Přítomnost psa a oxytocin na důvěře vůči terapeutům (DOT)
Účinky intranazálního oxytocinu na důvěru k terapeutům a psům: Randomizovaná kontrolovaná studie u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karin Hediger, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 (0)61 207 65 80
- E-mail: elena.pauli@unibas.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Pauli, MSc
- Telefonní číslo: +41 (0)61 207 69 58
- E-mail: elena.pauli@unibas.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Strach ze psů nebo alergie na psí chlupy vlastním hlášením
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění (např. chronická bolest, hypertenze, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, cukrovka, onemocnění dýchacích cest, kožní patologie atd.)
- Současné léky (psychoaktivní léky, narkotika, užívání analgetik) nebo jsou v současné době v psychologické nebo psychiatrické léčbě
- Spotřeba drog (THC, kokain, heroin atd.) během posledních 24 hodin před nástupem do studie
- Průběžná psychoterapeutická léčba
- Sexuální styk v posledních 24 hodinách před schůzkou
- Současné onemocnění postihující dýchací systém (např. vliv, astma atd.)
- Nedostatečná znalost německého jazyka pro pochopení pokynů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1: Oxytocin + pes přítomen
|
Syntocinon nosní sprej se obvykle aplikuje v souvislosti s porodem a kojením.
V této studii však bude použit k indukci uvolňování oxytocinu (OT).
Účastníci aplikují tři vstřiky do každé nosní dírky, což povede k dávce 24 I.U oxytocinu na účastníka
Psi zapojení do studie jsou vycvičeni a zvyklí na práci s různými lidmi při intervencích za pomoci zvířat.
Pes bude seznámen s místností a materiálem i s personálem studovny.
Pes bude speciálně vycvičen pro tuto studii.
Pes bude zapojen maximálně 3 sezení denně (cca.
celkem 20 minut) a 2 dny v týdnu.
|
|
Experimentální: Podmínka 2: Oxytocin + žádný pes
|
Syntocinon nosní sprej se obvykle aplikuje v souvislosti s porodem a kojením.
V této studii však bude použit k indukci uvolňování oxytocinu (OT).
Účastníci aplikují tři vstřiky do každé nosní dírky, což povede k dávce 24 I.U oxytocinu na účastníka
|
|
Experimentální: Podmínka 3: Placebo + pes přítomen
|
Psi zapojení do studie jsou vycvičeni a zvyklí na práci s různými lidmi při intervencích za pomoci zvířat.
Pes bude seznámen s místností a materiálem i s personálem studovny.
Pes bude speciálně vycvičen pro tuto studii.
Pes bude zapojen maximálně 3 sezení denně (cca.
celkem 20 minut) a 2 dny v týdnu.
Nosní sprej s placebem obsahuje roztok slané vody a bude se aplikovat jako nosní sprej Syntocinon obsahující oxytocin.
|
|
Komparátor placeba: Podmínka 4: Placebo + žádný pes
|
Nosní sprej s placebem obsahuje roztok slané vody a bude se aplikovat jako nosní sprej Syntocinon obsahující oxytocin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěřujte terapeutovi
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Hlavním výsledkem je důvěra v terapeuta, měřená pomocí stupnice důvěry a respektu. Aktuální dotazník obsahuje 8 položek, čtyři pro důvěru a čtyři pro respekt. Každá položka je měřena na 7bodové Likertově škále (1 = „rozhodně nesouhlasím“ až 7 = „rozhodně souhlasím“), z nichž 4 jsou formulovány negativně. Vysoké hodnoty znamenají vysokou důvěru k terapeutovi u pozitivně zarámovaných položek a u negativně zarámovaných položek nízké hodnoty znamenají vysokou důvěru k terapeutovi. |
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věřte psovi
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výsledek „důvěra v psa“ bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Budou použity následující extrémy: žádná důvěra k úplné důvěře. Vysoké hodnoty ukazují na vysokou důvěru v psa. |
bezprostředně po zásahu
|
|
vnímaná citová blízkost psa
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS) je spolehlivé a ověřené měřítko určené k hodnocení postojů ke psům. C-DAS je 24-položkový self-report měření s alfa v rozsahu od 0,98 do 0,99. |
bezprostředně po zásahu
|
|
vnímaný stres
Časové okno: předzásah
|
Sekundární výsledek „vnímaný stres“ bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Budou použity následující extrémy: žádný stres až extrémní stres. Vysoké hodnoty naznačují, že účastníci vnímají hodně stresu. |
předzásah
|
|
vnímaný stres
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výsledek „vnímaný stres“ bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Budou použity následující extrémy: žádný stres až extrémní stres. Vysoké hodnoty naznačují, že účastníci vnímají hodně stresu. |
bezprostředně po zásahu
|
|
úroveň obtížnosti
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výsledek „úroveň obtížnosti“ při mluvení o vybrané stresující události bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Budou použity následující extrémy: žádná obtížnost až extrémní obtížnost. Vysoké hodnoty naznačují, že je pro účastníky extrémně obtížné mluvit o vybrané stresující události. |
bezprostředně po zásahu
|
|
terapeutická aliance
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Therapy Session Questionnaire (v němčině „Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten“) bude použit k posouzení sekundárního výsledku „terapeutické aliance“. Aktuální dotazník obsahuje 20 položek. Každá položka se měří na 7bodové Likertově stupnici (-3 = „vůbec ne“ až +3 = „ano, přesně“). Vysoké hodnoty ukazují na vysokou terapeutickou alianci. |
bezprostředně po zásahu
|
|
terapeutické klima
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
K hodnocení sekundárního výsledku „terapeutického klimatu“ bude použit dotazník terapeutického sezení (v němčině „Therapiesitzungsbogen für Patienten und Therapeuten“). Aktuální dotazník obsahuje 20 položek. Každá položka se měří na 7bodové Likertově stupnici (-3 = „vůbec ne“ až +3 = „ano, přesně“). Vysoké hodnoty ukazují na dobré terapeutické klima. |
bezprostředně po zásahu
|
|
psychická flexibilita
Časové okno: předzásah
|
Sekundární výsledek "psychologická flexibilita" bude měřen pomocí dotazníku psychologické flexibility (Psy-Flex). Dotazník Psy-Flex se skládá ze šesti položek, které jsou reprezentativní pro šest dovedností. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (5 = „velmi často“ až 1 = „velmi zřídka“) a poté jsou sečteny. Vyšší skóre znamená vyšší psychickou flexibilitu. |
předzásah
|
|
psychická flexibilita
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výsledek "psychologická flexibilita" bude měřen pomocí dotazníku psychologické flexibility (Psy-Flex). Dotazník Psy-Flex se skládá ze šesti položek, které jsou reprezentativní pro šest dovedností. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici (5 = „velmi často“ až 1 = „velmi zřídka“) a poté jsou sečteny. Vyšší skóre znamená vyšší psychickou flexibilitu. |
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kosfeld M, Heinrichs M, Zak PJ, Fischbacher U, Fehr E. Oxytocin increases trust in humans. Nature. 2005 Jun 2;435(7042):673-6. doi: 10.1038/nature03701.
- Nagasawa M, Mitsui S, En S, Ohtani N, Ohta M, Sakuma Y, Onaka T, Mogi K, Kikusui T. Social evolution. Oxytocin-gaze positive loop and the coevolution of human-dog bonds. Science. 2015 Apr 17;348(6232):333-6. doi: 10.1126/science.1261022. Epub 2015 Apr 16.
- Feldman R, Weller A, Zagoory-Sharon O, Levine A. Evidence for a neuroendocrinological foundation of human affiliation: plasma oxytocin levels across pregnancy and the postpartum period predict mother-infant bonding. Psychol Sci. 2007 Nov;18(11):965-70. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.02010.x.
- Algoe SB, Kurtz LE, Grewen K. Oxytocin and Social Bonds: The Role of Oxytocin in Perceptions of Romantic Partners' Bonding Behavior. Psychol Sci. 2017 Dec;28(12):1763-1772. doi: 10.1177/0956797617716922. Epub 2017 Oct 2.
- Bakermans-Kranenburg MJ, van I Jzendoorn MH. Sniffing around oxytocin: review and meta-analyses of trials in healthy and clinical groups with implications for pharmacotherapy. Transl Psychiatry. 2013 May 21;3(5):e258. doi: 10.1038/tp.2013.34.
- Powell, L., Guastella, A. J., McGreevy, P. D., Bauman, A., Edwards, K. M., & Stamatakis, E. (2018). The physiological function of oxytocin in humans and its acute response to human-dog interactions: A review of the literature. Journal of Veterinary Behavior, 30, 25-32. https://doi.org/10.1016/j.jveb.2018.10.008
- Crits-Christoph P, Rieger A, Gaines A, Gibbons MBC. Trust and respect in the patient-clinician relationship: preliminary development of a new scale. BMC Psychol. 2019 Dec 30;7(1):91. doi: 10.1186/s40359-019-0347-3.
- Coleman, J. A., Green, B., Garthe, R. C., Worthington Jr, E. L., Barker, S. B., & Ingram, K. M. (2016). The Coleman Dog Attitude Scale (C-DAS): development, refinement, validation, and reliability. Applied Animal Behaviour Science, 176, 77-86.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J. E., Rinner, M. T. B., Benoy, C., Walter, M., Karekla, M., & Bader, K. (2021). Psy-Flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxytocin nosní sprej
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie
-
Stephenson Eye AssociatesNábor