Присутствие собаки и окситоцин влияют на доверие к терапевтам (DOT)
Влияние интраназального окситоцина на доверие к терапевтам и собакам: рандомизированное контролируемое исследование на здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karin Hediger, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 (0)61 207 65 80
- Электронная почта: elena.pauli@unibas.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Pauli, MSc
- Номер телефона: +41 (0)61 207 69 58
- Электронная почта: elena.pauli@unibas.ch
Места учебы
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4055
- Рекрутинг
- University of Basel
-
Контакт:
- Karin Hediger
- Номер телефона: +41795197885
- Электронная почта: karin.hediger@unibas.ch
-
Контакт:
- Fabio Carbone
- Электронная почта: fabio.carbone@unibas.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Боязнь собак или аллергия на собачью шерсть по самоотчету
- Любое острое или хроническое заболевание (например, хроническая боль, гипертония, болезни сердца, почек, печени, диабет, респираторные заболевания, кожные патологии и т. д.)
- Принимаемые в настоящее время лекарства (психоактивные препараты, наркотики, прием анальгетиков) или находящиеся в настоящее время на психологическом или психиатрическом лечении.
- Употребление наркотиков (ТГК, кокаин, героин и т. д.) в течение последних 24 часов до назначения исследования.
- Постоянное психотерапевтическое лечение.
- Половой акт в течение последних 24 часов до записи на исследование
- Текущее заболевание, затрагивающее дыхательную систему (например, психоз, астма и т. д.)
- Недостаточное знание немецкого языка для понимания инструкций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие 1: окситоцин + присутствие собаки.
|
Спрей для носа Синтоцинон обычно применяется во время родов и грудного вскармливания.
Однако в этом исследовании он будет использоваться для индукции выброса окситоцина (ОТ).
Участники будут распылять три спрея в каждую ноздрю, в результате чего на каждого участника будет получена доза 24 МЕ окситоцина.
Собаки, участвующие в исследовании, обучены и используются для работы с разными людьми при помощи животных.
Собака будет ознакомлена с помещением и материалом, а также с персоналом исследования.
Собака будет специально обучена для этого исследования.
Собака будет задействована максимум на 3 занятиях в день (ок.
Всего 20 минут) и 2 дня в неделю.
|
|
Экспериментальный: Условие 2: окситоцин + отсутствие собаки.
|
Спрей для носа Синтоцинон обычно применяется во время родов и грудного вскармливания.
Однако в этом исследовании он будет использоваться для индукции выброса окситоцина (ОТ).
Участники будут распылять три спрея в каждую ноздрю, в результате чего на каждого участника будет получена доза 24 МЕ окситоцина.
|
|
Экспериментальный: Условие 3: Плацебо + присутствие собаки.
|
Собаки, участвующие в исследовании, обучены и используются для работы с разными людьми при помощи животных.
Собака будет ознакомлена с помещением и материалом, а также с персоналом исследования.
Собака будет специально обучена для этого исследования.
Собака будет задействована максимум на 3 занятиях в день (ок.
Всего 20 минут) и 2 дня в неделю.
Спрей для носа плацебо содержит раствор соленой воды и применяется так же, как спрей для носа Синтоцинон, содержащий окситоцин.
|
|
Плацебо Компаратор: Условие 4: Плацебо + отсутствие собаки.
|
Спрей для носа плацебо содержит раствор соленой воды и применяется так же, как спрей для носа Синтоцинон, содержащий окситоцин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доверьтесь терапевту
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Основным результатом является доверие к терапевту, измеряемое по шкале доверия и уважения. Текущая анкета содержит 8 пунктов: четыре по доверию и четыре по уважению. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «категорически не согласен» до 7 = «полностью согласен»), из которых 4 сформулированы отрицательно. Высокие значения указывают на высокое доверие к терапевту для положительно оформленных пунктов, а для отрицательно оформленных пунктов низкие значения означают высокое доверие к терапевту. |
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доверься собаке
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Вторичный результат «доверие к собаке» будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Будут использоваться следующие крайности: от отсутствия доверия до полного доверия. Высокие значения указывают на высокое доверие к собаке. |
сразу после вмешательства
|
|
воспринимаемая эмоциональная близость к собаке
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Шкала отношения к собакам Коулмана (C-DAS) — это надежный и проверенный метод, предназначенный для оценки отношения к собакам. C-DAS представляет собой показатель самооценки из 24 пунктов с альфа от 0,98 до 0,99. |
сразу после вмешательства
|
|
воспринимаемый стресс
Временное ограничение: предварительное вмешательство
|
Вторичный результат «ощущаемый стресс» будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Будут использоваться следующие крайности: от отсутствия стресса до крайнего стресса. Высокие значения указывают на то, что участники испытывают сильный стресс. |
предварительное вмешательство
|
|
воспринимаемый стресс
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Вторичный результат «ощущаемый стресс» будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Будут использоваться следующие крайности: от отсутствия стресса до крайнего стресса. Высокие значения указывают на то, что участники испытывают сильный стресс. |
сразу после вмешательства
|
|
уровень сложности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Вторичный результат «уровень сложности» разговора о выбранном стрессовом событии будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Будут использоваться следующие крайности: от «без сложности» до «экстремальной сложности». Высокие значения указывают на то, что участникам крайне сложно говорить о выбранном стрессовом событии. |
сразу после вмешательства
|
|
терапевтический альянс
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Анкета сеанса терапии (на немецком языке «Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten») будет использоваться для оценки вторичного результата «терапевтического альянса». Текущая анкета содержит 20 пунктов. Каждый пункт измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта (от -3 = «совсем нет» до +3 = «да, именно»). Высокие значения указывают на высокий терапевтический альянс. |
сразу после вмешательства
|
|
лечебный климат
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Анкета терапевтического сеанса (на немецком языке «Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten») будет использоваться для оценки вторичного результата «терапевтического климата». Текущая анкета содержит 20 пунктов. Каждый пункт измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта (от -3 = «совсем нет» до +3 = «да, именно»). Высокие значения указывают на хороший терапевтический климат. |
сразу после вмешательства
|
|
психологическая гибкость
Временное ограничение: предварительное вмешательство
|
Вторичный результат «психологическая гибкость» будет измеряться с помощью опросника психологической гибкости (Psy-Flex). Анкета Psy-Flex состоит из шести пунктов, которые характеризуют шесть навыков. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта (от 5 = «очень часто» до 1 = «очень редко»), а затем суммируются. Более высокие баллы отражают более высокую психологическую гибкость. |
предварительное вмешательство
|
|
психологическая гибкость
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Вторичный результат «психологическая гибкость» будет измеряться с помощью опросника психологической гибкости (Psy-Flex). Анкета Psy-Flex состоит из шести пунктов, которые характеризуют шесть навыков. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта (от 5 = «очень часто» до 1 = «очень редко»), а затем суммируются. Более высокие баллы отражают более высокую психологическую гибкость. |
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Feldman R, Weller A, Zagoory-Sharon O, Levine A. Evidence for a neuroendocrinological foundation of human affiliation: plasma oxytocin levels across pregnancy and the postpartum period predict mother-infant bonding. Psychol Sci. 2007 Nov;18(11):965-70. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.02010.x.
- Algoe SB, Kurtz LE, Grewen K. Oxytocin and Social Bonds: The Role of Oxytocin in Perceptions of Romantic Partners' Bonding Behavior. Psychol Sci. 2017 Dec;28(12):1763-1772. doi: 10.1177/0956797617716922. Epub 2017 Oct 2.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van I Jzendoorn MH. Sniffing around oxytocin: review and meta-analyses of trials in healthy and clinical groups with implications for pharmacotherapy. Transl Psychiatry. 2013 May 21;3(5):e258. doi: 10.1038/tp.2013.34.
- Powell, L., Guastella, A. J., McGreevy, P. D., Bauman, A., Edwards, K. M., & Stamatakis, E. (2018). The physiological function of oxytocin in humans and its acute response to human-dog interactions: A review of the literature. Journal of Veterinary Behavior, 30, 25-32. https://doi.org/10.1016/j.jveb.2018.10.008
- Crits-Christoph P, Rieger A, Gaines A, Gibbons MBC. Trust and respect in the patient-clinician relationship: preliminary development of a new scale. BMC Psychol. 2019 Dec 30;7(1):91. doi: 10.1186/s40359-019-0347-3.
- Coleman, J. A., Green, B., Garthe, R. C., Worthington Jr, E. L., Barker, S. B., & Ingram, K. M. (2016). The Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS): development, refinement, validation, and reliability. Applied Animal Behaviour Science, 176, 77-86.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J. E., Rinner, M. T. B., Benoy, C., Walter, M., Karekla, M., & Bader, K. (2021). Psy-Flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .