|
|
therapeutische alliantie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De therapiesessievragenlijst (in het Duits "Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten") zal worden gebruikt om de secundaire uitkomst van een "therapeutische alliantie" te beoordelen. De huidige vragenlijst bevat twintig items. Elk item wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal (-3 = ‘helemaal niet’ tot +3 = ‘ja, precies’). Hoge waarden duiden op een hoge therapeutische alliantie. |
onmiddellijk na de interventie
|
|
therapeutisch klimaat
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De therapiesessievragenlijst (in het Duits "Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten") zal worden gebruikt om de secundaire uitkomst van het "therapeutische klimaat" te beoordelen. De huidige vragenlijst bevat twintig items. Elk item wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal (-3 = ‘helemaal niet’ tot +3 = ‘ja, precies’). Hoge waarden duiden op een goed therapeutisch klimaat. |
onmiddellijk na de interventie
|
|
psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: pre-interventie
|
De secundaire uitkomst ‘psychologische flexibiliteit’ wordt gemeten met de psychologische flexibiliteitsvragenlijst (Psy-Flex). De Psy-Flex vragenlijst bestaat uit zes items, die representatief zijn voor de zes vaardigheden. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal (5 = "zeer vaak" tot 1 = "zeer zelden") en worden vervolgens samengevat. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere psychologische flexibiliteit. |
pre-interventie
|
|
psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De secundaire uitkomst ‘psychologische flexibiliteit’ wordt gemeten met de psychologische flexibiliteitsvragenlijst (Psy-Flex). De Psy-Flex vragenlijst bestaat uit zes items, die representatief zijn voor de zes vaardigheden. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal (5 = "zeer vaak" tot 1 = "zeer zelden") en worden vervolgens samengevat. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere psychologische flexibiliteit. |
onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Feldman R, Weller A, Zagoory-Sharon O, Levine A. Evidence for a neuroendocrinological foundation of human affiliation: plasma oxytocin levels across pregnancy and the postpartum period predict mother-infant bonding. Psychol Sci. 2007 Nov;18(11):965-70. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.02010.x.
- Algoe SB, Kurtz LE, Grewen K. Oxytocin and Social Bonds: The Role of Oxytocin in Perceptions of Romantic Partners' Bonding Behavior. Psychol Sci. 2017 Dec;28(12):1763-1772. doi: 10.1177/0956797617716922. Epub 2017 Oct 2.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van I Jzendoorn MH. Sniffing around oxytocin: review and meta-analyses of trials in healthy and clinical groups with implications for pharmacotherapy. Transl Psychiatry. 2013 May 21;3(5):e258. doi: 10.1038/tp.2013.34.
- Powell, L., Guastella, A. J., McGreevy, P. D., Bauman, A., Edwards, K. M., & Stamatakis, E. (2018). The physiological function of oxytocin in humans and its acute response to human-dog interactions: A review of the literature. Journal of Veterinary Behavior, 30, 25-32. https://doi.org/10.1016/j.jveb.2018.10.008
- Crits-Christoph P, Rieger A, Gaines A, Gibbons MBC. Trust and respect in the patient-clinician relationship: preliminary development of a new scale. BMC Psychol. 2019 Dec 30;7(1):91. doi: 10.1186/s40359-019-0347-3.
- Coleman, J. A., Green, B., Garthe, R. C., Worthington Jr, E. L., Barker, S. B., & Ingram, K. M. (2016). The Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS): development, refinement, validation, and reliability. Applied Animal Behaviour Science, 176, 77-86.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J. E., Rinner, M. T. B., Benoy, C., Walter, M., Karekla, M., & Bader, K. (2021). Psy-Flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .